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Bevacizumab/Tarceva y Tarceva/Sulindac en el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello

15 de marzo de 2017 actualizado por: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Estudio aleatorizado de bevacizumab/tarceva y tarceva/sulindac en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

El objetivo principal de este estudio de investigación es recopilar información para conocer la eficacia de erlotinib (tarceva) en combinación con bevacizumab o sulindac en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Erlotinib y bevacizumab son medicamentos de terapia dirigida que pueden controlar el crecimiento tumoral al atacar anomalías específicas que a veces se encuentran en las células cancerosas. Erlotinib se dirige al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y bevacizumab se dirige al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Sulindac es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que puede bloquear el receptor acoplado a proteína G que, según muestra la evidencia de laboratorio, está asociado tanto con el crecimiento de células cancerosas como con la actividad de EGFR. El bevacizumab que se administra en este estudio no es una formulación comercial del fármaco. Investigaciones anteriores con cáncer de cabeza y cuello sugieren que el erlotinib solo tiene alguna actividad anticancerígena. Este estudio de investigación está diseñado para ver qué tan bien funciona erlotinib en combinación con bevacizumab o sulindac en el cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los participantes serán asignados al azar al Grupo A: erlotinib más bevacizumab, o al Grupo B: erlotinib más sulindac. Los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser colocados en cualquier grupo.
  • Medicamentos en el Grupo A: erlotinib más bevacizumab: los participantes tomarán pastillas de erlotinib por vía oral una vez al día. Bevacizumab se administrará por vía intravenosa el primer día de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo de tratamiento durará tres semanas). Se realizarán análisis de orina una vez cada tres semanas para evaluar la función renal.
  • Medicamentos en el Grupo B: erlotinib más sulindac: los participantes tomarán pastillas de erlotinib por vía oral una vez al día. Sulindac se tomará por vía oral dos veces al día.
  • Se realizarán exámenes físicos durante cada ciclo de tratamiento e incluirán signos vitales y preguntas generales de salud. Tomaremos la presión arterial de los participantes cada 2 semanas durante las primeras 6 semanas. Después de ese punto, lo tomaremos cada 3 semanas o más seguido si es necesario. Se realizarán análisis de sangre que incluyen química y hematología.
  • Después de cada 2 ciclos, se repetirá una tomografía computarizada, una resonancia magnética y/o una tomografía por emisión de positrones (PET) junto con una radiografía de tórax o una tomografía computarizada para garantizar que no haya ningún tumor en los pulmones de los participantes. También podemos hacer una gammagrafía ósea si puede haber un tumor en los huesos de los participantes, y una tomografía computarizada abdominal si puede haber un tumor en el hígado, y una tomografía computarizada o una resonancia magnética de la cabeza si puede haber un tumor en el cerebro.
  • Después del tratamiento final, se verá al participante en la clínica para ver si ha tenido algún efecto secundario de los medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la suspensión de los medicamentos.
  • Los participantes estarán en este estudio de investigación mientras reciban los beneficios clínicos de los medicamentos del estudio y no desarrollen efectos secundarios excesivos o progresión de la enfermedad. Después de suspender el tratamiento, haremos un seguimiento estrecho del participante durante 30 días y cada 1 o 2 meses después de eso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCCHN documentado histológicamente/citológicamente, excluyendo los sitios primarios de las glándulas salivales
  • 18 años de edad o más
  • Tener enfermedad locorregional y/o metastásica evaluable según RECIST que no sea adecuada para tratamiento mediante resección quirúrgica primaria o radioterapia
  • Tiene enfermedad locorregional y/o metastásica que no ha respondido o ha recaído de al menos una quimioterapia o quimiorradioterapia previa
  • Esperanza de vida de al menos 4 meses.
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Uso de métodos anticonceptivos efectivos en pacientes en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino, vejiga o cabeza y cuello
  • Terapia contra el cáncer concurrente distinta a la de este estudio
  • Tratamiento con cualquier medicamento contra el cáncer dentro de los 28 días del día 1
  • Radioterapia dentro de los 28 días del día 1
  • Cualquier toxicidad no resuelta superior a NCI-CTCAE v 3.0 grado 2 de una terapia anticancerígena sistémica anterior
  • Cualquier terapia previa que se dirija a las vías ErbB y/o VEGF
  • Terapia concurrente con cualquier AINE
  • Hipersensibilidad conocida caracterizada por broncoespasmo agudo, urticaria y/o rinitis a los AINE, incluida la aspirina
  • Creatinina sérica > 1,5 x LSN
  • LFT anormales como se describe en el protocolo
  • Presión arterial > 150/100 mmHg
  • Angina inestable activa o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la NYHA
  • Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses
  • Enfermedad vascular periférica activa clínicamente significativa
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3 o plaquetas < 100.000/mm3
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  • Tumor que encierra la arteria carótida u otro vaso importante que, en opinión de los investigadores, tiene riesgo de hemorragia relacionada con el tumor
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o cerebro
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
  • Procedimientos quirúrgicos menores como aspiración con aguja fina o biopsia central dentro de los 5 días anteriores al día 1
  • embarazada o lactando
  • Antecedentes de fístula abdominal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado en los últimos 6 meses
  • Herida o úlcera grave que no cicatriza o infección activa no controlada
  • Fractura ósea dentro de los 28 días
  • Abuso de sustancias activas, definido por el abuso de sustancias de alcohol, cocaína o uso de drogas intravenosas dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Erlotinib + Bevacizumab
erlotinib más bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Administrado por vía intravenosa el día uno de cada ciclo de 3 semanas
Droga: erlotinib
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Tarceva
Comparador activo: Erlotinib + Sulindac
erlotinib más sulindac
Droga: erlotinib
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: Sulindac
Administrado por vía oral dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de erlotinib más bevacizumab (grupo A) o erlotinib más sulindac (grupo B) medida por supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado primario se medirá mediante la mediana de la supervivencia libre de progresión (PFS), determinada por el método de Kaplan-Meier tanto para el brazo A como para el brazo B. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años

Tasa de respuesta general (respuesta completa más parcial = ORR), según lo determinado por RECIST.

Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
2 años
Duración de la supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
Mediana de supervivencia global (SG), determinada por el método de Kaplan-Meier.
2 años
Número de participantes con toxicidades según la gravedad
Periodo de tiempo: 2 años
Toxicidades por Grados 1 o 2 y Grados 3 o 4 en cada brazo. Grado 4 = potencialmente mortal, Grado 3 = grave, Grado 2 = moderado, Grado 1 = leve
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
OSI Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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