Estudio de rango de dosis del régimen una vez al día de BAY 59-7939 en la prevención de TEV en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera electivo (ODIXaHIP-OD)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos de 18 años o más y pacientes posmenopáusicas
• Pacientes programados para reemplazo total de cadera primario electivo (prótesis cementada o no cementada)
• Consentimiento informado por escrito de los pacientes para participar después de recibir información detallada previa por escrito y oralmente a cualquier procedimiento específico del estudio. Criterios de exclusión:

• Relacionado con el historial médico:

  • Cualquier TEV antes de la aleatorización
  • Infarto de miocardio (IM) o AIT o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, alergia a las heparinas: hemorragia intracerebral o intraocular en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
• Antecedentes de enfermedad gastrointestinal con hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses antes del estudio
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal que podría resultar en una absorción deficiente del fármaco del estudio (p. enfermedad inflamatoria intestinal activa grave, síndrome del intestino corto)

• Amputación de una pierna En relación con los síntomas o hallazgos actuales:

  • Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA: diátesis hemorrágica congénita o adquirida (PT INR/aPTT fuera de los límites normales), incluidos pacientes con trombopatía adquirida o congénita
  • Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/µl)- Hematuria macroscópica- Alergia a los medios de contraste- Hipertensión grave (PAS > 200 mmHg, PAD > 100 mmHg)- Función hepática alterada (transaminasas > 2 x LSN)
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • Enfermedad maligna activa - Presencia de úlcera péptica activa o enfermedad gastrointestinal con mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal - Peso corporal < 45 kg
  • Abuso de drogas o alcohol - Relacionado con el tratamiento actual - Pacientes que no pueden interrumpir el tratamiento (en opinión del investigador/médico) con anticoagulantes (p. fenprocumona, warfarina sódica, heparinas e inhibidores del factor Xa que no sean la medicación del estudio) deben excluirse del estudio
  • Terapia fibrinolítica: terapia con ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la agregación plaquetaria (p. clopidogrel, dipiridamol y ticlopidina) deben suspenderse una semana antes de la inscripción. Se excluirán los pacientes que no puedan interrumpir la terapia con AAS.
  • Todos los demás medicamentos que influyen en la coagulación (excepción: AINE con vida media < 17 horas) no se permitirán durante el período de tratamiento del estudio. Tratamiento sistémico y tópico con compuestos de azol (p. ketoconazol, fluconazol, itraconazol) y otros inhibidores potentes de CYP3A4, por ejemplo, inhibidores de la proteasa del VIH. Los compuestos de azol y otros inhibidores potentes de CYP3A4, por ejemplo, la proteasa del VIH, deben suspenderse al menos cuatro días antes de la inscripción.
• Terapia con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
• Misceláneas
• Compresión neumática intermitente planificada durante el período de tratamiento activo
• Anestesia epidural planificada con catéter epidural permanente (se permite la anestesia raquídea o epidural sin catéter permanente)
• Si se produce una punción epidural y espinal traumática o repetida, el paciente debe ser excluido del estudio.
• Participación concomitante en otro ensayo o estudio