Estudio de bioequivalencia de tabletas de bazedoxifeno/estrógeno conjugado en mujeres posmenopáusicas
12 de marzo de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio abierto, de dosis única, aleatorizado a secuencia, de 2 períodos, cruzado, fundamental de bioequivalencia entre acetato de bazedoxifeno/estrógenos conjugados (proceso actual de Premarin) y acetato de bazedoxifeno/estrógenos conjugados (proceso nuevo de Premarin) administrados a personas sanas Mujeres postmenopáusicas
El objetivo principal es evaluar la bioequivalencia entre los comprimidos de bazedoxifeno/estrógenos conjugados producidos mediante el proceso de fabricación actual y los comprimidos de bazedoxifeno/estrógenos conjugados producidos mediante un nuevo proceso de fabricación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres posmenopáusicas sanas de 35 a 70 años y con un peso mínimo de 50 kg (aprox. 110 libras).
- Al menos 6 meses de amenorrea espontánea (con niveles de hormona estimulante del folículo de 39 mIU/mL o más).
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos al día, con posibilidad de abstención durante 5 días.
Criterio de exclusión
- Mujeres con amenorrea a partir de los 54 años.
- Antecedentes o presencia activa de enfermedades médicas clínicamente importantes.
- Uso de productos farmacéuticos orales que contienen estrógeno, progestina, andrógeno o SERM dentro de los 30 días anteriores a recibir el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mediciones farmacocinéticas de los niveles sanguíneos de hormonas de estrógeno endógeno, estrógenos conjugados y bazedoxifeno.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La seguridad se evaluará a partir de los signos y síntomas informados, exámenes físicos programados, exámenes ginecológicos, mediciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio clínico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Bazedoxifeno
- Estrógenos
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- 3115A1-114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .