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Seguridad y eficacia de la combinación de valsartán frente a atenolol e hidroclorotiazida sobre el flujo sanguíneo en pacientes hipertensos

5 de mayo de 2011 actualizado por: Novartis

Un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico y cruzado para evaluar la eficacia de un tratamiento de 20 semanas con 320 mg de valsartán frente a 100 mg de atenolol en combinación con hidroclorotiazida en la microcirculación de pacientes hipertensos

Este estudio evaluó el efecto de valsartán en el flujo sanguíneo de vasos pequeños en pacientes con hipertensión leve a moderada en comparación directa con atenolol e hidroclorotiazida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Investigative Centers, Alemania
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis Pharma AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caucásico; pacientes ambulatorios de sexo masculino o femenino y edad entre 40-65 años de edad, inclusive.
  • En la visita 2, todos los pacientes deben tener una presión arterial diastólica en sedestación (msSBP) de ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Si una sola lectura de hipertensión arterial en msSBP > 180 mmHg o msDBP > 110 mmHg en cualquier visita después de la aleatorización.
  • Incapacidad para suspender todos los medicamentos antihipertensivos anteriores de forma segura durante un período de 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Antecedentes conocidos de síntomas hipotensivos o hipotensión ortostática.
  • Uso concomitante de estatinas o ingesta de estatinas durante las cuatro semanas anteriores a la Visita 1.
  • Retinopatía hipertensiva grado III o IV de Keith-Wagener conocida.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca (NYHA II-IV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valsartán seguido de atenolol + hidroclorotiazida (HCTZ)

Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes fueron tratados con valsartán durante 20 semanas, seguido de una semana en la que se redujo gradualmente. Los pacientes recibieron 160 mg de valsartán durante 4 semanas, seguidos de 320 mg de valsartán durante 16 semanas. Luego, la dosis de valsartán se redujo gradualmente a 80 mg durante una semana. Los pacientes tomaron comprimidos recubiertos con película de valsartán por vía oral una vez al día (od) por la mañana.

Después de un segundo período de lavado de 2 semanas, los pacientes fueron tratados con atenolol más HCTZ durante 20 semanas. Los pacientes recibieron atenolol 100 mg durante 20 semanas. Los pacientes tomaron comprimidos de atenolol por vía oral una vez al día (od) por la mañana. Los pacientes recibieron 12,5 mg de HCTZ durante 4 semanas a partir del comienzo de la 5ª semana y luego recibieron 25 mg durante 12 semanas. Los pacientes tomaron comprimidos de HCTZ por vía oral una vez al día (od) por la mañana.
Droga: Atenolol
Comprimidos de 100 mg por vía oral una vez al día (od) por la mañana.
Droga: Hidroclorotiazida (HCTZ))
Comprimidos de 12,5 o 25 mg por vía oral una vez al día (od) por la mañana.
Droga: Valsartán
Tabletas de 80 mg, 160 mg o 320 mg por vía oral una vez al día por la mañana
Experimental: Atenolol + hidroclorotiazida (HCTZ) seguido de valsartán

Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes fueron tratados con atenolol más HCTZ durante 20 semanas, seguido de una semana en la que se redujo gradualmente el atenolol y se suspendió la HCTZ. Los pacientes recibieron atenolol 100 mg durante 20 semanas. Los pacientes tomaron comprimidos de atenolol por vía oral una vez al día (od) por la mañana. Los pacientes recibieron 12,5 mg de HCTZ durante 4 semanas a partir del comienzo de la 5ª semana y luego recibieron 25 mg durante 12 semanas. Los pacientes tomaron comprimidos de HCTZ por vía oral una vez al día (od) por la mañana.

Después de un segundo período de lavado de 2 semanas, los pacientes fueron tratados con valsartán durante 20 semanas. Los pacientes recibieron 160 mg de valsartán durante 4 semanas, seguidos de 320 mg de valsartán durante 16 semanas. Los pacientes tomaron comprimidos recubiertos con película de valsartán por vía oral una vez al día (od) por la mañana.
Droga: Atenolol
Comprimidos de 100 mg por vía oral una vez al día (od) por la mañana.
Droga: Hidroclorotiazida (HCTZ))
Comprimidos de 12,5 o 25 mg por vía oral una vez al día (od) por la mañana.
Droga: Valsartán
Tabletas de 80 mg, 160 mg o 320 mg por vía oral una vez al día por la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la microcirculación media posterior al tratamiento en los sitios inyectados con acetilcolina (ACH) en comparación con los sitios inyectados con NaCl
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento (Semana 21 y Semana 43)
Se inyectaron 10 µl de acetilcolina (ACH) a 3 concentraciones (10-7, 10-8, 10-9 M) por vía intradérmica en 3 sitios de los antebrazos. Se inyectó NaCl en 2 sitios en los antebrazos. La microcirculación se midió usando velocimetría láser doppler antes y 12 veces en los 30 minutos posteriores a la inyección. Se calculó la diferencia media de las 12 mediciones posteriores a la inyección con respecto a la medición previa a la inyección. Se calcularon y compararon las medias para los sitios 3 ACH y 2 NaCl. La microcirculación se midió en unidades de perfusión, que es una medida arbitraria específica de cada escáner doppler láser.
Al final de cada período de tratamiento (Semana 21 y Semana 43)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la microcirculación media posterior al tratamiento en los sitios inyectados con acetilcolina (ACH) más L-NMMA en comparación con los sitios inyectados con NaCl
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento (Semana 21 y Semana 43)
Se inyectaron 10 µl de acetilcolina (ACH) a 3 concentraciones (10-7, 10-8, 10-9 M) más 10 µl de L-NMMA (10-6 M) por vía intradérmica en 3 sitios de los antebrazos. Se inyectó NaCl en 2 sitios. La microcirculación se midió usando velocimetría láser doppler antes y 12 veces en los 30 minutos posteriores a la inyección. Se calculó la diferencia media de las 12 mediciones posteriores a la inyección con respecto a la medición previa a la inyección. Se calcularon y compararon las medias para los sitios 3 ACH y 2 NaCl. La microcirculación se midió en unidades de perfusión, que es una medida arbitraria específica de cada escáner doppler láser.
Al final de cada período de tratamiento (Semana 21 y Semana 43)
Diferencia en la microcirculación media posterior al tratamiento en un sitio inyectado con nitroprusiato de sodio en comparación con los sitios inyectados con NaCl
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento (Semana 21 y Semana 43)
Se inyectaron 10 µl de nitroprusiato de sodio a una concentración de 10-7 M por vía intradérmica en un sitio de los antebrazos. Se inyectó NaCl en 2 sitios en los antebrazos. La microcirculación se midió usando velocimetría láser doppler antes y 12 veces en los 30 minutos posteriores a la inyección. Se calculó la diferencia media de las 12 mediciones posteriores a la inyección con respecto a la medición previa a la inyección. Se calculó una media para los 2 sitios de NaCl y se comparó con la media del nitroprusiato de sodio. La microcirculación se midió en unidades de perfusión, que es una medida arbitraria específica de cada escáner doppler láser.
Al final de cada período de tratamiento (Semana 21 y Semana 43)
Microcirculación media posterior al tratamiento en sitios inyectados con NaCl
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento (Semana 21 y Semana 43)
Se inyectaron 10 µl de NaCl por vía intradérmica en 2 sitios de los antebrazos. La microcirculación se midió usando velocimetría láser doppler antes y 12 veces en los 30 minutos posteriores a la inyección. Se calculó la diferencia media de las 12 mediciones posteriores a la inyección con respecto a la medición previa a la inyección. Se calculó una media para los 2 sitios de NaCl. La microcirculación se midió en unidades de perfusión, que es una medida arbitraria específica de cada escáner doppler láser.
Al final de cada período de tratamiento (Semana 21 y Semana 43)
Índice de aumento de la forma de onda de la presión arterial al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento (Semana 21 y Semana 43)
Usando tonometría de aplanación, la forma del pulso arterial medido en la muñeca se analizó usando un análisis de onda de pulso computarizado. La forma de onda de la presión arterial tiene dos componentes; la primera es la onda que viaja hacia adelante cuando el ventrículo izquierdo se contrae y la segunda es la onda reflejada que regresa desde la periferia. El índice de aumento es la relación entre el primer y el segundo pico sistólico y se utiliza como una medida sustituta de la rigidez arterial.
Al final de cada período de tratamiento (Semana 21 y Semana 43)
Velocidad de la onda del pulso de la forma de onda de la presión arterial al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento (Semana 21 y Semana 43)
Usando tonometría de aplanación, la forma del pulso arterial medido en la muñeca se analizó usando un análisis de onda de pulso computarizado. La forma de onda de la presión arterial tiene dos componentes; la primera es la onda que viaja hacia adelante cuando el ventrículo izquierdo se contrae y la segunda es la onda reflejada que regresa desde la periferia. La velocidad de la onda del pulso es la velocidad de la onda que viaja hacia adelante y se puede utilizar como una medida de la rigidez arterial, ya que cuanto más rígida es la pared de la arteria, más rápido se mueve la onda.
Al final de cada período de tratamiento (Semana 21 y Semana 43)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis Pharma Ag, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAH631BDE06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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