Mujeres en la investigación del ejercicio constante [anteriormente Mujeres, Estrés oxidativo, ejercicio y estrógenos (WOSEE)] (WISER)
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Mujeres en la Investigación del Ejercicio Estable (WISER)
FUNDAMENTO: Hacer ejercicio regularmente puede reducir el riesgo de cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien el ejercicio previene el cáncer de mama en mujeres jóvenes sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare los cambios en los niveles de orina de un marcador estable de estrés oxidativo (F_2-isoprostanes) en mujeres jóvenes sanas que realizan entrenamiento físico durante 4 ciclos menstruales versus ningún ejercicio.
Secundario
- Evaluar los cambios en otros factores metabólicos que explican la asociación entre la actividad física y el cáncer de mama, entre ellos:
Metabolismo de estrógenos (estrona, estradiol, estriol, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 2-MeOHE_1, 2-MeOHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2 [así como proporciones de estos metabolitos], factor de crecimiento similar a la insulina (IGF) -1 (así como las proteínas de unión a IGF-1, -2 y -3, insulina, glucosa, composición corporal (incluido el índice de masa corporal, la masa magra y la grasa corporal [escáner DEXA]).
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado y controlado. Los participantes se estratifican según el porcentaje de grasa corporal inicial y la edad (18 a 24 años frente a 25 a 30 años). Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.
- Brazo I: Los participantes hacen ejercicio durante 30 minutos 5 veces a la semana. La intensidad del ejercicio se incrementa cada 4 semanas. El régimen de ejercicio continúa hasta por 4 ciclos menstruales.
- Brazo II: Se observa a las participantes durante 4 ciclos menstruales. Las participantes de ambos brazos se sometieron a una recolección de orina de 24 horas en los días 7, 8 y 9 de los ciclos menstruales 1 y 6. Los F_2-isoprostanes se miden mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC/MS). Los estrógenos también se miden mediante GC/MS e incluyen E_1, E_2, E_3, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2, 2-MeE_1, 2-MeE_2, 4-MeE_1, 4-MeE_2 y 16OHE_1 .
Los participantes se someten a extracción de sangre, medición de la masa corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual y una evaluación del estado físico dos veces durante el estudio de 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 400 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- University of Minnesota - St. Paul Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas
- Duración del ciclo menstrual autoinformada de 25 a 35 días en los últimos 2 meses
- No fumador
- Sedentario (ejercicio < 3 veces por semana en los últimos 6 meses)
- Ovarios y útero intactos
- Sin antecedentes de problemas ginecológicos (por ejemplo, fibromas, endometriosis, síndrome de ovario poliquístico)
- Femenino
- premenopáusica
- Índice de masa corporal 18,5 a 40
- Peso estable (sin cambios ≥ 10% en el último año)
Criterio de exclusión:
- Ningún embarazo o lactancia en los últimos 6 meses
- No hay planes de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio.
- Sin cáncer en los últimos 5 años, excepto cánceres de piel no melanoma
Ninguna condición médica que prohíba la participación en un programa vigoroso de ejercicio aeróbico con carga de peso que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- fibromialgia
- Síndrome de fatiga crónica
- Desordenes metabólicos
- Evento cardiovascular reciente
- limitaciones ortopédicas
- Trastornos psiquiátricos que requieren fármacos antipsicóticos
- Sin hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] > 160 mm Hg y/o PA diastólica > 99 mm Hg)
- No más de 7 bebidas alcohólicas por semana.
- Sin uso de anticonceptivos hormonales inyectados en el último año
- Más de 6 meses desde el uso previo del dispositivo intrauterino
- Más de 3 meses desde los anticonceptivos hormonales orales o de parche anteriores
- Ningún medicamento que prohíba la participación en un programa vigoroso de ejercicio aeróbico con pesas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ejercicio
5 días a la semana ejercicio durante 4 meses
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5 días a la semana ejercicio durante 4 meses
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SIN INTERVENCIÓN: No ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de orina de F2-isoprostanes
Periodo de tiempo: Antes y despues de estudiar
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Antes y despues de estudiar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los niveles de proteínas del eje IGF
Periodo de tiempo: Antes y despues de estudiar
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Antes y despues de estudiar
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Cambios en la insulina y la glucosa
Periodo de tiempo: Antes y despues de estudiar
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Antes y despues de estudiar
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Cambios en los metabolitos de estrógeno
Periodo de tiempo: Antes y despues de estudiar
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Antes y despues de estudiar
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Antes y despues de estudiar
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Antes y despues de estudiar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mindy Kurzer, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crawford TN, Arikawa AY, Kurzer MS, Schmitz KH, Phipps WR. Cross-sectional study of factors influencing sex hormone-binding globulin concentrations in normally cycling premenopausal women. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1544-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.040. Epub 2015 Sep 16.
- Arikawa AY, Jakits HE, Flood A, Thomas W, Gross M, Schmitz KH, Kurzer MS. Consumption of a high glycemic load but not a high glycemic index diet is marginally associated with oxidative stress in young women. Nutr Res. 2015 Jan;35(1):7-13. doi: 10.1016/j.nutres.2014.10.005. Epub 2014 Oct 16.
- Smith AJ, Phipps WR, Thomas W, Schmitz KH, Kurzer MS. The effects of aerobic exercise on estrogen metabolism in healthy premenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 May;22(5):756-64. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1325.
- O'Dougherty M, Schmitz KH, Hearst MO, Covelli M, Kurzer MS. Dual conversations: body talk among young women and their social contacts. Qual Health Res. 2011 Sep;21(9):1191-204. doi: 10.1177/1049732311405804. Epub 2011 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWA00000312-5
- U54CA116849 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UMN-0505M69867 (REGISTRO: University of Minnesota IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .