Dos porciones de prescripción de rizatriptán para el tratamiento de la migraña

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene al menos 18 años de edad.
• El paciente tiene al menos un año de historia de migraña con o sin aura según los criterios 1.1 y 1.2 de la International Headache Society (IHS)
• El paciente suele tener de 3 a 8 ataques de migraña al mes
• El paciente tiene menos de 10 días de dolor de cabeza al mes sin evidencia de IHS 8.2 Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
• El paciente recibe su medicación triptán según una asignación de prescripción predeterminada que oscila entre 6 y 12 comprimidos al mes durante los últimos 3 meses anteriores a la visita 1.
• El paciente y el investigador están de acuerdo en que las dosis múltiples de rizatriptán descritas en la circular del paquete son apropiadas para el dolor de cabeza recurrente o que no responde.
• El paciente usa un triptán como base de la terapia aguda en la Visita 1.
• La paciente en edad fértil acepta utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados deben ser determinados por el investigador y deben ser consistentes con la atención anticonceptiva administrada en el uso clínico habitual de rizatriptán fuera del estudio.
• El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos relacionados con el estudio, y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene trastornos de cefalea más allá de la migraña o cefalea tensional episódica IHS 2.1
• El paciente está recibiendo terapia profiláctica para la migraña
• El paciente está tomando actualmente:

Uso diario o casi diario (típicamente >3 días de 7 días) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la COX-2 u otros analgésicos. Se permite aspirina menor o igual a 325 mg diarios para cardioprotección.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) Propranolol Los pacientes que toman un IMAO o propranolol pueden inscribirse en el estudio, si a juicio clínico del investigador, cualquiera de estos medicamentos puede suspenderse 2 semanas antes del ingreso al estudio. De lo contrario, el uso de IMAO y propranolol está prohibido durante el estudio.

• El paciente tiene cefalea migrañosa basilar o hemipléjica.
• El paciente tiene antecedentes o evidencia clínica de cardiopatía isquémica (p. ej., angina de pecho de cualquier tipo, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada) o síntomas o hallazgos compatibles con cardiopatía isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria (incluida la angina variante de Prinzmetal) u otros enfermedad cardiovascular subyacente significativa.
• El paciente tiene hipertensión no controlada.
• El paciente ha demostrado hipersensibilidad o ha experimentado un evento adverso grave en respuesta a rizatriptán o cualquiera de sus ingredientes inactivos.
• La paciente está embarazada o es madre lactante.
• El paciente tiene antecedentes (dentro de 1 año) o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol.
• El paciente ha recibido tratamiento con un dispositivo o compuesto en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio (Visita 1).
• El paciente tenía evidencia clínica de enfermedad pulmonar, renal, hepática, endocrina, neurológica (aparte de la migraña), psiquiátrica o de cualquier otro tipo que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio, representar un riesgo adicional o interferir con participación óptima en el estudio.