- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00400868
Efectividad de la Terapia Ocupacional en Pacientes con Artritis Reumatoide (RCT)
Un estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia a corto y largo plazo de una terapia ocupacional individualizada orientada a los recursos para pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Joint Protection (JP) es una intervención importante en el manejo de personas con artritis. Alterar los métodos de trabajo (p. el uso de articulaciones proximales, actividades dinámicas), la conservación de energía (equilibrio entre actividad y descanso) y el uso de dispositivos de asistencia deberían ejercer menos presión sobre las estructuras articulares debilitadas por el proceso de la enfermedad. Estas estrategias deberían disminuir el dolor y el estrés en las articulaciones, mejorar la función y facilitar el mantenimiento de los roles sociales.
La eficacia de JP se ha evaluado en varios estudios, todos en un entorno grupal. JP tiene efectos beneficiosos a corto plazo sobre el dolor y la función en pacientes con AR establecida y problemas funcionales moderados. El uso de dispositivos de asistencia reduce el dolor durante la realización de tareas en comparación con los métodos normales y la alteración de los métodos de trabajo reduce significativamente las dificultades en las actividades de la vida diaria (AVD). Sin embargo, esto generalmente no resulta en cambios de comportamiento significativos y solo se puede lograr un impacto a largo plazo en la reducción del dolor y el mantenimiento de la función si se enseña JP utilizando métodos de educación conductual. Además, la adherencia de los pacientes con AR a diferentes intervenciones es generalmente modesta, lo que bien puede determinar la efectividad de cualquier intervención dada, especialmente a largo plazo.
Todos los estudios anteriores se llevaron a cabo en entornos grupales; sin embargo, en Suiza, la educación estándar de JP se brinda de forma individual y se supone que una educación individualizada es un enfoque prometedor.
Este ensayo clínico tiene como objetivo probar la hipótesis de que una educación en JP individualizada y orientada a los recursos en pacientes con AR conduce a un mejor éxito de la terapia a corto y largo plazo, en comparación con la educación en JP estándar orientada a problemas en términos de comportamiento de protección articular. Los parámetros de resultado secundarios son la autopercepción, la autoeficacia general y específica y la calidad de vida general y relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital
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Valens, Suiza, 7317
- Rehabilitation Clinic
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Zurich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AR según las Directrices ACR (1988)
- Dolor real en la mano durante la actividad o antecedentes de dolor e inflamación en la muñeca y/o en las articulaciones metacarpofalángicas (MCP)
- Remitido a OT para un programa de intervención de protección conjunta
- Voluntad de cumplir con el tratamiento asignado al azar y consentimiento informado
- Clase Funcional: 2 a 4
- alemán hablar/comprender/leer
- Capacidades cognitivas suficientes para comprender los objetivos y procedimientos del estudio propuesto y los requisitos de participación.
Criterio de exclusión:
- Clase funcional 1 (autoexclusión anticipada, ya que los pacientes en clase 1 no serán derivados a JP).
- Deformidades severas de dedos, manos, codos u hombros
- Capacidad insuficiente para comprender, hablar y leer el idioma alemán.
- Capacidades cognitivas insuficientes para comprender los objetivos y procedimientos del estudio propuesto y los requisitos de participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: educación estándar sobre protección conjunta
protección articular psicoeducativa frente a la atención habitual (educación estándar sobre protección articular)
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educación individualizada de protección articular psicoeducativa, 4 veces durante 3 semanas; una sesión de refuerzo adicional 2 meses después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comportamiento de protección conjunta
Periodo de tiempo: antes/después de la intervención, 3, 6, 12 meses de seguimiento
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antes/después de la intervención, 3, 6, 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 3, 6, 12 meses de seguimiento
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antes de la intervención, 3, 6, 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud/capacidad funcional física
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 6,12 meses de seguimiento
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antes de la intervención, 6,12 meses de seguimiento
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Autoenfermedad Separación SIS, derivado del PRISM (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: antes/durante/después de la intervención, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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antes/durante/después de la intervención, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Consecución de metas (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: durante/después de la intervención, 3, 6, 12 meses de seguimiento
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durante/después de la intervención, 3, 6, 12 meses de seguimiento
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Estado de deterioro de la mano, incluido el dolor.
Periodo de tiempo: antes/durante/después de la intervención, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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antes/durante/después de la intervención, seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Autoeficacia en artritis y autoeficacia específica de JP
Periodo de tiempo: antes/después de la intervención, 3, 6, 12 meses de seguimiento
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antes/después de la intervención, 3, 6, 12 meses de seguimiento
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Actividad de la enfermedad autopercibida
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 12 meses de seguimiento
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antes de la intervención, 12 meses de seguimiento
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 3, 12 meses de seguimiento
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antes de la intervención, 3, 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert de Bie, Prof, PhD, University of Maastricht NL
- Investigador principal: Karin Niedermann, MPH, University Hospital of Zurich, CH
- Director de estudio: Stefan Buchi, MD, University Hospital of Zurich, CH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- niedk_EK444_
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