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Efecto del picolinato de cromo sobre la sensibilidad a la insulina en la diabetes tipo 2

7 de abril de 2016 actualizado por: William Cefalu, MD, Pennington Biomedical Research Center

Acción de cromo e insulina

El efecto del cromo para mejorar los niveles de glucosa en la diabetes es controvertido. La hipótesis del estudio fue evaluar el efecto de complementar la dieta de individuos con diabetes tipo 2 con picolinato de cromo y evaluar el efecto de la suplementación sobre la sensibilidad a la insulina evaluada con pinzas hiperinsulinémicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción detallada:

La principal estrategia clínica para mejorar el control metabólico en pacientes con diabetes tipo 2 consiste en modificar el estilo de vida combinado con una intervención farmacológica. Sin embargo, estrategias alternativas, p. suplementos nutricionales con agentes de venta libre, son ampliamente practicados por un gran número de pacientes y con frecuencia se llevan a cabo sin informar primero al proveedor médico. Desafortunadamente, existe una controversia considerable con respecto al uso de suplementos dietéticos en sujetos con diabetes porque los datos de eficacia de muchos de los suplementos consisten solo en estudios no controlados e informes anecdóticos. Como tal, hay escasez de datos en humanos con respecto al efecto de la mayoría de los suplementos disponibles comercialmente para mejorar las anomalías metabólicas.

Un suplemento que ha atraído un considerable interés clínico es el cromo (Cr). Sin embargo, actualmente no se recomienda el uso rutinario de Cr en sujetos con diabetes. En parte, la controversia en torno a la suplementación con Cr se debe a la falta de ensayos aleatorios definitivos, la falta de técnicas de "estándar de oro" para evaluar el metabolismo de la glucosa en los estudios informados, el uso de diferentes dosis y formulación, y el estudio de poblaciones de estudio heterogéneas. Como tal, se han informado datos contradictorios que han contribuido en gran medida a la confusión entre los proveedores de atención médica con respecto a la suplementación con Cr. Con el fin de proporcionar una evaluación clínica integral de Cr, llevamos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con diabetes tipo 2. A los individuos se les realizaron medidas de referencia que consistieron en pruebas de tolerancia oral a la glucosa, evaluación de la grasa corporal y la adiposidad, y luego utilizaron técnicas establecidas para evaluar la sensibilidad a la insulina con pinzas hiperinsulinémicas-euglucémicas. Los individuos fueron evaluados durante 6 meses, momento en el que se repitieron las pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Sin medicamentos para alterar el metabolismo de la glucosa
  • edad mayor de 25 años
  • Glucosa en ayunas superior a 125 mg/dl en la selección

Criterio de exclusión:

  • Sujetos en insulina
  • Sujetos en medicamentos que alteran el metabolismo de la glucosa
  • Uso de glitazonas
  • Trastornos coexistentes en los principales sistemas de órganos como el corazón, los riñones, el hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Placebo
Placebo
Experimental: Picolinato de cromo
Cromo
picolinato de cromo 1000 mcg diarios vs placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina evaluada con pinzas hiperinsulinémicas-euglucémicas
Periodo de tiempo: en los puntos de estudio
en los puntos de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
control de glucosa
Periodo de tiempo: en los puntos finales del estudio
en los puntos finales del estudio
peso corporal y distribución de grasa, contenido de lípidos miocelulares e intrahepáticos evaluados con exploraciones MRS
Periodo de tiempo: en los puntos finales del estudio
en los puntos finales del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William Cefalu, MD, Pennington Biomedical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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