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Estudio controlado con placebo de perifosina + quimioterapia de agente único para pacientes con cáncer metastásico

12 de marzo de 2018 actualizado por: AEterna Zentaris

Un estudio aleatorizado controlado con placebo de perifosina en combinación con quimioterapia de agente único para pacientes con cáncer metastásico

Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase 2 exploratorio con estratificación por enfermedad y tipo de quimioterapia. Posteriormente, el estudio se cierra para la inscripción en todos los brazos, excepto en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, que se aleatorizarían para recibir capecitabina más perifosina o capecitabina sola.

Los efectos de la perifosina pueden manifestarse por un mayor tiempo hasta la progresión, la regresión del tumor reflejada en respuestas parciales o completas, o una combinación de estos resultados. El objetivo principal de este ensayo es obtener una evaluación preliminar y objetiva de los efectos de la perifosina en el tiempo hasta la progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase 2 exploratorio con estratificación por enfermedad y tipo de quimioterapia. Si hay alguna evidencia de mejora en el tiempo hasta la progresión en cualquier tipo de tumor con cualquiera de los fármacos que se van a evaluar, el estudio inicial o los componentes del estudio se ampliarán para aumentar la certeza de que se trata de un efecto de la perifosina. Si hay evidencia convincente de beneficio de este estudio, se llevará a cabo un ensayo de fase 3 para obtener una prueba de principio.

Objetivos principales del estudio:

Determinar el tiempo hasta la progresión del tumor cuando se recibe quimioterapia de agente único (capecitabina) en combinación con perifosina en comparación con pacientes que reciben quimioterapia de agente único (capecitabina) sola (es decir, con placebo).

Objetivos secundarios del estudio:

  • Determinar la toxicidad de la quimioterapia de agente único en combinación con perifosina.
  • Comparar el tiempo hasta la progresión de la quimioterapia en combinación con placebo con la experiencia histórica.
  • También se evaluará la supervivencia global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

381

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Deer Park, California, Estados Unidos, 94574
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Soquel, California, Estados Unidos, 95703
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sebastian, Florida, Estados Unidos, 32958
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59103
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Armonk, New York, Estados Unidos, 10504
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11042
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del médico tratante, el tratamiento con uno de los siguientes regímenes debería representar un tratamiento adecuado para el paciente.

    - Capecitabina 825 mg/m2 BID días 1 - 14 q 3 semanas

  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer colorrectal.
  3. Los pacientes deben haber recibido al menos uno pero no más de dos regímenes de quimioterapia previos para el tratamiento de la enfermedad metastásica o recurrente.

  4. Estado funcional ECOG 0 o 1.

    • Leucocitos >= 4000/μL
    • recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/ μL
    • plaquetas >= 100.000/ μL
    • HCT > 28% (con o sin soporte de factor de crecimiento)
    • Creatinina <= 2,5 mg/dl
    • bilirrubina total < 1,5 x límite superior de lo normal
    • transaminasa < 2,5 x límite superior de lo normal
  5. Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad aguda, excluyendo la alopecia, relacionada con la terapia previa, incluida la cirugía o la radioterapia.
  6. Los pacientes con metástasis cerebrales pueden ser admitidos, siempre que la enfermedad haya sido tratada y se haya mantenido estable durante 2 meses.
  7. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que reciben cualquier otro agente o dispositivo en investigación.
  2. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la perifosina (miltefosina o edelfosina).
  3. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  4. Los pacientes seropositivos que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a las posibles interacciones farmacocinéticas con perifosina.
  5. Pacientes con antecedentes de angina de pecho inestable o recién diagnosticada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción) o New York Heart Assoc. insuficiencia cardiaca congestiva clase II - IV.
  6. Las pacientes mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Perifosina + Capecitabina
Perifosine 50 mg/d qd + Capecitabine 825 mg/m^2 BID días 1 - 14 q 3 semanas hasta progresión
Droga: Perifosina
Perifosina 50 mg/día una vez al día
Otros nombres:
  • D-21266
  • KRX-0401
Droga: Capecitabina
Capecitabina 825 mg/m^2 BID días 1 - 14 q 3 semanas
Comparador de placebos: Grupo 2: Perifosina Placebo + Capecitabina
Perifosine Placebo 50 mg/d qd + Capecitabine 825 mg/m^2 BID días 1 - 14 q 3 semanas hasta progresión
Droga: Capecitabina
Capecitabina 825 mg/m^2 BID días 1 - 14 q 3 semanas
Otro: Placebo de perfosina
Placebo a Perifosine 50 mg/d qd
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la perifosina sobre el tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
El tiempo hasta la progresión se medirá desde el primer día del fármaco del estudio hasta la progresión.
Cada 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
Determinación de la toxicidad de la quimioterapia de agente único en combinación con perifosina. La evaluación de la toxicidad debe realizarse durante todo el estudio.
Cada 12 semanas
Comparación del tiempo con la progresión de la experiencia histórica
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
Comparar el tiempo hasta la progresión de la quimioterapia en combinación con placebo con la experiencia histórica.
Cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AEterna Zentaris

Investigadores

  • Silla de estudio: Craig Henderson, MD, Online Collaborative Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Perifosine 211

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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