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Prótesis de Voz Realizada en Titanio Poroso Posterior a Laringectomía Total o Faringolaringectomía

28 de junio de 2012 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Los beneficios de este nuevo material, tal como se ha demostrado en estudios con animales y estudios preliminares en humanos, podrían dar respuesta a los problemas que enfrentan los cirujanos en el campo de los implantes fonatorios. Esta aplicación novedosa es un paso hacia la resolución de los problemas muy reales que todavía existen en el campo hoy en día. El concepto funcional, que permitirá un mejor control sobre la integración de los implantes en el tejido, también debería favorecer la colonización celular, satisfaciendo así una necesidad médica actualmente no cubierta. El objetivo es evitar complicaciones potenciales bien identificadas relacionadas con el uso de implantes solo de silicona (con o sin recubrimiento superficial), como fugas alrededor de la prótesis (por colonización celular), y así reducir el riesgo de protrusión/extrusión de la prótesis en la medida de lo posible, y evitar traumatismos en los tejidos periprotésicos por intervenciones repetidas

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67082
        • Reclutamiento
        • Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Patrick HEMAR, MD
        • Sub-Investigador:
          • Philippe SCHULTZ, MD
        • Investigador principal:
          • Christian DEBRY, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • laringectomía total o faringolaringectomía

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas menores de 18 años
  • bronquitis pulmonar mayor
  • principales trastornos neurológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas clínicas relativas a la fuga peri e intraprotésica
Periodo de tiempo: dias 8,15,21,30 - meses : 2 ,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36
dias 8,15,21,30 - meses : 2 ,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de la fonología
Periodo de tiempo: meses 1, 3,12
meses 1, 3,12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian DEBRY, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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