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Cannabinoides en el Trastorno Afectivo Bipolar

16 de septiembre de 2014 actualizado por: University of British Columbia

Cannabinoides en el trastorno afectivo bipolar: un estudio piloto controlado

Algunas personas con trastorno bipolar que consumen cannabis (marihuana) afirman que alivia los síntomas de la depresión y la manía. Hay muchas sustancias químicas (llamadas cannabinoides) que se encuentran en el cannabis, pero dos en particular parecen tener efectos medicinales (terapéuticos). Estos dos compuestos son: delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD). Estos cannabinoides parecen tener efectos sobre el estado de ánimo, la ansiedad y los sedantes, además de tener propiedades antipsicóticas y anticonvulsivas. Este estudio intentará averiguar si estos cannabinoides pueden ser beneficiosos como tratamiento adicional en el trastorno bipolar y qué efectos tienen sobre el poder de pensamiento y la memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio cruzado, doble ciego, dentro del sujeto, de orden aleatorio, con calificaciones clínicas y neuropsicológicas estándar. La duración es de 13 semanas por asignatura. Las evaluaciones clínicas, incluidas las calificaciones del estado de ánimo, se realizarán semanalmente. Las instrucciones y la práctica sobre el uso del spray se darán bajo supervisión durante un período de prueba de 2 semanas antes de la línea de base. Los pacientes pueden controlar la dosis de cannabinoides según sus síntomas administrando hasta un máximo de 48 pulverizaciones controladas por bomba al día. Se pedirá a los pacientes que se abstengan de consumir cannabis (que no sea el fármaco del estudio) durante el estudio. Los pacientes serán tratados durante 4 semanas con el aerosol sublingual de THC:CBD o con el aerosol de placebo. A esto le seguirá un período de lavado de 2 semanas antes de otras 4 semanas de tratamiento con cualquier medicamento del estudio que no se haya usado inicialmente. Se realizarán pruebas neurocognitivas 3 veces durante el estudio. Cada paciente completará diariamente un diario de estado de ánimo en casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • Department of Psychiatry, University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios entre 19-60 años con diagnóstico de trastorno bipolar.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas actualmente y deben usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.
  • Los sujetos deben estar con medicación estable (4 semanas como mínimo) para su enfermedad bipolar (sintomática a pesar del tratamiento actual), deben poder proporcionar un consentimiento informado por escrito, deben comprender adecuadamente el inglés escrito y verbal.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no cumplieron con los criterios de inclusión y aquellos que no pudieron dar su consentimiento informado.
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
  • Aquellos en riesgo inmediato de hacerse daño a sí mismos o a otros;
  • aquellos que tienen una enfermedad médica clínicamente significativa u otra enfermedad psiquiátrica significativa;
  • actualmente abusando del alcohol o las drogas;
  • actualmente en tratamiento con un medicamento en investigación o un medicamento que está contraindicado con cannabinoides;
  • tiene una alergia conocida a los productos a base de cannabis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transversal
Droga: Cannabinoides sintéticos (proporción 1:1 de THC % CBD)
Estudio cruzado aleatorizado de 2 semanas de medicación activa del estudio (dosis diaria máxima de 60 mg) frente a 2 semanas de placebo equivalente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si un extracto de planta estandarizado de cannabis que contiene una proporción de 1:1 de THC y CBD puede aliviar los síntomas del estado de ánimo bipolar que no responden al tratamiento estándar. Se medirá semanalmente durante 13 semanas.
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar los efectos sobre la cognición.
Se medirá al inicio y al final de cada fase de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Vancouver General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Allan H. Young, Ph.D, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H06-00239

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden afectivo bipolar

Ensayos clínicos sobre Cannabinoides sintéticos (proporción 1:1 de THC % CBD)

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