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Patrón de sangrado y satisfacción del usuario durante el segundo MIRENA® consecutivo en anticoncepción y tratamiento de la menorragia

31 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico para investigar el perfil de sangrado y la facilidad de inserción en mujeres insertadas con un segundo MIRENA consecutivo para anticoncepción o menorragia

El propósito de este estudio es evaluar el patrón de sangrado durante los últimos 3 meses del primer uso de MIRENA® y el primer año del segundo uso de MIRENA®.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer Schering Pharma AG, Alemania es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Hyvinkää, Finlandia, 05800
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
      • Kuopio, Finlandia, 70110
      • Tampere, Finlandia, 33100
      • Turku, Finlandia, 20100
      • Brignoles, Francia, 83170
      • Compiegne Cedex, Francia, 60204
      • Nancy Cedex, Francia, 54042
      • Quetigny, Francia, 21800
      • Reims, Francia, 51100
      • Roanne, Francia, 42300
      • Drogheda, Irlanda
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irlanda
      • Stockholm, Suecia, 182 88
      • Stockholm, Suecia, 118 83
      • Stockholm, Suecia, S-171 76

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer que actualmente utiliza MIRENA para la anticoncepción o menorragia con una duración de uso entre 4 años 3 meses y 4 años 9 meses y voluntad de continuar con el método.
  • Útero de tamaño normal a la inserción, correspondiente a medida sonora de 6-10 cm.
  • Resultado de frotis cervical clínicamente normal dentro de los 12 meses anteriores o en la selección.
  • Hallazgos del examen mamario clínicamente normales. Para pacientes >/= 40 años en la selección, se requiere un resultado de mamografía clínicamente normal dentro de los 12 meses anteriores o en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de la menopausia que deterioran la calidad de vida del paciente o terapia de estrógeno actual para los síntomas de la menopausia.
  • Embarazo conocido o sospechado.
  • Cualquier distorsión de la cavidad uterina, incluidas las anomalías uterinas congénitas o adquiridas y los fibromas que distorsionan la cavidad uterina.
  • Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente.
  • Sangrado uterino anormal de origen desconocido.
  • Cervicitis aguda o vaginitis que no responde al tratamiento.
  • Historial de malignidad genital u otra malignidad diagnosticada o sospechada (excluyendo el carcinoma de células escamosas de la piel tratado) y displasia cervical no tratada.
  • Cualquier enfermedad hepática aguda activa o tumor hepático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Extracción del primer MIRENA e inserción del segundo MIRENA en la visita de ingreso. Eliminación de MIRENA (velocidad de liberación in vitro 20 microgramos/24 h) en la visita del año 5.
Comparador de placebos: Brazo 2
Cytotec, dosis sublingual única de 400 microgramos, 3 horas antes del procedimiento de extracción e inserción de MIRENA en la visita de ingreso
Comparador activo: Brazo 3
Placebo, dosis única, sublingual, 3 horas antes del procedimiento de extracción e inserción de MIRENA en la visita de ingreso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable principal de eficacia será el perfil de sangrado
Periodo de tiempo: Selección, ingreso (60-90 días después de la selección), mes 3 y 6, año 1, 2, 3, 4 y 5
Selección, ingreso (60-90 días después de la selección), mes 3 y 6, año 1, 2, 3, 4 y 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables secundarias de eficacia serán la evaluación de la inserción, la tasa de continuación, la tasa de embarazo y la comodidad menstrual y la satisfacción del usuario.
Periodo de tiempo: Selección, ingreso (60-90 días después de la selección), mes 3 y 6, año 1, 2, 3, 4 y 5
Selección, ingreso (60-90 días después de la selección), mes 3 y 6, año 1, 2, 3, 4 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

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