Consorcio de resultados de reanimación (ROC) Reanimación prehospitalaria mediante una válvula de impedancia
12 de julio de 2018 actualizado por: Susanne May, University of Washington
Consorcio de resultados de reanimación (ROC) Reanimación prehospitalaria con una válvula de impedancia y análisis temprano versus tardío
El propósito de este estudio es observar dos tratamientos diferentes durante un paro cardíaco que ocurre fuera del hospital y si uno o ambos tratamientos aumentarán la cantidad de personas que viven hasta el alta hospitalaria.
Un paro cardíaco es cuando el corazón deja de bombear sangre al cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer tratamiento implica el uso de un dispositivo llamado dispositivo de umbral de impedancia (ITD). El ITD es un pequeño dispositivo de plástico duro del tamaño de un puño que se sujeta a la máscara facial o al tubo de las vías respiratorias que se usa durante la RCP (reanimación cardiopulmonar). El ITD proporciona un mayor flujo de sangre de regreso al corazón durante las compresiones torácicas hasta que el corazón comienza a latir por sí solo nuevamente.
El otro tratamiento consiste en la cantidad de RCP administrada antes de que los proveedores de servicios médicos de emergencia (EMS, por sus siglas en inglés) miren primero el ritmo cardíaco para determinar si se necesita una descarga. Una persona recibiría alrededor de 30 segundos de compresiones torácicas o alrededor de 3 minutos de compresiones antes de controlar el ritmo cardíaco. Dar algunas compresiones antes de controlar el ritmo cardíaco aumenta la sangre que circula por el cuerpo. Los investigadores no saben cuántas compresiones antes de la verificación del ritmo son necesarias para salvar más vidas.
Dependiendo de las circunstancias del paro cardíaco, una persona puede recibir solo uno de estos tratamientos o ambos tratamientos. El propósito del estudio de investigación es determinar si más personas viven cuando se usa el ITD real o si se administra RCP adicional antes de observar el ritmo cardíaco por primera vez. Este estudio está siendo realizado en 9 áreas diferentes a lo largo de los Estados Unidos y Canadá por el Consorcio de Resultados de Resucitación (ROC). Aproximadamente 15,000 pacientes se inscribirán en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11738
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama Resuscitation Center
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD-San Diego Resuscitation Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas que tengan la edad local de consentimiento o más que sufran un paro cardiopulmonar no traumático fuera del hospital en las comunidades de estudio con desfibrilación y/o aplicación de compresiones torácicas proporcionadas por proveedores de servicios médicos de emergencia (SEM) enviados al lugar y que no cumplan cualquiera de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
Común:
- Órdenes de no intentar reanimación (DNAR)
- Lesión contundente, penetrante o relacionada con quemaduras
- Pacientes con exanguinaciones
- presos conocidos
- embarazo conocido
- Agencia/proveedor de EMS fuera de la República de China
Para analizar tarde versus temprano
- Detenciones presenciadas por EMS
- Análisis de ritmo que no sea de EMS (el DEA colocado por la policía o el socorrista no especializado es una exclusión, pero no lo es la RCP por parte del personal no ambulante u otro socorrista que no sea de EMS)
Para DTI:
- Traqueotomía presente
- RCP realizada con el dispositivo de compresión mecánica "Autopulse".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Uso del dispositivo de umbral de impedancia (ITD)
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Uso del dispositivo de umbral de impedancia (ITD)
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Comparador falso: 2
ITD falso
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ITD falso
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Otro: 3
Analiza temprano.
A la llegada de EMS (servicios médicos de emergencia) a la escena de un paro cardíaco no traumático, los proveedores de EMS evalúan el ritmo cardíaco lo antes posible.
Se pueden realizar aproximadamente treinta segundos de RCP (reanimación cardiopulmonar) antes de una evaluación del ritmo cardíaco para determinar si se requiere una descarga desfibriladora.
|
Al llegar el SEM al lugar de un paro cardíaco no traumático, se realiza una evaluación del ritmo cardíaco para determinar si se requiere una descarga desfibriladora.
|
|
Otro: 4
Analiza tarde.
A la llegada del SEM a la escena de un paro cardíaco no traumático, se realizan tres minutos de RCP antes de la evaluación del ritmo cardíaco para determinar si se requiere una descarga de desfibrilación.
|
Al llegar el SEM a la escena de un paro cardíaco no traumático, se administran tres minutos de RCP antes de la evaluación del ritmo cardíaco para determinar si se requiere una descarga desfibriladora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia al alta hospitalaria con función satisfactoria (escala de Rankin modificada [MRS] menor o igual a 3).
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o muerte antes del alta
|
La puntuación de Rankin modificada (mRS) mide la capacidad de los pacientes para funcionar de forma independiente.
La escala va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
Sujetos con puntuaciones mRS de tres o menos (es decir,
mejor) en el momento del alta hospitalaria se consideró que tenían un resultado positivo, lo que resultó en una medida binaria.
|
Alta hospitalaria o muerte antes del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Supervivencia al alta hospitalaria o muerte antes del alta
|
Supervivencia al alta hospitalaria o muerte antes del alta
|
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Puntuación de Rankin modificada a los 6 meses del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
|
La puntuación de Rankin modificada (mRS) mide la capacidad de los pacientes para funcionar de forma independiente.
La escala va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
|
6 meses después del alta hospitalaria
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Versión de función y estilo de vida para adultos del miniexamen del estado mental a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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La versión de la entrevista sobre el estilo de vida y la función de adultos (ALFI) del mini-examen del estado mental (MMSE) mide el estado neurológico.
El ALFI-MMSE tiene 23 ítems.
Se puntúa de 0 a 22, interpretándose las puntuaciones más bajas como peores.
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6 meses después del alta hospitalaria
|
|
Puntuación del índice de servicios públicos de salud III y puntuación de la escala de depresión geriátrica 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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El sistema Health Utilities Index Mark 3 se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) genérica.
La versión administrada por entrevista de HUI3 requiere completar un máximo de 39 preguntas.
El HUI3 consta de ocho atributos de salud general (visión, audición, habla, movilidad, destreza, emoción, cognición y dolor) con cinco o seis niveles por atributo.
Para cada encuestado, el estado de salud se describe como un vector que combina los niveles de cada atributo.
Esta información luego se convierte en una puntuación de utilidad de HRQL en una escala de salud perfecta (1.0) a muerte (0).
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6 meses después del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Myron L Weisfeldt, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aufderheide TP, Nichol G, Rea TD, Brown SP, Leroux BG, Pepe PE, Kudenchuk PJ, Christenson J, Daya MR, Dorian P, Callaway CW, Idris AH, Andrusiek D, Stephens SW, Hostler D, Davis DP, Dunford JV, Pirrallo RG, Stiell IG, Clement CM, Craig A, Van Ottingham L, Schmidt TA, Wang HE, Weisfeldt ML, Ornato JP, Sopko G; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. A trial of an impedance threshold device in out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):798-806. doi: 10.1056/NEJMoa1010821.
- Stiell IG, Nichol G, Leroux BG, Rea TD, Ornato JP, Powell J, Christenson J, Callaway CW, Kudenchuk PJ, Aufderheide TP, Idris AH, Daya MR, Wang HE, Morrison LJ, Davis D, Andrusiek D, Stephens S, Cheskes S, Schmicker RH, Fowler R, Vaillancourt C, Hostler D, Zive D, Pirrallo RG, Vilke GM, Sopko G, Weisfeldt M; ROC Investigators. Early versus later rhythm analysis in patients with out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):787-97. doi: 10.1056/NEJMoa1010076.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Ho ML, Gatien M, Vaillancourt C, Whitham V, Stiell IG. Utility of prehospital electrocardiogram characteristics as prognostic markers in out-of-hospital pulseless electrical activity arrests. Emerg Med J. 2018 Feb;35(2):89-95. doi: 10.1136/emermed-2017-206878. Epub 2017 Oct 21.
- Reynolds JC, Grunau BE, Rittenberger JC, Sawyer KN, Kurz MC, Callaway CW. Association Between Duration of Resuscitation and Favorable Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Implications for Prolonging or Terminating Resuscitation. Circulation. 2016 Dec 20;134(25):2084-2094. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023309. Epub 2016 Oct 19.
- Zheng R, Luo S, Liao J, Liu Z, Xu J, Zhan H, Liao X, Xiong Y, Idris A. Conversion to shockable rhythms is associated with better outcomes in out-of-hospital cardiac arrest patients with initial asystole but not in those with pulseless electrical activity. Resuscitation. 2016 Oct;107:88-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.08.008. Epub 2016 Aug 21.
- Idris AH, Guffey D, Pepe PE, Brown SP, Brooks SC, Callaway CW, Christenson J, Davis DP, Daya MR, Gray R, Kudenchuk PJ, Larsen J, Lin S, Menegazzi JJ, Sheehan K, Sopko G, Stiell I, Nichol G, Aufderheide TP; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Chest compression rates and survival following out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2015 Apr;43(4):840-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000824.
- Stiell IG, Brown SP, Nichol G, Cheskes S, Vaillancourt C, Callaway CW, Morrison LJ, Christenson J, Aufderheide TP, Davis DP, Free C, Hostler D, Stouffer JA, Idris AH; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. What is the optimal chest compression depth during out-of-hospital cardiac arrest resuscitation of adult patients? Circulation. 2014 Nov 25;130(22):1962-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008671. Epub 2014 Sep 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29919
- HL077863
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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