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Estudio de hernia inguinal utilizando Biodesign IHM

16 de octubre de 2015 actualizado por: Cook Group Incorporated

Estudio de hernia inguinal: un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego

El objetivo es evaluar los resultados de la reparación de la hernia inguinal que incorpora la reparación estándar de Lichtenstein (abierta) utilizando Biodesign IHM en un estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego (el evaluador médico y el paciente estarán cegados) con malla de polipropileno. El resultado primario es la recurrencia al cabo de 1 año. La recurrencia de la hernia se confirmará mediante ecografía o tomografía computarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • Diagnóstico de reparación de hernia inguinal unilateral
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hernia encarcelada
  • Creencias alérgicas o religiosas que no permiten material porcino
  • Reparación previa de hernia en el sitio de hernia designado
  • Requisitos de anestesia de clase IV o V
  • Obstrucción intestinal
  • Peritonitis
  • Esperanza de vida < 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Colocación de injerto Biodesign IHM
Dispositivo: Biodiseño IHM
Biodesign IHM se coloca para reforzar la reparación de la hernia
Otros nombres:
  • SurgiSIS IHM
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Colocación de malla de polipropileno.
Dispositivo: Malla de polipropileno
Se utiliza malla de polipropileno para reforzar la reparación de la hernia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recurrencia de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Colaboradores

MED Institute, Incorporated
Cook Biotech Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy Timmons, M.D., University of Maryland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-28044
  • 05-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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