- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00393588
Resonancia magnética para detectar daño cerebral en pacientes con esclerosis múltiple
El uso de imágenes por resonancia magnética para investigar el daño cortical en pacientes con esclerosis múltiple y su correlación con la disfunción cognitiva
Este estudio pondrá a prueba la capacidad de la resonancia magnética nuclear (RMN) para detectar daños en diferentes partes del cerebro en pacientes con esclerosis múltiple y para ver si los problemas cognitivos de los pacientes se pueden correlacionar con la presencia de lesiones o la reducción del tamaño de ciertas parte del cerebro. También se estudiarán sujetos sanos para comparar los hallazgos en pacientes con los de voluntarios normales.
Los sujetos sanos y los pacientes con esclerosis múltiple que tengan entre 18 y 60 años de edad pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes no deben tener una discapacidad clínica grave y deben haber recibido y respondido a Interferon beta durante al menos 6 meses antes de la inscripción. Los candidatos son evaluados con un historial médico, un examen físico, una resonancia magnética y posiblemente una prueba de potencial evocado, que mide la respuesta del sistema nervioso a la estimulación visual, auditiva y somatosensorial.
Los participantes tienen dos exploraciones de resonancia magnética dentro de 1 semana (incluida la realizada para la detección). La resonancia magnética utiliza un campo magnético y ondas de radio para obtener imágenes de los tejidos y órganos del cuerpo. El escáner es un cilindro de metal rodeado por un fuerte campo magnético. Durante la resonancia magnética, el sujeto se acuesta en una mesa que puede deslizarse hacia adentro y hacia afuera del cilindro. Los participantes serán evaluados con fuerzas magnéticas de 1,5 y 3 Tesla; cuanto mayor sea el Tesla, mayor será la capacidad de ver los cambios cerebrales. Cada escaneo puede durar hasta 90 minutos. Además de las resonancias magnéticas, los participantes se someten a pruebas cognitivas que miden la memoria y los procesos de pensamiento y completan formularios que evalúan y cuantifican el nivel de fatiga, el estrés, la ansiedad y la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO: El estudio evaluará el deterioro cognitivo en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y correlacionará el grado de disfunción cognitiva identificado por puntajes obtenidos en múltiples pruebas cognitivas con mediciones de grosor cortical, lesiones corticales y enfermedad de la sustancia blanca en imágenes de resonancia magnética de cerebros de individuos con EM.
POBLACIÓN DEL ESTUDIO: La población del estudio constará de 49 pacientes con EM remitente recurrente o progresiva secundaria con recaídas superpuestas que han sido tratados con interferón beta en dosis totalmente toleradas durante al menos seis meses, y 49 voluntarios sanos emparejados por sexo, edad y nivel educativo. Esperamos evaluar a 65 personas por brazo para poder inscribir a 49 personas por brazo, cumpliendo así con los requisitos de los cálculos del tamaño de la muestra.
DISEÑO: Después de la evaluación clínica (calificación de la discapacidad por medio de la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad [EDSS]), neurofisiológica (p. pruebas de potenciales evocados) y exámenes de imagen, los pacientes con EM y sujetos sanos se someterán a una evaluación neuropsicológica utilizando la Evaluación Mínima de la Función Cognitiva en Esclerosis Múltiple (MACFIMS) y la Métrica de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM), y también una resonancia magnética de 3 Tesla ( resonancia magnética). Después de que se hayan inscrito el 25 % y el 50 % de los pacientes proyectados, se evaluará la distribución en MACFIMS para garantizar que se represente un amplio espectro de capacidad cognitiva. Grosor cortical, lesiones corticales y métricas de daño de la sustancia blanca (p. carga de lesión, tensor de difusión y medidas de resonancia magnética de transferencia de magnetización). Con el fin de excluir la hipótesis de que la presencia de fatiga, ansiedad y depresión, que normalmente ocurren en pacientes con EM, podrían interferir con su desempeño cognitivo, actuando como factores de confusión, se administrarán escalas que miden la fatiga y el estado mental en todos los sujetos. Las puntuaciones obtenidas en estas escalas se utilizarán como covariables en cada uno de los análisis estadísticos realizados en el presente estudio para dar cuenta de sus posibles efectos.
MEDIDAS DE RESULTADO: La primera medida de resultado serán los valores MACFIMS y de grosor cortical. La correlación entre estas dos métricas se realizará inicialmente. En segundo lugar, se calcularán las lesiones corticales, así como las lesiones de la materia blanca en imágenes ponderadas en T1 y T2, las relaciones de transferencia de magnetización y las métricas de imágenes de tensor de difusión de tejidos cerebrales lesionados y de apariencia normal y se determinará su impacto en la determinación del deterioro cognitivo. En tercer lugar, las medidas de la materia gris profunda, la materia blanca y el volumen total del cerebro se calcularán y correlacionarán con la función cognitiva medida por el MACFIMS. Asimismo, se realizarán correlaciones entre la discapacidad clínica, medida por la puntuación EDSS y el deterioro cognitivo, así como entre la puntuación EDSS y cada una de las variables RMI exploradas en el estudio. Finalmente, se investigará el nivel de correlación entre las pruebas MACFIMS y ANAM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE PACIENTES:
- Diagnóstico de EM remitente recidivante o secundaria progresiva con recaídas superpuestas.
- Edad entre 18 y 60 años, ambos inclusive.
- EDSS entre 0 y 6,5.
- Recibir tratamiento con interferón beta (ya sea 1a o 1b) a una dosis totalmente tolerada durante al menos 6 meses antes de la inscripción y con evidencia de eficacia clínica (es decir, reducción o ausencia de recaídas clínicas) en el momento de la inscripción.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL PACIENTE:
- Recaída clínica en el momento de la inscripción o en los 3 meses anteriores.
- Someterse a una terapia crónica con cualquier otro medicamento inmunomodulador o inmunosupresor (excluyendo las dosis estándar de esteroides inyectados por vía intravenosa/intramuscular y administrados por vía oral para el tratamiento de recaídas) además de interferón en los últimos 6 meses.
- Actualmente toma medicamentos utilizados para el tratamiento de la cognición/fatiga como donepezilo (Aricept), modafinilo (Provigil), amantadina u otros medicamentos que pueden actuar como estimulantes o depresores temporales del sistema nervioso central.
- Actualmente toma otros medicamentos utilizados para el alivio sintomático que pueden afectar la cognición. El neurólogo del estudio tomará la determinación de elegibilidad.
- Condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o afectaría su resonancia magnética (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión crónica, anemia grave, enfermedad renal, enfermedad cardíaca [angina, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva]) .
- Embarazo o lactancia actual.
- Cirugía ocular previa de cualquier tipo.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado. La capacidad de los pacientes para comprender todos los aspectos del protocolo se juzgará mediante un cuestionario.
- Maquillaje tatuado permanente (delineador de ojos, labial, etc.) o tatuajes en general. Los sujetos con tatuajes serán excluidos si estos se encuentran en un lugar peligroso del cuerpo o están hechos con colores cuyo contenido en hierro (p. azul oscuro o verde oscuro) no puede ser definitivamente descartado por los investigadores.
- Cualquier implante no orgánico o cualquier otro dispositivo como: marcapasos cardíaco, bomba de infusión de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos implantado, implante coclear, otológico o de oído, parche de medicación transdérmica (nitro, hormonas) que puede causar problemas si se retira, incluso temporalmente, cualquier implante u objeto metálico, perforación(es) corporal(es), pasador de hueso/articulación, tornillo, clavo, placa, suturas de alambre o grapas quirúrgicas, derivación.
- Clips para aneurismas cerebrales u otros.
- Metralla u otro metal incrustado en el cuerpo del paciente (como por heridas de guerra o accidentes).
- Trabajos previos en campos metalúrgicos o con máquinas que hayan podido dejar fragmentos metálicos en o cerca de los ojos de los pacientes.
- Un accidente automovilístico grave en el pasado si no se sabe si algún metal aún puede estar incrustado en el cuerpo del paciente.
- Cualquier contraindicación psicológica para la resonancia magnética (por ejemplo, sufre de claustrofobia). Esto se evaluará en el momento en que se recopile la historia clínica.
- Cualquier contraindicación para realizarse los procedimientos del estudio.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL VOLUNTARIO SALUDABLE:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Los signos vitales se encuentran dentro del rango normal en el momento de la visita de selección.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE VOLUNTARIOS SALUDABLES:
- Condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o afectaría su resonancia magnética (p. ej., diabetes mellitus, hipertensión crónica, anemia grave, enfermedad renal, enfermedad cardíaca [angina, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva] ).
- El embarazo.
- Cirugía ocular previa de cualquier tipo.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Maquillaje tatuado permanente (delineador de ojos, labial, etc) o tatuajes en general. Los sujetos con tatuajes serán excluidos si están en un lugar peligroso del cuerpo o están hechos con colores (p. azul oscuro y verde oscuro) cuyo contenido en hierro no puede ser definitivamente descartado por los Investigadores.
- Cualquier implante no orgánico o cualquier otro dispositivo como: marcapasos cardíaco, bomba de infusión de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos implantado, implante coclear, otológico o de oído, parche de medicación transdérmica (Nitro, hormonas) que puede causar problemas si se retira aunque sea temporalmente, cualquier implantes u objetos metálicos, perforación(es) corporal(es), pasador de hueso/articulación, tornillo, clavo, placa, suturas de alambre o grapas quirúrgicas, derivación.
- Clips para aneurismas cerebrales u otros.
- Metralla u otro metal incrustado en el cuerpo del sujeto (como heridas de guerra o accidentes).
- Trabajo previo en campos metálicos o con máquinas que puedan haber dejado fragmentos metálicos en o cerca de los ojos del sujeto.
- Un accidente automovilístico grave en el pasado, por lo que no se sabe si aún puede haber algún metal incrustado en el cuerpo del sujeto.
- Cualquier contraindicación psicológica para la resonancia magnética (por ejemplo, sufre de claustrofobia). Esto se evaluará en el momento en que se recopile la historia clínica.
- Cualquier contraindicación para realizarse los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noseworthy JH, Lucchinetti C, Rodriguez M, Weinshenker BG. Multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):938-52. doi: 10.1056/NEJM200009283431307. No abstract available.
- Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L, Milanov I. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol. 2006 Jul;13(7):700-22. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01342.x.
- Sospedra M, Martin R. Immunology of multiple sclerosis. Annu Rev Immunol. 2005;23:683-747. doi: 10.1146/annurev.immunol.23.021704.115707.
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- 070014
- 07-N-0014
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