- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00397332
Alefacept for Chronic Graft Versus Host Disease
An Investigator Initiated Open-label and Explorative Study of Alefacept Treatment for Chronic Extensive Graft Versus Host Disease
Alefacept (AMEVIVE®) is an immunosuppressive dimeric fusion protein that consists of the extracellular CD2-binding portion of the human leukocyte function antigen-3 (LFA-3) linked to the Fcof IgG1. Alefacept is produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) mammalian cell expression system. It was shown to interfere with lymphocyte activation. Alefacept was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies in adults with chronic plaque psoriasis. Each course consisted of once-weekly administration for 12 weeks of placebo or alefacept. The response to alefacept was significantly better in both studies. In both studies, onset of response to alefacept treatment (defined as at least 50% reduction of baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI)) began 60 days after the start of therapy. With one course of therapy, the median duration of response (defined as maintenance of a 75% or greater reduction in PASI) was 3.5 months for alefacept treated patients and 1 month for placebo-treated patients. Most patients who had responded to either alefacept or placebo maintained a 50% or greater reduction in PASI through the 3-month observation period.
Graft versus host disease (GVHD) is the most ominous side effect of allogenic stem cell transplantation (SCT). It causes severe inflammatory process, which is usually located to the skin, gut and liver. Treatment of GVHD consists of various immuno-suppressive and immuno-modulating drugs, including steroids, cyclosporine, tacrolimus, methotrexate etc. These drugs unfortunately can also cause severe immunologic failure that makes the patient prone to infection and malignancy, and other medication-specific side effects. In spite of this effect on the immune system, not all of the patients achieve control of GVHD, which usually rapidly leads to death. Despite the use of innovative immunosuppressive modalities, the prognosis of steroid resistant GVHD is usually poor. In the following study we will evaluate the effect of alefacept on steroid unresponsive cGVHD.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Department of Stem cell Transplantation & Cancer immunotherapy; Cell Therapy & Transplantation Biology Research Laboratory, Hadassah University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- No age limit
- Resistant chronic GVHD
Exclusion Criteria:
- Not fulfilling any of the inclusion criteria
- Active life-threatening infection
- Inability to comply with study requirements.
- Known hypersensitivity to alefacept.
- Active malignant disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
GVHD response.
Periodo de tiempo: 6m
|
6m
|
Time to GVHD response
Periodo de tiempo: 6m
|
6m
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Overall survival.
Periodo de tiempo: 6m
|
6m
|
Disease free survival.
Periodo de tiempo: 6m
|
6m
|
Occurrence of infections.
Periodo de tiempo: 6m
|
6m
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Y Shapira, MD, Department of Stem cell Transplantation & Cancer immunotherapy; Cell Therapy & Transplantation Biology Research Laboratory, Hadassah University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYS-05-HMO-CTIL
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