- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00394550
Tratamiento de niños con apnea obstructiva del sueño y laringomalacia: el papel de la supraglotoplastia con láser
Este es un estudio de investigación sobre el efecto del tratamiento de la laringomalacia (flacidez del tejido en la parte superior de la laringe que posiblemente puede bloquear la respiración) que se encuentra en asociación con la apnea obstructiva del sueño (bloqueo de la respiración mientras se duerme).
El propósito de este estudio es determinar cuál es el mejor tratamiento para niños con apnea obstructiva del sueño y laringomalacia: adenoamigdalectomía sola o adenoamigdalectomía con supraglotoplastia con láser (extirpación de tejido en la parte superior de la laringe para abrir las vías respiratorias).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta que su hijo participe en el estudio, hará lo siguiente:
usted da su consentimiento para que a su hijo se le extirpen las adenoides (tejido similar a los ganglios linfáticos, que se encuentra en la parte posterior de la garganta) y las amígdalas (si no se realizó previamente), laringoscopia directa (observación de la garganta) y broncoscopia (inspección de los pulmones con un dispositivo largo similar a un tubo que baja por la garganta) y aleatorización (la mitad se tratará más, la mitad se observará) en grupos de tratamiento y no tratamiento si a su hijo se le diagnostica laringomalacia. Después de comenzar la anestesia general (poner al paciente a dormir para el procedimiento), el cirujano realizará una laringoscopia directa (observa la garganta y la laringe) y una broncoscopia (observa la entrada a los pulmones [tráquea o tráquea]). Si a su hijo se le diagnostica laringomalacia (laringomalacia del tejido alrededor de la laringe, que puede causar obstrucción o bloqueo), el 50 % se someterá a un tratamiento adicional (supraglotoplastia con láser o extracción de tejido en la entrada de la laringe) y el 50 % será observado. La decisión de tratar o no tratar será aleatoria, como es habitual en los ensayos de investigación prospectivos. Todos los niños (ambos grupos de tratamiento recibirán un tratamiento de 3 semanas con un medicamento (un inhibidor de la bomba de protones) para reducir el nivel de ácido estomacal y evitar la posible exposición de la laringe (caja de la voz) al ácido estomacal. Si su hijo no tiene laringomalacia, no se realizará ningún otro tratamiento en la laringe (caja de la voz). A continuación, se realizará la adenoamigdalectomía como es común para el otorrinolaringólogo que realiza el procedimiento. Después de la operación, se realizará un estudio del sueño (idéntico al estudio preoperatorio) idealmente de 3 a 6 meses después de la cirugía (pero hasta un año después) para monitorear el progreso de su hijo. Las pruebas de laboratorio adicionales o la extracción de sangre no son de rutina en este procedimiento, pero se pueden realizar según lo dicten las condiciones médicas de su hijo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Childrens' Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 año a 18 años de edad, signos o síntomas clínicos de apnea obstructiva del sueño (ronquidos, apneas presenciadas, somnolencia diurna, sueño inquieto o cianosis), polisomnografía anormal (AOS leve, moderada o grave) que incluye mediciones de CO2, resultados fallidos o rechazó la prueba de CPAP, o no fue recomendada por su neumólogo o médico de atención primaria.
Criterio de exclusión:
- supraglotoplastia láser previa, adenoidectomía previa amigdalectomía previa, estridor con cianosis o apnea, dificultad respiratoria severa, neumonía recurrente (x3), quiste laríngeo, cuerda vocal (VC) Parálisis, malformación vascular de las vías respiratorias, neoplasia, hemangioma subglótico, cuerda vocal paradójica (VC) movimiento, estenosis glótica posterior, membranas glóticas, faringolaringomalacia descoordinada o negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
Si se encuentra laringomalacia, en el grupo de control no se realizará supraglotoplastia.
Solo se extirparán las amígdalas y las adenoides.
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Experimental: Tratamiento
Si se encuentra laringomalacia, en el grupo de Tratamiento se realizará una supraglotoplastia con láser, así como la extirpación de las amígdalas y las adenoides. Intervención: supraglotoplastia con láser |
Polisomnografía, laringoscopia flexible con fibra óptica, adenoamigdalectomía, laringoscopia directa, broncoscopia, supraglotoplastia con láser, anestesia general, un inhibidor de la bomba de protones ibuprofeno, paracetamol con codeína sin alcohol u otros medicamentos que contengan narcóticos, antibióticos, posible uso de otros analgésicos para la anestesia Ninguno de estos los procedimientos son "nuevos" o experimentales.
Nuestra investigación se refiere a un uso más amplio de la supraglotoplastia con láser para incluir a niños con apnea obstructiva del sueño y laringomalacia, a diferencia del uso más tradicional de la supraglotoplastia con láser solo para la laringomalacia grave en niños pequeños.
escisión con láser de laringomalacia (tejido flácido) en un lado de la supraglotis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medido por polisomnograma nocturno:
Periodo de tiempo: dentro de un año de operación
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dentro de un año de operación
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Cambios en la saturación mínima de oxígeno
Periodo de tiempo: dentro de un año de operación
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dentro de un año de operación
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Cambios en el índice de alteración respiratoria
Periodo de tiempo: dentro de un año de operación
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dentro de un año de operación
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Cambios en el nivel máximo de dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración
Periodo de tiempo: dentro de un año de operación
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dentro de un año de operación
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Cambios en el nivel medio de dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración
Periodo de tiempo: dentro de un año de operación
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dentro de un año de operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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categoría general de obstrucción de las vías respiratorias en el polisomnograma (p. ej., apnea obstructiva del sueño normal, leve, moderada o grave)
Periodo de tiempo: dentro de un año de operación
|
dentro de un año de operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce H. Matt, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades del cartílago
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Laringomalacia
Otros números de identificación del estudio
- 1011003593
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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