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Eficacia y seguridad de acitretina más pioglitazona en pacientes con psoriasis

19 de marzo de 2019 actualizado por: SHotra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
La acitretina, cuando se administra en combinación con pioglitazona, podría lograr un control mejor y/o más rápido de la psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con psoriasis crónica en placas con afectación del área de superficie corporal > 20 %
  • Pacientes de ambos sexos
  • Mujeres que han completado su familia y están tubectomizadas o posmenopáusicas, es decir, sin sangrado menstrual durante al menos 1 año.
  • Rango de edad 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • H/O hipersensibilidad a la acitretina
  • Deterioro de la función hepática (bilirrubina sérica, AST, ALT y fosfatasa alcalina >1,5 veces el límite superior de lo normal)
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica >1,5 mg% en hombres y >1,4 mg% en mujeres)
  • Hiperlipidemia
  • IMC >30 kg/m2
  • H/O consumo excesivo de alcohol
  • Diabetes mellitus
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad isquémica del corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Pioglitazona
Droga: Pioglitazona
Comparador activo: Control
Acitretina
Droga: Acitretina
Acitretina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación PASI desde el inicio en los dos grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una mejora de al menos el 75 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Silla de estudio: SUNIL DOGRA, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pharma 6/699

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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