- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00396617
Prótesis de Voz Realizada en Titanio Poroso Posterior a Laringectomía Total o Faringolaringectomía
28 de junio de 2012 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Los beneficios de este nuevo material, tal como se ha demostrado en estudios con animales y estudios preliminares en humanos, podrían dar respuesta a los problemas que enfrentan los cirujanos en el campo de los implantes fonatorios.
Esta aplicación novedosa es un paso hacia la resolución de los problemas muy reales que todavía existen en el campo hoy en día.
El concepto funcional, que permitirá un mejor control sobre la integración de los implantes en el tejido, también debería favorecer la colonización celular, satisfaciendo así una necesidad médica actualmente no cubierta.
El objetivo es evitar complicaciones potenciales bien identificadas relacionadas con el uso de implantes solo de silicona (con o sin recubrimiento superficial), como fugas alrededor de la prótesis (por colonización celular), y así reducir el riesgo de protrusión/extrusión de la prótesis en la medida de lo posible, y evitar traumatismos en los tejidos periprotésicos por intervenciones repetidas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian DEBRY, MD
- Número de teléfono: 33.3.88.12.76.44
- Correo electrónico: christian.debry@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Strasbourg, Francia, 67082
- Reclutamiento
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Christian DEBRY, MD
- Número de teléfono: 33.3.88.12.76.44
- Correo electrónico: christian.debry@chru-strasbourg.fr
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Sub-Investigador:
- Patrick HEMAR, MD
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Sub-Investigador:
- Philippe SCHULTZ, MD
-
Investigador principal:
- Christian DEBRY, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- laringectomía total o faringolaringectomía
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas menores de 18 años
- bronquitis pulmonar mayor
- principales trastornos neurológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas clínicas relativas a la fuga peri e intraprotésica
Periodo de tiempo: dias 8,15,21,30 - meses : 2 ,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36
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dias 8,15,21,30 - meses : 2 ,4,6,8, 10, 12, 15,18,21,24,30, 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de la fonología
Periodo de tiempo: meses 1, 3,12
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meses 1, 3,12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian DEBRY, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias faríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 3736
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .