Un estudio de Palifermin para la reducción de la mucositis oral en sujetos con estadio 2B o 3 de cáncer de colon localmente avanzado

Este estudio se lleva a cabo para determinar si la administración de una dosis IV única de palifermina 3 días antes del inicio de la quimioterapia y 3 días antes de cada ciclo de tratamiento subsiguiente reduciría la incidencia de mucositis oral y para evaluar el perfil de seguridad en la población de sujetos. Este estudio evaluará la eficacia de la palifermina para reducir la incidencia de OM de grado ≥ 2 en sujetos con cáncer de colon localmente avanzado en estadio 2B o estadio 3 que reciben quimioterapia adyuvante con 5-FU y leucovorina en el ciclo 1. Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la palifermina administrada como una dosis IV única antes de cada ciclo de 5-FU y leucovorina, evaluará el efecto de la palifermina en el dolor de boca y garganta informado por el paciente, la incidencia de mucositis oral de grado ≥ 2 en ciclo 2, la duración de la mucositis oral de grado ≥ 2, las reducciones/retrasos de la dosis de 5-FU y los efectos a largo plazo de la palifermina sobre el resultado de la enfermedad y la supervivencia.