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Preparación a base de hierbas utilizada como terapia adyuvante en úlceras diabéticas

6 de julio de 2010 actualizado por: Chinese University of Hong Kong

Un estudio de base de evidencia sobre los efectos clínicos de la medicina occidental integrada y la medicina tradicional china para el tratamiento de la úlcera del pie diabético

Las úlceras crónicas del pie que se producen entre los pacientes diabéticos son difíciles de curar. La frecuente vejez con comorbilidades, insuficiencias vasculares, neuropatías periféricas e infecciones superpuestas, contribuyen a la cronicidad y fracaso del tratamiento. Preservar el miembro ulcerado es el deseo de los pacientes. Por otro lado, una úlcera infectada que nunca cicatriza sólo prolonga innecesariamente el sufrimiento. Sin embargo, a los pacientes les gusta probar todos los métodos de curación antes de aceptar la amputación.

Objetivo: determinar si un curso de preparación a base de hierbas utilizado como terapia adyuvante para pacientes diabéticos que padecen úlceras crónicas en los pies puede promover la curación para evitar una amputación importante de la pierna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Department of Orthopaedics & Traumatology, Prince of Wales hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Kwong Wah Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado diabético bien controlado
  • Presencia de gangrena o úlcera que no cicatriza en pacientes diabéticos sobre el pie o los pies. La infección debe estar bien controlada.
  • Buen control glucémico

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas y mujeres en riesgo de concebir
  • Pacientes que toman glucósidos digitálicos
  • Pacientes con pruebas de función hepática anormales
  • Pacientes con creatinina plasmática superior a 150 umol/l o función renal inestable
  • Diabetes Mellitus mal controlada
  • Infección descontrolada
  • Antecedentes de reacciones adversas a la medicina herbal.
  • Condiciones médicas inestables
  • Incumplimiento del régimen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicina tradicional china
Se administró una formulación de 12 hierbas como terapia adyuvante para los pacientes por vía oral dos veces al día.
Droga: MTC

La decocción se toma por vía oral, dos veces al día, el período de tratamiento es de 24 semanas. La formulación a base de hierbas o un placebo se administró como terapia adyuvante para el tratamiento de las úlceras que no cicatrizan en estos pacientes diabéticos.

La fórmula constaba de 12 hierbas, a saber:

Radix astragali, Rhizoma atractylodis marcocephalae, Radix stephaniae tetrandrae, Radix polygoni multiflori, Radix rehmanniae, Radix smilax china, Fructus corni, Rhizoma dioscoreae, Cortex moutan, Rhizoma alismatis, Rhizoma smilacis glabrae y Fructus schisandrae
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se hizo con almidón y materiales colorantes. Administrado al paciente por vía oral dos veces al día.
Droga: Placebo

Toma de placebo por vía oral, dos veces al día, período de tratamiento de 24 semanas La formulación a base de hierbas o un placebo se administraron como terapia adyuvante para el tratamiento de las úlceras que no cicatrizan en estos pacientes diabéticos.

El placebo se hizo con almidón y materiales colorantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con rescate de extremidades
Periodo de tiempo: 24 semanas
El número de miembros rescatados con éxito (sin amputación).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles del factor de necrosis tumoral-alfa en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El estado de inflamación al inicio y a las 4 semanas después del tratamiento. TNF-alfa están en valor de nivel sérico.
Línea de base y 4 semanas
Tiempo de curación de úlceras
Periodo de tiempo: 24 semana
Tiempo necesario para la maduración de la granulación para permitir el injerto de piel.
24 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Leung Ping Chung, MD, Dept. of Orthopaedics & Traumatology, CUHK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-8342

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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