- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00396188
Ayuda de detección para identificar córneas que pueden tener patologías u otras condiciones
13 de agosto de 2015 actualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Análisis de la córnea: ayuda para la detección de patologías
El propósito de este estudio es determinar la capacidad de una herramienta de detección de software propietario para discriminar córneas normales (superficie frontal del ojo) de condiciones corneales previamente diagnosticadas (enfermedades/cirugías/patologías) y determinar la repetibilidad y reproducibilidad del Atlas II. topógrafo corneal en córneas humanas normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Establecer valores de referencia para SF, CIM y TKM en sujetos con córneas normales.
- Establecer valores de referencia para SF, CIM y TKM en sujetos sometidos a corrección de la visión miópica con láser.
- Establecer valores de referencia para SF, CIM y TKM en sujetos sometidos a corrección de la visión hipermétrope con láser.
- Establecer valores de referencia de SF, CIM y TKM en sujetos diagnosticados de queratocono.
- Establecer valores de referencia para SF, CIM y TKM en sujetos con antecedentes de ortoqueratología.
- Establecer valores de referencia para SF, CIM y TKM en sujetos con condiciones corneales previamente diagnosticadas (enfermedades/patologías/cirugías) que afectan la superficie corneal que no están enumeradas anteriormente.
- Determinar la repetibilidad y reproducibilidad del topógrafo corneal Atlas II en córneas humanas normales utilizando datos de elevación real y curvatura axial.
- Determinar la sensibilidad, la especificidad y la precisión del software de análisis corneal Pathfinder II para discriminar córneas normales de condiciones corneales previamente diagnosticadas (enfermedades/patologías/cirugías) que afectan la superficie corneal (Fase II).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
769
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Shiley Eye Center-University of California San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92129
- Carmel Mountain Vision Care Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Dishler Laser Institute
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
- Pacific University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos consistirán en pacientes que busquen consultas en la práctica clínica del Investigador Principal (PI) y voluntarios que respondan a los anuncios del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Normales
- Pacientes que buscaban una corrección inicial de la visión con láser que fueron evaluados como buenos candidatos para el procedimiento.
- Sin antecedentes de cirugía refractiva u otra cirugía ocular.
- Sin patologías corneales.
- Topografía corneal normal.
- Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usarlos al menos 2 semanas para los lentes de contacto duros y 3 días para los lentes blandos antes de la toma de imágenes.
queratocono
- Una córnea irregular determinada por queratometría distorsionada, distorsión del reflejo rojo retinoscópico u oftalmoscópico (o una combinación de estos)
- Al menos uno de los siguientes signos biomicroscópicos: estrías de Vogt, anillo de Fleischer de arco >2 mm o cicatrización corneal compatible con queratocono.
- Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usarlos preferiblemente 1 día o al menos media hora antes de la toma de imágenes.
Corrección de la visión con láser miope
Pacientes que se han sometido a miopes:
- LASIK
- PRK
- LASEK
Corrección de la visión con láser hipermétrope
Pacientes que han sido sometidos a hipermetropía:
- LASIK
- PRK
- LASEK
ortoqueratología
- Pacientes que usan lentes de contacto rígidos especialmente diseñados para remodelar la córnea y reducir o eliminar temporalmente el error de refracción.
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más; capaz y dispuesto a hacer la visita requerida; y capaz y dispuesto a dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a trasplante de córnea o cualquier cirugía ocular para las siguientes categorías: normal, queratocono y ortoqueratología)
- Cualquier infección activa o inflamación de la córnea.
- PI decide que el sujeto no es adecuado debido al riesgo médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Normales
|
Queratocono
|
Corrección de la visión con láser miope
Pacientes que se han sometido a miopes:
|
Corrección de la visión con láser hipermétrope
Pacientes que han sido sometidos a hipermetropía:
|
Ortoqueratología
1. Pacientes que usan lentes de contacto rígidos especialmente diseñados para remodelar la córnea y reducir o eliminar temporalmente el error de refracción.
|
Otros
1. Condiciones de la córnea (enfermedades/patologías/cirugías) que pueden afectar potencialmente la superficie de la córnea que no se enumeran anteriormente (p.
degeneración marginal pelúcida; postoperatorio de trasplante de córnea, segmentos de anillos intracorneales, queratotomía refractiva, queratoplastia conductiva; queratitis ulcerosa periférica, degeneración marginal de Terrien; etc.).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Valores de referencia de condiciones corneales normales y previamente diagnosticadas por topógrafo corneal Atlas II
Periodo de tiempo: 1-2 horas
|
1-2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Repetibilidad y reproducibilidad del topógrafo corneal Atlas II en córneas humanas
Periodo de tiempo: 1-2 horas
|
1-2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Dishler, M. D., Dishler Laser Institute
- Investigador principal: David J Schanzlin, M. D., Shiley Eye Center-University of California San Diego
- Investigador principal: Dennis Burger, O. D., Kaiser Permanente, Oakland
- Investigador principal: Patrick Caroline, COT, Pacific University
- Investigador principal: Tyson Brunstetter, O. D., Naval Training Center-Refractive Surgery Clinic
- Investigador principal: Kevin Reeder, O.D., Carmel Mountain Vision Care Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zadnik K, Barr JT, Edrington TB, Everett DF, Jameson M, McMahon TT, Shin JA, Sterling JL, Wagner H, Gordon MO. Baseline findings in the Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK) Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2537-46.
- Twa MD, Parthasarathy S, Roberts C, Mahmoud AM, Raasch TW, Bullimore MA. Automated decision tree classification of corneal shape. Optom Vis Sci. 2005 Dec;82(12):1038-46. doi: 10.1097/01.opx.0000192350.01045.6f.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Atlas II-2006-1-v1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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