- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00393835
Un ensayo de azitromicina SR para el tratamiento de laringofaringitis o amigdalitis o rinosinusitis bacteriana aguda
15 de mayo de 2008 actualizado por: Pfizer
Un ensayo multicéntrico, no aleatorizado y abierto de liberación sostenida (SR) de azitromicina para el tratamiento de laringofaringitis o amigdalitis o rinosinusitis bacteriana aguda en adultos de Japón
Evaluar la eficacia clínica y la seguridad en pacientes con Laringofaringitis o Amigdalitis o Rinosinusitis Bacteriana Aguda que reciben una dosis de 2 g de azitromicina en la formulación SR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Wakayama, Japón, 640-8435
- Pfizer Investigational Site
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Pfizer Investigational Site
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Wakayama
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Gobo, Wakayama, Japón, 644-8655
- Pfizer Investigational Site
-
Hashimoto, Wakayama, Japón, 648-0053
- Pfizer Investigational Site
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Shinjo-cho, Tanabe, Wakayama, Japón, 646-8588
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les diagnosticó Laringofaringitis o Amigdalitis o Rinosinusitis Bacteriana Aguda
Criterio de exclusión:
- enfermedad subyacente grave; pacientes en los que la evaluación clínica del fármaco es difícil debido a enfermedades de confusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
El criterio principal de valoración es la eficacia clínica del investigador en el día 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Los criterios de valoración de la eficacia son los siguientes: Eficacia clínica del investigador (en los Días 4, 15 y 29) Eficacia bacteriológica (en los Días 4, 8, 15 y 29) Criterios de valoración de seguridad: Eventos adversos y seguridad Datos de laboratorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0661176
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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