Moxifloxacino en la Prevención de Bacteriemia Posterior a Altas Dosis de Quimioterapia y Trasplante de Células Madre Periféricas (MoxiProph)
1 de junio de 2015 actualizado por: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Estudio piloto doble ciego, aleatorizado, monocéntrico, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de la moxifloxacina en la prevención de la bacteriemia después de dosis altas de quimioterapia y trasplante de células madre periféricas
Este estudio investiga si el uso profiláctico de moxifloxacina durante la quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre reduce la incidencia de bacteriemia clínicamente significativa.
Otras investigaciones incluyen el tiempo hasta la aparición de la fiebre, la duración de la fiebre, la supervivencia general y la sensibilidad a los antibióticos de los aislados de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que las fluoroquinolonas tienen una amplia cobertura antimicrobiana, actividad bactericida, altas concentraciones tisulares, biodisponibilidad oral y perfiles adecuados de tolerabilidad y seguridad, son candidatas ideales como profilaxis antibacteriana en pacientes con cáncer.
Recientemente se han realizado ensayos aleatorios que investigan el efecto de una profilaxis antibiótica en pacientes con neutropenia intermedia con levofloxacina.
No se ha investigado la influencia de moxifloxacino en la incidencia de bacteriemia en pacientes sometidos a trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
La moxifloxacina puede ser otra alternativa prometedora, que cubre un espectro más amplio de bacterias grampositivas y anaeróbicas que las fluoroquinolonas de primera o segunda generación y, por ejemplo, es un agente que se administra solo una vez al día, lo que optimiza el cumplimiento, un tema crucial en la profilaxis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Köln, Alemania, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre periféricas
- Enfermedad subyacente: enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple o tumor sólido
Criterio de exclusión:
- Trasplante alogénico de células madre
- Anemia aplásica
- Tratamiento con antibióticos dentro de los siete días previos a la aleatorización
- Signos y síntomas de la infección actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Moxifloxacino
moxifloxacino 400 mg comprimidos una vez al día
|
400 mg por vía oral por día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo de apariencia idéntica
|
una tableta por día p.o.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de bacteriemia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: final del tratamiento (la duración media del tratamiento fue de 9,7 días; 10,2 días en el brazo de moxifloxacino, 9,2 días en el brazo de placebo)
|
El fracaso se definió como bacteriemia clínicamente significativa que se produce en el período de neutropenia y se hace necesaria una intervención con un antibacteriano sistémico. Dado que este es un criterio de interrupción y el resultado se mide al final del tratamiento, solo se tiene en cuenta un episodio para cada participante. |
final del tratamiento (la duración media del tratamiento fue de 9,7 días; 10,2 días en el brazo de moxifloxacino, 9,2 días en el brazo de placebo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo de aislamientos e infecciones
Periodo de tiempo: final del tratamiento (la duración media del tratamiento fue de 9,7 días; 10,2 días en el brazo de moxifloxacino, 9,2 días en el brazo de placebo)
|
final del tratamiento (la duración media del tratamiento fue de 9,7 días; 10,2 días en el brazo de moxifloxacino, 9,2 días en el brazo de placebo)
|
|
|
Tiempo hasta la aparición de fiebre >= 38°C
Periodo de tiempo: final del tratamiento (la duración media del tratamiento fue de 9,7 días; 10,2 días en el brazo de moxifloxacino, 9,2 días en el brazo de placebo)
|
final del tratamiento (la duración media del tratamiento fue de 9,7 días; 10,2 días en el brazo de moxifloxacino, 9,2 días en el brazo de placebo)
|
|
|
Motivo de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: final del tratamiento (la duración media del tratamiento fue de 9,7 días; 10,2 días en el brazo de moxifloxacino, 9,2 días en el brazo de placebo)
|
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) recuperado a > 500 /µl en dos días consecutivos Máximo de 20 días de tratamiento Ocurrencia de fiebre >= 38°C Tratamiento antibiótico sistémico a pesar de que el paciente no tiene fiebre Muerte Otro evento adverso (AE) Otro motivo
|
final del tratamiento (la duración media del tratamiento fue de 9,7 días; 10,2 días en el brazo de moxifloxacino, 9,2 días en el brazo de placebo)
|
|
Tipo de infección
Periodo de tiempo: visita de seguimiento (al alta del hospital hasta un máximo de 28 días después del trasplante)
|
visita de seguimiento (al alta del hospital hasta un máximo de 28 días después del trasplante)
|
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: visita de seguimiento (al alta del hospital hasta un máximo de 28 días después del trasplante)
|
visita de seguimiento (al alta del hospital hasta un máximo de 28 días después del trasplante)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver A. Cornely, MD, Universität zu Köln
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Bacteriemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 05001
- 2005-003271-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre moxifloxacina
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Terminado