- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00393198
Patrón de sangrado y satisfacción del usuario durante el segundo MIRENA® consecutivo en anticoncepción y tratamiento de la menorragia
31 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico para investigar el perfil de sangrado y la facilidad de inserción en mujeres insertadas con un segundo MIRENA consecutivo para anticoncepción o menorragia
El propósito de este estudio es evaluar el patrón de sangrado durante los últimos 3 meses del primer uso de MIRENA® y el primer año del segundo uso de MIRENA®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania.
Schering AG pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer Schering Pharma AG, Alemania es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00100
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Hyvinkää, Finlandia, 05800
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
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Kuopio, Finlandia, 70110
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Tampere, Finlandia, 33100
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Turku, Finlandia, 20100
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Brignoles, Francia, 83170
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Compiegne Cedex, Francia, 60204
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Nancy Cedex, Francia, 54042
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Quetigny, Francia, 21800
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Reims, Francia, 51100
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Roanne, Francia, 42300
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Drogheda, Irlanda
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Cork
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Mallow, Cork, Irlanda
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Stockholm, Suecia, 182 88
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Stockholm, Suecia, 118 83
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Stockholm, Suecia, S-171 76
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer que actualmente utiliza MIRENA para la anticoncepción o menorragia con una duración de uso entre 4 años 3 meses y 4 años 9 meses y voluntad de continuar con el método.
- Útero de tamaño normal a la inserción, correspondiente a medida sonora de 6-10 cm.
- Resultado de frotis cervical clínicamente normal dentro de los 12 meses anteriores o en la selección.
- Hallazgos del examen mamario clínicamente normales. Para pacientes >/= 40 años en la selección, se requiere un resultado de mamografía clínicamente normal dentro de los 12 meses anteriores o en la selección.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de la menopausia que deterioran la calidad de vida del paciente o terapia de estrógeno actual para los síntomas de la menopausia.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Cualquier distorsión de la cavidad uterina, incluidas las anomalías uterinas congénitas o adquiridas y los fibromas que distorsionan la cavidad uterina.
- Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente.
- Sangrado uterino anormal de origen desconocido.
- Cervicitis aguda o vaginitis que no responde al tratamiento.
- Historial de malignidad genital u otra malignidad diagnosticada o sospechada (excluyendo el carcinoma de células escamosas de la piel tratado) y displasia cervical no tratada.
- Cualquier enfermedad hepática aguda activa o tumor hepático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Extracción del primer MIRENA e inserción del segundo MIRENA en la visita de ingreso.
Eliminación de MIRENA (velocidad de liberación in vitro 20 microgramos/24 h) en la visita del año 5.
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Comparador de placebos: Brazo 2
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Cytotec, dosis sublingual única de 400 microgramos, 3 horas antes del procedimiento de extracción e inserción de MIRENA en la visita de ingreso
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Comparador activo: Brazo 3
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Placebo, dosis única, sublingual, 3 horas antes del procedimiento de extracción e inserción de MIRENA en la visita de ingreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable principal de eficacia será el perfil de sangrado
Periodo de tiempo: Selección, ingreso (60-90 días después de la selección), mes 3 y 6, año 1, 2, 3, 4 y 5
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Selección, ingreso (60-90 días después de la selección), mes 3 y 6, año 1, 2, 3, 4 y 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las variables secundarias de eficacia serán la evaluación de la inserción, la tasa de continuación, la tasa de embarazo y la comodidad menstrual y la satisfacción del usuario.
Periodo de tiempo: Selección, ingreso (60-90 días después de la selección), mes 3 y 6, año 1, 2, 3, 4 y 5
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Selección, ingreso (60-90 días después de la selección), mes 3 y 6, año 1, 2, 3, 4 y 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Parmhed S, Anttila AM, Olsson SE, Hurskainen R, Gemzell-Danielsson K. Double-blind, randomized, placebo-controlled study on the effect of misoprostol on ease of consecutive insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2010 Jun;81(6):481-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.020. Epub 2010 Mar 1.
- Gemzell-Danielsson K, Inki P, Boubli L, O'Flynn M, Kunz M, Heikinheimo O. Bleeding pattern and safety of consecutive use of the levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG-IUS)--a multicentre prospective study. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):354-9. doi: 10.1093/humrep/dep426. Epub 2009 Dec 1.
- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Gemzell-Danielsson K. Predictors of bleeding and user satisfaction during consecutive use of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Hum Reprod. 2010 Jun;25(6):1423-7. doi: 10.1093/humrep/deq079. Epub 2010 Apr 8.
- Heikinheimo O, Inki P, Schmelter T, Gemzell-Danielsson K. Bleeding pattern and user satisfaction in second consecutive levonorgestrel-releasing intrauterine system users: results of a prospective 5-year study. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1182-8. doi: 10.1093/humrep/deu063. Epub 2014 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia uterina
- Menorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Levonorgestrel
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 91473
- 2006-000394-30 (Número EudraCT)
- 309988 (Otro identificador: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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