Evaluación aleatoria de la eficacia de clozapina y aripiprazol frente a clozapina y haloperidol en el tratamiento de la esquizofrenia (CHAT)
17 de febrero de 2009 actualizado por: Universita di Verona
Evaluación aleatoria de la eficacia de clozapina y aripiprazol frente a clozapina y haloperidol en el tratamiento de la esquizofrenia. Un ensayo independiente, pragmático, multicéntrico, de grupos paralelos y de superioridad.
La principal pregunta clínica a responder por CHAT (Clozapine Haloperidol Aripiprazole Trial) es la eficacia y tolerabilidad relativas del tratamiento combinado con clozapina más aripiprazol en comparación con el tratamiento combinado con clozapina más haloperidol en pacientes con una respuesta incompleta al tratamiento con clozapina durante un período apropiado. de tiempo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37124
- University of Verona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento actual con clozapina para la indicación primaria de esquizofrenia (diagnóstico clínico, guiado por los criterios del DSM-IV).
- Tratamiento con clozapina durante al menos seis meses a una dosis estable de 400 mg o más por día, a menos que el tamaño de la dosis esté limitado por efectos secundarios.
- Beneficio insatisfactorio del tratamiento con clozapina, indicado por la presencia de síntomas positivos (delirios, alucinaciones, comportamiento anormal, diagnóstico clínico)
- 18 años y más.
- Acuerdo entre investigador y paciente para participar en el estudio.
- El paciente reside normalmente en Italia.
- Se considera clínicamente razonable intentar un tratamiento combinado con clozapina y aripiprazol o con clozapina y haloperidol.
- Incertidumbre acerca de qué tratamiento del ensayo sería mejor para el participante.
- Ningún trastorno o condición médica contraindica ninguno de los fármacos en investigación.
- Acuerdo entre el investigador y el paciente para suspender cualquier fármaco antipsicótico que no sea clozapina (incluidos los fármacos antipsicóticos de acción prolongada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Retiro del tratamiento asignado dentro de los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Retiro del tratamiento asignado dentro de los 12 meses de seguimiento.
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Tiempo hasta el retiro del tratamiento asignado.
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Gravedad de la enfermedad, medida a los 3 y 12 meses.
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Retiro del tratamiento del estudio, debido a reacciones adversas, dentro de los 3 y 12 meses.
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Uso concurrente de medicación adyuvante dentro de los 3 y 12 meses.
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Uso simultáneo de medicación antiparkinsoniana entre 3 y 12 meses.
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Eventos adversos a los 3 y 12 meses.
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Parámetros biológicos, medidos a los 3 y 12 meses.
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Síndrome metabólico a los 3 y 12 meses.
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Tolerabilidad subjetiva de los fármacos antipsicóticos, medida a los 3 y 12 meses.
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Autolesiones deliberadas entre 3 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michele Tansella, MD, Universita di Verona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cipriani A, Accordini S, Nose M, Purgato M, Girlanda F, Tansella M, Barbui C. Aripiprazole versus haloperidol in combination with clozapine for treatment-resistant schizophrenia: a 12-month, randomized, naturalistic trial. J Clin Psychopharmacol. 2013 Aug;33(4):533-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e318296884f.
- Barbui C, Accordini S, Nose M, Stroup S, Purgato M, Girlanda F, Esposito E, Veronese A, Tansella M, Cipriani A; CHAT (Clozapine Haloperidol Aripiprazole Trial) Study Group. Aripiprazole versus haloperidol in combination with clozapine for treatment-resistant schizophrenia in routine clinical care: a randomized, controlled trial. J Clin Psychopharmacol. 2011 Jun;31(3):266-73. doi: 10.1097/JCP.0b013e318219cba3.
- Nose M, Accordini S, Artioli P, Barale F, Barbui C, Beneduce R, Berardi D, Bertolazzi G, Biancosino B, Bisogno A, Bivi R, Bogetto F, Boso M, Bozzani A, Bucolo P, Casale M, Cascone L, Ciammella L, Cicolini A, Cipresso G, Cipriani A, Colombo P, Dal Santo B, De Francesco M, Di Lorenzo G, Di Munzio W, Ducci G, Erlicher A, Esposito E, Ferrannini L, Ferrato F, Ferro A, Fragomeno N, Parise VF, Frova M, Gardellin F, Garzotto N, Giambartolomei A, Giupponi G, Grassi L, Grazian N, Grecu L, Guerrini G, Laddomada F, Lazzarin E, Lintas C, Malchiodi F, Malvini L, Marchiaro L, Marsilio A, Mauri MC, Mautone A, Menchetti M, Migliorini G, Mollica M, Moretti D, Mule S, Nicholau S, Nose F, Occhionero G, Pacilli AM, Pecchioli S, Percudani M, Piantato E, Piazza C, Pontarollo F, Pycha R, Quartesan R, Rillosi L, Risso F, Rizzo R, Rocca P, Roma S, Rossattini M, Rossi G, Rossi G, Sala A, Santilli C, Sarao G, Sarnicola A, Sartore F, Scarone S, Sciarma T, Siracusano A, Strizzolo S, Tansella M, Targa G, Tasser A, Tomasi R, Travaglini R, Veronese A, Ziero S. Rationale and design of an independent randomised controlled trial evaluating the effectiveness of aripiprazole or haloperidol in combination with clozapine for treatment-resistant schizophrenia. Trials. 2009 May 15;10:31. doi: 10.1186/1745-6215-10-31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 2006-004708-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre aripiprazol
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityTerminadoDependencia al alcoholEstados Unidos
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Otsuka Beijing Research InstituteTerminado
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University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.TerminadoEsquizofrenia | Trastorno esquizofreniforme | Trastorno esquizoafectivo, tipo depresivoEstados Unidos
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoTrastorno depresivo mayorJapón
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
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H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoEsquizofreniaEstados Unidos
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Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbTerminado
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...TerminadoEsquizofreniaCorea, república de, Estados Unidos, Estonia, Italia, Hungría, Bulgaria, Croacia, Francia, Polonia, Tailandia, Puerto Rico, Chile, Sudáfrica, Austria, Bélgica
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Central Hospital, Nancy, FranceTerminadoSepticemia | Enfermedad crítica | Shock séptico | Toxicidad antibióticaFrancia
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Bjorn H. EbdrupUniversity of Copenhagen; Lundbeck Foundation; Danish Research Centre for Magnetic...ReclutamientoPsicosis | Síntomas negativos con trastorno psicótico primarioDinamarca