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Seguridad y eficacia de deferasirox (ICL670) en pacientes con sobrecarga de hierro resultante de hemocromatosis hereditaria

24 de mayo de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo de etiqueta abierta de fase I/II, aumento de dosis y una extensión de seis meses para explorar la seguridad y eficacia de ICL670 en pacientes con sobrecarga de hierro resultante de hemocromatosis hereditaria.

Breve resumen: este estudio fue diseñado para explorar una dosis segura y caracterizar la seguridad y eficacia preliminares de ICL670 en pacientes adultos con antecedentes documentados de homocigosis C282Y.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • UC Irvine/Long Beach
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Three Medical Park
  • Francia
      • Rennes Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Pacientes masculinos o femeninos homocigotos para la mutación C282Y.
  • Sobrecarga de hierro documentada por ferritina sérica y saturación de transferrina
  • No se conocen alergias ni contraindicaciones para la administración de deferasirox.
  • Capacidad para cumplir con todos los procedimientos, medicamentos y evaluaciones relacionados con el estudio
  • Uso eficaz de las medidas de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Sobrecarga de hierro no debida a hemocromatosis hereditaria
  • Hombres con hemoglobina <13 mg/dL, mujeres con hemoglobina <12 mg/dL
  • Tratamiento con Desferal en el plazo de 1 mes desde la visita de selección
  • Pacientes actualmente o previamente tratados con deferiprona o deferasirox
  • Condición médica significativa que interfiere con la capacidad de participar en este estudio
  • Presencia de una condición quirúrgica o médica que podría alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco del estudio.
  • Evidencia clínica de hepatitis B o C activa
  • Serología VIH positiva
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes tratados con un fármaco sistémico en investigación en las 4 semanas anteriores o con un fármaco tópico en investigación en los 7 días anteriores a la visita de selección

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ICL670 (Deferasirox)
Tres cohortes de dosis: 5 mg/kg/día, 10 mg/kg/día, 15 mg/kg/día
Droga: Deferasirox (ICL670)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto de la ferritina sérica desde el inicio hasta el final de la extensión, por cohorte de dosis (población por protocolo de extensión)
Periodo de tiempo: 0 a 48 semanas
Cambio absoluto medio en la ferritina sérica desde el inicio hasta el final del estudio de extensión.
0 a 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones mínimas de deferasirox (ICL670), por cohorte de dosis (población por protocolo)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
Se recogió una muestra de sangre justo antes de la administración de la siguiente dosis de Deferasirox (nivel mínimo anterior a la dosis) o aproximadamente 24 horas después de la dosis anterior en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se calculó la concentración mínima media en cada punto de tiempo.
4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, M.D., Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CICL670A2202
  • EudraCT no. 2006-002102-57 (REGISTRO: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deferasirox (ICL670)

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