Interés Clínico y Económico del Enfriamiento Endovascular en el Manejo de la Parada Cardíaca (Estudio ICEREA)
30 de noviembre de 2009 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interés clínico del enfriamiento endovascular en el manejo del paro cardíaco: impacto en la mortalidad en un ensayo médico-económico aleatorizado (estudio ICEREA)
De acuerdo con las guías internacionales, se recomienda hipotermia terapéutica leve para pacientes reanimados después de un paro cardíaco por fibrilación ventricular.
Aún se desconoce si el enfriamiento externo o interno es superior en términos de pronóstico o seguridad.
El objetivo de este estudio es evaluar en un ensayo aleatorizado los intereses clínicos y económicos del enfriamiento endovascular versus el enfriamiento externo convencional para el manejo de la hipotermia después de un paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con las guías internacionales, se recomienda una hipotermia terapéutica leve para pacientes reanimados después de sufrir un paro cardíaco de origen cardíaco: "los pacientes adultos inconscientes con circulación espontánea después de un paro cardíaco deben enfriarse a 32-34 °C durante 12-24 horas cuando el ritmo inicial se recuperó". fibrilación ventricular" o taquicardia ventricular sin pulso. "Tal enfriamiento también puede ser beneficioso para otros ritmos o paradas cardíacas intrahospitalarias".
"Se pueden usar técnicas de enfriamiento externas o internas para iniciar el enfriamiento en cuestión de minutos u horas". Los dos principales estudios aleatorizados y positivos que tratan sobre la eficacia de la hipotermia tras un paro cardíaco han utilizado sistemas de refrigeración externos. Sin embargo, varios estudios en animales documentaron la importancia de iniciar la hipotermia lo antes posible después de un paro cardíaco. El enfriamiento intravascular permite una inducción más rápida de la hipotermia en comparación con el método de enfriamiento externo después de una lesión cerebral. Aunque varios estudios en humanos también han documentado que el enfriamiento intravascular proporciona un control más preciso de la temperatura central que los métodos externos y aunque un método endovascular se ha utilizado de forma segura en estudios piloto en personas que experimentan hipotermia después de un paro cardíaco, la superioridad de dicho enfriamiento en el pronóstico después de un el paro cardíaco sigue siendo desconocido, así como su rentabilidad.
El objetivo de este estudio es evaluar en un ensayo aleatorizado los potenciales intereses clínicos y económicos del enfriamiento endovascular versus el enfriamiento externo convencional para el manejo del paro cardíaco de origen cardíaco. Con un punto final clínico primario (supervivencia sin secuelas neurológicas importantes), este estudio también se centrará en puntos finales secundarios importantes, como la carga del trabajo de enfermería y los costos económicos inducidos por estos 2 métodos diferentes de enfriamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
389
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Teaching Lariboisière Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 79 años
- Parada cardiaca extrahospitalaria (OH-CA) por presunta etiología cardiaca
- Retraso entre OH-CA y el retorno de la circulación espontánea (ROSC) < 60 minutos
- Retraso entre ROSC y el inicio del enfriamiento < 240 minutos
- Paciente que no obedece órdenes verbales después de ROSC y antes de iniciar el enfriamiento
- Disponibilidad del dispositivo "CoolGard" (producto ALSIUS)
Criterio de exclusión:
- No reanimar orden o enfermedad terminal antes de la inclusión
- embarazo conocido
- Síndrome hemorrágico clínico o coagulopatía conocida
- Contraindicación para el uso del dispositivo (como acceso venoso femoral imposible)
- Hipotermia al ingreso < 30°C
- Etiología de la OH-CA que se cree que es extracardíaca (trauma, sangrado o anoxia)
- En paro cardíaco hospitalario
- Shock refractario (necesidad de soporte vital extracorpóreo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1-2
Comparación de 2 procedimientos de enfriamiento
|
Comparación de 2 procedimientos de enfriamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Interés clínico del enfriamiento endovascular versus enfriamiento externo convencional para el manejo del paro cardíaco de origen cardíaco
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación coste/eficiencia (enfriamiento endovascular versus convencional)
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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a los 28 dias
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|
Evaluación de la carga de trabajo paramédico
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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a los 28 dias
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Evaluación del índice de satisfacción de la enfermera
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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a los 28 dias
|
|
Evaluación de costos del tratamiento: costos globales y costos dentro de las primeras 48 horas de hospitalización
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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a los 28 dias
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Tiempo necesario para alcanzar la temperatura objetivo (33°C): velocidad media de descenso de la temperatura
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
|
|
desviaciones de más de 1°C en comparación con la temperatura objetivo durante las 24 horas (24H) después de alcanzar esa temperatura objetivo
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
|
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velocidad media de recalentamiento
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
|
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Seguridad del método (tipo de eventos adversos)
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
|
|
Análisis según el tipo y la causa de la parada cardiaca, duración de las maniobras de reanimación, éxito de la angioplastia coronaria, número de fallos orgánicos (Logistic Organ Dysfunction System [LODS]
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
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|
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica [SOFA]
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
|
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y Disfunciones de Órganos y/o Infecciones [ODIN] puntuaciones
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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a los 28 dias
|
|
Fisiología Aguda Simplificada [SAPS II]), duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: a los 28 dias
|
a los 28 dias
|
|
La eficacia se mide sobre la supervivencia y sobre un mejor resultado neurológico, según lo definido por CPC 1 o 2 en las categorías de rendimiento cerebral (CPC) de Pittsburgh, con una mejora esperada del 12 % de la supervivencia sin secuelas importantes el día 28 después de la inclusión.
Periodo de tiempo: a los 28 días y a los 90 días
|
a los 28 días y a los 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic BAUD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Nolan JP, Morley PT, Vanden Hoek TL, Hickey RW, Kloeck WG, Billi J, Bottiger BW, Morley PT, Nolan JP, Okada K, Reyes C, Shuster M, Steen PA, Weil MH, Wenzel V, Hickey RW, Carli P, Vanden Hoek TL, Atkins D; International Liaison Committee on Resuscitation. Therapeutic hypothermia after cardiac arrest: an advisory statement by the advanced life support task force of the International Liaison Committee on Resuscitation. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):118-21. doi: 10.1161/01.CIR.0000079019.02601.90. No abstract available.
- International Liaison Committee on Resuscitation. 2005 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Part 4: Advanced life support. Resuscitation. 2005 Nov-Dec;67(2-3):213-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.09.018. No abstract available.
- Steinberg GK, Ogilvy CS, Shuer LM, Connolly ES Jr, Solomon RA, Lam A, Kassell NF, Baker CJ, Giannotta SL, Cockroft KM, Bell-Stephens TE, Allgren RL. Comparison of endovascular and surface cooling during unruptured cerebral aneurysm repair. Neurosurgery. 2004 Aug;55(2):307-14; discussion 314-5. doi: 10.1227/01.neu.0000129683.99430.8c.
- Al-Senani FM, Graffagnino C, Grotta JC, Saiki R, Wood D, Chung W, Palmer G, Collins KA. A prospective, multicenter pilot study to evaluate the feasibility and safety of using the CoolGard System and Icy catheter following cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Aug;62(2):143-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.016.
- Deye N, Cariou A, Girardie P, Pichon N, Megarbane B, Midez P, Tonnelier JM, Boulain T, Outin H, Delahaye A, Cravoisy A, Mercat A, Blanc P, Santre C, Quintard H, Brivet F, Charpentier J, Garrigue D, Francois B, Quenot JP, Vincent F, Gueugniaud PY, Mira JP, Carli P, Vicaut E, Baud FJ; Clinical and Economical Impact of Endovascular Cooling in the Management of Cardiac Arrest (ICEREA) Study Group. Endovascular Versus External Targeted Temperature Management for Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized, Controlled Study. Circulation. 2015 Jul 21;132(3):182-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012805. Epub 2015 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e418.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P051038
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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