- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00393562
Comparación de modafinilo y metilfenidato en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con enfermedad de Parkinson
25 de junio de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este es un estudio de control aleatorizado cruzado de etiqueta abierta que compara el efecto del modafinilo y el metilfenidato en pacientes con enfermedad de Parkinson con somnolencia diurna excesiva.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño son comunes en la enfermedad de Parkinson (EP) y una causa importante de deterioro de la función en personas ya discapacitadas.
Casi todos los pacientes con EP informan trastornos del sueño, que incluyen somnolencia diurna excesiva (EDS), trastornos de iniciar y mantener el sueño (DIMS) o parasomnias.1
La patología subyacente asociada con la EP y los efectos de la medicación se han implicado en los trastornos del sueño que afectan a estos pacientes.
El SED se ha convertido en foco de atención por su efecto en la calidad de vida y deterioro en la conducción y predisposición a los accidentes de tráfico.
Su prevalencia se ha estimado entre un 15-50%.
El tratamiento del SED se ha convertido en un factor importante en el manejo del paciente con EP, y la reciente introducción de modafinilo, un agente promotor de la vigilia aprobado para la narcolepsia, ha llevado a un aumento del uso no indicado en la etiqueta de este agente.
Antes del modafinilo, la anfetamina y el metilfenidato, dos psicoestimulantes clásicos, eran los agentes de elección para tratar el SED.
Sin embargo, estos agentes también tienen un efecto directo sobre el sistema dopaminérgico.
Aumentan tanto el sueño como la latencia REM, al tiempo que reducen el tiempo total de sueño y el sueño REM.
En comparación, el mecanismo de acción del modafinilo es desconocido, pero distinto al de los psicoestimulantes.
Falta una comparación directa del efecto sobre la EDS del modafinilo con los psicoestimulantes clásicos.
Los objetivos generales de esta propuesta de investigación son determinar qué agente es más eficaz en el tratamiento de EDS en pacientes con EP mediante el uso de un estudio de control aleatorizado de etiqueta abierta que compare la eficacia, el inicio de la acción y la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Philadelphia, OPC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano en el sitio de estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Diagnóstico de SED antes del diagnóstico de EP
- Lesión cerebral por traumatismo, ACV, tumor o anoxia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Comparar la eficacia de los dos agentes en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva a las 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Compare el perfil de seguridad de modafinilo y metilfenidato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Bucurescu, MD MS, Philadelphia, OPC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Metilfenidato
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- PADRECC 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .