- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00398853
Efecto del picolinato de cromo sobre la sensibilidad a la insulina en la diabetes tipo 2
Acción de cromo e insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
La principal estrategia clínica para mejorar el control metabólico en pacientes con diabetes tipo 2 consiste en modificar el estilo de vida combinado con una intervención farmacológica. Sin embargo, estrategias alternativas, p. suplementos nutricionales con agentes de venta libre, son ampliamente practicados por un gran número de pacientes y con frecuencia se llevan a cabo sin informar primero al proveedor médico. Desafortunadamente, existe una controversia considerable con respecto al uso de suplementos dietéticos en sujetos con diabetes porque los datos de eficacia de muchos de los suplementos consisten solo en estudios no controlados e informes anecdóticos. Como tal, hay escasez de datos en humanos con respecto al efecto de la mayoría de los suplementos disponibles comercialmente para mejorar las anomalías metabólicas.
Un suplemento que ha atraído un considerable interés clínico es el cromo (Cr). Sin embargo, actualmente no se recomienda el uso rutinario de Cr en sujetos con diabetes. En parte, la controversia en torno a la suplementación con Cr se debe a la falta de ensayos aleatorios definitivos, la falta de técnicas de "estándar de oro" para evaluar el metabolismo de la glucosa en los estudios informados, el uso de diferentes dosis y formulación, y el estudio de poblaciones de estudio heterogéneas. Como tal, se han informado datos contradictorios que han contribuido en gran medida a la confusión entre los proveedores de atención médica con respecto a la suplementación con Cr. Con el fin de proporcionar una evaluación clínica integral de Cr, llevamos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con diabetes tipo 2. A los individuos se les realizaron medidas de referencia que consistieron en pruebas de tolerancia oral a la glucosa, evaluación de la grasa corporal y la adiposidad, y luego utilizaron técnicas establecidas para evaluar la sensibilidad a la insulina con pinzas hiperinsulinémicas-euglucémicas. Los individuos fueron evaluados durante 6 meses, momento en el que se repitieron las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Sin medicamentos para alterar el metabolismo de la glucosa
- edad mayor de 25 años
- Glucosa en ayunas superior a 125 mg/dl en la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos en insulina
- Sujetos en medicamentos que alteran el metabolismo de la glucosa
- Uso de glitazonas
- Trastornos coexistentes en los principales sistemas de órganos como el corazón, los riñones, el hígado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: Picolinato de cromo
Cromo
|
picolinato de cromo 1000 mcg diarios vs placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad a la insulina evaluada con pinzas hiperinsulinémicas-euglucémicas
Periodo de tiempo: en los puntos de estudio
|
en los puntos de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
control de glucosa
Periodo de tiempo: en los puntos finales del estudio
|
en los puntos finales del estudio
|
peso corporal y distribución de grasa, contenido de lípidos miocelulares e intrahepáticos evaluados con exploraciones MRS
Periodo de tiempo: en los puntos finales del estudio
|
en los puntos finales del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Cefalu, MD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Broskey NT, Obanda DN, Burton JH, Cefalu WT, Ravussin E. Skeletal muscle ceramides and daily fat oxidation in obesity and diabetes. Metabolism. 2018 May;82:118-123. doi: 10.1016/j.metabol.2017.12.012. Epub 2018 Jan 4.
- Cefalu WT, Rood J, Pinsonat P, Qin J, Sereda O, Levitan L, Anderson RA, Zhang XH, Martin JM, Martin CK, Wang ZQ, Newcomer B. Characterization of the metabolic and physiologic response to chromium supplementation in subjects with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2010 May;59(5):755-62. doi: 10.1016/j.metabol.2009.09.023. Epub 2009 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Cromo
- Ácido picolínico
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK060126 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
-
PowderMedTerminado
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Activo, no reclutando
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Terminado
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado