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Temozolomida en el tratamiento de pacientes con oligodendroglioma anaplásico u oligoastrocitoma mixto recién diagnosticados

14 de septiembre de 2018 actualizado por: The Cleveland Clinic

Ensayo de fase II de dosis continua de temozolomida en pacientes con oligodendroglioma anaplásico puro y mixto recién diagnosticado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la temozolomida en el tratamiento de pacientes con oligodendroglioma anaplásico u oligoastrocitoma mixto recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes con oligodendroglioma anaplásico (AO) u oligoastrocitoma mixto (MOA) recién diagnosticados tratados con temozolomida.
  • Determinar la tasa de respuesta en estos pacientes.
  • Evaluar la calidad de vida de los pacientes con AO o MOA tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de grupos paralelos. Los pacientes se estratifican según el tipo de enfermedad (oligodendroglioma anaplásico frente a oligoastrocitoma mixto).

Los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día los días 1 a 7 y 15 a 21. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio, antes de los ciclos 1, 3, 5 y 7, cada 3 meses durante el primer año después de finalizar el tratamiento, cada 4 meses durante el segundo año, cada 6 meses durante el tercer y cuarto año, y una vez al año a partir de entonces.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Oligodendroglioma anaplásico confirmado histológicamente u oligoastrocitoma mixto que cumpla con 1 de los siguientes criterios:

    • Enfermedad medible bidimensionalmente
    • Enfermedad evaluable
    • Enfermedad no valiosa demostrada por resección quirúrgica total macroscópica
  • No hay necesidad inmediata de irradiación craneal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 2,0 veces ULN
  • AST ≤ 3,0 veces ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección que requiera antibióticos sistémicos en los últimos 14 días
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
  • Ningún problema médico no relacionado que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia previa para esta neoplasia maligna
  • Sin radioterapia previa en el cerebro.
  • Ninguna cirugía que requiera anestesia general > 2 horas de duración en los últimos 10 días
  • Sin temozolomida previa
  • Se permiten esteroides simultáneos siempre que la dosis sea estable o disminuya durante al menos 1 semana antes del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temozolomida
Temozolomida, 150 mg/m2/d x días 1-7 y 15-21
Droga: temozolomida
Horario de administración de Temozolomida: Temozolomida, 150 mg/m2/d x días 1-7 y 15-21, administrada cada 28 días [es decir, 7 días sí/7 días no]
Otros nombres:
  • Temodar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Supervivencia del último paciente
Tiempo en meses hasta que progresa la enfermedad del paciente
Supervivencia del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad: recuento de eventos relacionados con los anuncios
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Recuento de toxicidades relacionadas con el tratamiento
Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: David M. Peereboom, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE-CCF-4204
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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