Estudio de eficacia de pristinamicina frente a amoxicilina para tratar la amigdalitis inducida por estreptococos en niños (PRI-angine)
16 de marzo de 2009 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico que compara la eficacia y seguridad de pristinamicina, en dosis de 50 mg/kg/d en 2 dosis para niños, y 1 g dos veces al día en adultos durante 4 días versus amoxicilina en dosis de 50 mg /kg/d en 2 dosis en niños y 1 g dos veces al día en adultos durante 6 días, por vía oral, en el tratamiento de la amigdalitis inducida por estreptococo beta-hemolítico del grupo A en pacientes de 6 a 25 años.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad, en la visita de evaluación (V3 (D10/D14)), en términos de eficacia bacteriológica de pristinamicina (PRI) administrada durante 4 días versus amoxicilina (AMX) administrada durante 6 días. en el tratamiento de la amigdalitis por GAS, en sujetos de 6 a 25 años del grupo por protocolo (PP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
395
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 23 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de ambos sexos
- de 6 a 25 años de edad,
- peso : ≥ 20kg
- con sospecha de amigdalitis inducida por GAS (eritema y/o exudado de faringe y/o amígdalas con dolor orofaríngeo y/u odinofagia, fiebre ³ 38°C, adenopatía satélite apreciable)
- confirmación por RDT positivo
- suministro de frotis faríngeos para cultivo
- capacidad para tragar tabletas
Criterio de exclusión:
Relacionado con la enfermedad de estudio:
- sospecha de infección viral (disfonía concomitante, tos, conjuntivitis, rinitis)
- adenoflegmón, abscesos periamigdalinos.
Relacionado con el tratamiento del estudio:
- alergia conocida o sospechada a las beta-lactaminas (penicilina, cefalosporina)
- sospecha de mononucleosis infecciosa (aumento del riesgo de trastornos de la piel)
- fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo)
- galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa, deficiencia de lactasa (debido a la presencia de lactosa, en forma de polvo o suspensión)
- alergia a la pristinamicina y/o virginiamicina
- antecedentes de erupción pustulosa con pristinamicina
- hipersensibilidad o intolerancia al gluten (debido a la presencia de almidón de trigo)
- tratamiento en curso con ciclosporina, metotrexato, colchicina, alopurinol, tacrolimus o anticoagulantes orales.
Relacionado con el tratamiento previo:
- sujetos que recibieron terapia antibiótica en el mes anterior a la inclusión, a excepción de la azitromicina, para la cual el período de exclusión es de 3 meses.
- sujetos con corticosteroides a corto plazo. Se pueden incluir sujetos con corticosteroides a largo plazo iniciados antes del inicio del estudio y tomados en una dosis controlada.
Relacionado con temas:
- mujeres lactantes
- mujeres embarazadas o que intentan concebir
- sujetos que probablemente, durante el curso del estudio, reciban tratamientos prohibidos por el protocolo
- tratamiento con otros fármacos en investigación en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
- inmunodepresión, enfermedad endocrina clínicamente significativa, enfermedad cardiovascular, enfermedad neurológica o cualquier otra enfermedad marcada que resulte en complicaciones en la realización del estudio o la interpretación de los datos del estudio
- insuficiencia hepática conocida
- insuficiencia renal conocida (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto)
- cáncer, discrasias sanguíneas
- antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
50 mg/kg/día en 2 dosis para niños y 1 g dos veces al día en adultos durante 4 días
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|
Comparador activo: 2
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50 mg/kg/día en 2 dosis en niños y 1 g dos veces al día en adultos durante 6 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
erradicación bacteriana
Periodo de tiempo: en V3
|
en V3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIST_L_01683
- EudraCT #: 2006-002127-16
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