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Comparación de modafinilo y metilfenidato en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con enfermedad de Parkinson

25 de junio de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este es un estudio de control aleatorizado cruzado de etiqueta abierta que compara el efecto del modafinilo y el metilfenidato en pacientes con enfermedad de Parkinson con somnolencia diurna excesiva.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Los trastornos del sueño son comunes en la enfermedad de Parkinson (EP) y una causa importante de deterioro de la función en personas ya discapacitadas. Casi todos los pacientes con EP informan trastornos del sueño, que incluyen somnolencia diurna excesiva (EDS), trastornos de iniciar y mantener el sueño (DIMS) o parasomnias.1 La patología subyacente asociada con la EP y los efectos de la medicación se han implicado en los trastornos del sueño que afectan a estos pacientes. El SED se ha convertido en foco de atención por su efecto en la calidad de vida y deterioro en la conducción y predisposición a los accidentes de tráfico. Su prevalencia se ha estimado entre un 15-50%. El tratamiento del SED se ha convertido en un factor importante en el manejo del paciente con EP, y la reciente introducción de modafinilo, un agente promotor de la vigilia aprobado para la narcolepsia, ha llevado a un aumento del uso no indicado en la etiqueta de este agente. Antes del modafinilo, la anfetamina y el metilfenidato, dos psicoestimulantes clásicos, eran los agentes de elección para tratar el SED. Sin embargo, estos agentes también tienen un efecto directo sobre el sistema dopaminérgico. Aumentan tanto el sueño como la latencia REM, al tiempo que reducen el tiempo total de sueño y el sueño REM. En comparación, el mecanismo de acción del modafinilo es desconocido, pero distinto al de los psicoestimulantes. Falta una comparación directa del efecto sobre la EDS del modafinilo con los psicoestimulantes clásicos. Los objetivos generales de esta propuesta de investigación son determinar qué agente es más eficaz en el tratamiento de EDS en pacientes con EP mediante el uso de un estudio de control aleatorizado de etiqueta abierta que compare la eficacia, el inicio de la acción y la tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Philadelphia, OPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano en el sitio de estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Diagnóstico de SED antes del diagnóstico de EP
  • Lesión cerebral por traumatismo, ACV, tumor o anoxia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar la eficacia de los dos agentes en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva a las 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Compare el perfil de seguridad de modafinilo y metilfenidato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Bucurescu, MD MS, Philadelphia, OPC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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