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Ayuda de detección para identificar córneas que pueden tener patologías u otras condiciones

13 de agosto de 2015 actualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Análisis de la córnea: ayuda para la detección de patologías

El propósito de este estudio es determinar la capacidad de una herramienta de detección de software propietario para discriminar córneas normales (superficie frontal del ojo) de condiciones corneales previamente diagnosticadas (enfermedades/cirugías/patologías) y determinar la repetibilidad y reproducibilidad del Atlas II. topógrafo corneal en córneas humanas normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

  1. Establecer valores de referencia para SF, CIM y TKM en sujetos con córneas normales.
  2. Establecer valores de referencia para SF, CIM y TKM en sujetos sometidos a corrección de la visión miópica con láser.
  3. Establecer valores de referencia para SF, CIM y TKM en sujetos sometidos a corrección de la visión hipermétrope con láser.
  4. Establecer valores de referencia de SF, CIM y TKM en sujetos diagnosticados de queratocono.
  5. Establecer valores de referencia para SF, CIM y TKM en sujetos con antecedentes de ortoqueratología.
  6. Establecer valores de referencia para SF, CIM y TKM en sujetos con condiciones corneales previamente diagnosticadas (enfermedades/patologías/cirugías) que afectan la superficie corneal que no están enumeradas anteriormente.
  7. Determinar la repetibilidad y reproducibilidad del topógrafo corneal Atlas II en córneas humanas normales utilizando datos de elevación real y curvatura axial.
  8. Determinar la sensibilidad, la especificidad y la precisión del software de análisis corneal Pathfinder II para discriminar córneas normales de condiciones corneales previamente diagnosticadas (enfermedades/patologías/cirugías) que afectan la superficie corneal (Fase II).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

769

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Shiley Eye Center-University of California San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92129
        • Carmel Mountain Vision Care Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Dishler Laser Institute
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
        • Pacific University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos consistirán en pacientes que busquen consultas en la práctica clínica del Investigador Principal (PI) y voluntarios que respondan a los anuncios del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Normales

  • Pacientes que buscaban una corrección inicial de la visión con láser que fueron evaluados como buenos candidatos para el procedimiento.
  • Sin antecedentes de cirugía refractiva u otra cirugía ocular.
  • Sin patologías corneales.
  • Topografía corneal normal.
  • Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usarlos al menos 2 semanas para los lentes de contacto duros y 3 días para los lentes blandos antes de la toma de imágenes.

queratocono

  • Una córnea irregular determinada por queratometría distorsionada, distorsión del reflejo rojo retinoscópico u oftalmoscópico (o una combinación de estos)
  • Al menos uno de los siguientes signos biomicroscópicos: estrías de Vogt, anillo de Fleischer de arco >2 mm o cicatrización corneal compatible con queratocono.
  • Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usarlos preferiblemente 1 día o al menos media hora antes de la toma de imágenes.

Corrección de la visión con láser miope

Pacientes que se han sometido a miopes:

  • LASIK
  • PRK
  • LASEK

Corrección de la visión con láser hipermétrope

Pacientes que han sido sometidos a hipermetropía:

  • LASIK
  • PRK
  • LASEK

ortoqueratología

  • Pacientes que usan lentes de contacto rígidos especialmente diseñados para remodelar la córnea y reducir o eliminar temporalmente el error de refracción.
  • Los sujetos deben tener 18 años de edad o más; capaz y dispuesto a hacer la visita requerida; y capaz y dispuesto a dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a trasplante de córnea o cualquier cirugía ocular para las siguientes categorías: normal, queratocono y ortoqueratología)
  • Cualquier infección activa o inflamación de la córnea.
  • PI decide que el sujeto no es adecuado debido al riesgo médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Normales
  1. Pacientes que buscaban una corrección inicial de la visión con láser que fueron evaluados como buenos candidatos para el procedimiento.
  2. Sin antecedentes de cirugía refractiva u otra cirugía ocular.
  3. Sin patologías corneales.
  4. Topografía corneal normal.
  5. Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usarlos al menos 2 semanas para los lentes de contacto duros y 3 días para los lentes blandos antes de la toma de imágenes.
Queratocono
  1. Una córnea irregular determinada por queratometría distorsionada, distorsión del reflejo rojo retinoscópico u oftalmoscópico (o una combinación de estos)
  2. Al menos uno de los siguientes signos biomicroscópicos: estrías de Vogt, anillo de Fleischer de arco >2 mm o cicatrización corneal compatible con queratocono.
  3. Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usarlos preferiblemente 1 día o al menos media hora antes de la toma de imágenes.
Corrección de la visión con láser miope

Pacientes que se han sometido a miopes:

  1. LASIK
  2. PRK
  3. LASEK
Corrección de la visión con láser hipermétrope

Pacientes que han sido sometidos a hipermetropía:

  1. LASIK
  2. PRK
  3. LASEK
Ortoqueratología
1. Pacientes que usan lentes de contacto rígidos especialmente diseñados para remodelar la córnea y reducir o eliminar temporalmente el error de refracción.
Otros
1. Condiciones de la córnea (enfermedades/patologías/cirugías) que pueden afectar potencialmente la superficie de la córnea que no se enumeran anteriormente (p. degeneración marginal pelúcida; postoperatorio de trasplante de córnea, segmentos de anillos intracorneales, queratotomía refractiva, queratoplastia conductiva; queratitis ulcerosa periférica, degeneración marginal de Terrien; etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores de referencia de condiciones corneales normales y previamente diagnosticadas por topógrafo corneal Atlas II
Periodo de tiempo: 1-2 horas
1-2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Repetibilidad y reproducibilidad del topógrafo corneal Atlas II en córneas humanas
Periodo de tiempo: 1-2 horas
1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Dishler, M. D., Dishler Laser Institute
  • Investigador principal: David J Schanzlin, M. D., Shiley Eye Center-University of California San Diego
  • Investigador principal: Dennis Burger, O. D., Kaiser Permanente, Oakland
  • Investigador principal: Patrick Caroline, COT, Pacific University
  • Investigador principal: Tyson Brunstetter, O. D., Naval Training Center-Refractive Surgery Clinic
  • Investigador principal: Kevin Reeder, O.D., Carmel Mountain Vision Care Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades de la córnea

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