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Comparación de la seguridad y eficacia del hierro intravenoso versus el hierro oral en el tratamiento de la anemia secundaria al sangrado uterino abundante

22 de enero de 2018 actualizado por: American Regent, Inc.

Comparación de la seguridad y eficacia del hierro intravenoso frente al hierro oral en el tratamiento de la anemia secundaria al sangrado uterino abundante

Este estudio compara la seguridad y eficacia del hierro intravenoso frente al hierro oral en el tratamiento de la anemia secundaria al sangrado uterino abundante

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado, de fase III, de control activo, de la eficacia y seguridad del hierro IV frente al hierro oral en pacientes con anemia secundaria a sangrado uterino abundante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

456

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos >/= 18 años de edad
  • Antecedentes de sangrado uterino abundante
  • Hgb </= 11
  • Practicar un control de la natalidad aceptable
  • Demostrar capacidad para comprender y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al hierro oral o intravenoso
  • Anemia distinta de la anemia por deficiencia de hierro
  • Trastornos por almacenamiento de hierro
  • Inicio de tratamiento que puede afectar el grado de sangrado uterino abundante
  • Necesidad anticipada de cirugía
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Infección activa
  • Prueba de embarazo positiva
  • Hepatitis B o C conocida o hepatitis activa
  • Medicamento en investigación recibido dentro de los 30 días
  • Abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboximaltosa férrica (FCM)
Máximo de 1000 mg de hierro como IV FCM administrado a intervalos semanales hasta que se haya alcanzado la dosis acumulada calculada del individuo o se haya administrado un máximo de 2500 mg
Droga: Carboximaltosa férrica (FCM)
Máximo de 1000 mg de hierro como IV FCM administrado a intervalos semanales hasta que se haya alcanzado la dosis acumulada calculada del individuo o se haya administrado un máximo de 2500 mg
Comparador activo: Tabletas de sulfato ferroso
Tabletas de 325 mg TID en los días 0 a 42
Droga: Tabletas de sulfato ferroso
Tabletas de 325 mg TID en los días 0 a 42
Otros nombres:
  • Tabletas orales de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que lograron el 'éxito clínico'. El éxito clínico se define como un aumento de la hemoglobina de ≥ 2,0 g/dl
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre el inicio y el final del estudio o el tiempo hasta la intervención
En cualquier momento entre el inicio y el final del estudio o el tiempo hasta la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1VIT04002/003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carboximaltosa férrica (FCM)

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