- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00401349
Expresión de alelos Mif en individuos con leishmaniasis
27 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Respuestas inmunitarias e inflamatorias en la infección por L. (Viannia) Objetivo 2: Expresión de alelos Mif en individuos con leishmaniasis recurrente, leishmaniasis crónica e infección asintomática
El CIDEIM, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas, está realizando un estudio de investigación sobre la enfermedad Leishmaniasis Cutánea, que es causada por el parásito Leishmania y causa llagas en la piel.
Los investigadores esperan descubrir cómo el cuerpo humano se defiende contra la Leishmania.
Se incluirán en este estudio un total de 472 individuos, con edades entre 7 y 70 años, pertenecientes a alguno de los siguientes grupos: enfermedad recurrente, enfermedad crónica, enfermedad sin signos ni síntomas (asintomáticos) e individuos sanos.
Los procedimientos del estudio incluirán un cuestionario y un hisopo bucal (toma de una muestra del interior de la mejilla con un aplicador de algodón o de madera).
Además, las personas asintomáticas y sanas proporcionarán una muestra de sangre.
La participación en el estudio será de hasta 1,5 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es definir la proporción de alelos Mif de baja y alta expresión en individuos con Leishmaniasis Cutánea recurrente o crónica y compararla con la de individuos con infección asintomática y donantes sanos (controles), para determinar si estos alelos son asociado con el resultado de la infección.
Este estudio es la parte 2 de un proyecto que incluye los protocolos DMID 05-0139 y 06-0010.
Los objetivos específicos son: determinar la proporción de alelos Mif de baja expresión (5-CATT) en individuos con leishmaniasis cutánea recurrente o crónica, donantes sanos (controles) e individuos con infección asintomática; determinar la proporción de alelos Mif de alta expresión (6,7,8-CATT) en individuos con leishmaniasis cutánea recurrente o crónica, donantes sanos (controles) e individuos con infección asintomática; y determinar el repertorio y la distribución de frecuencias del genotipo Mif en la población endémica de estudio.
Este estudio se llevará a cabo en 472 participantes que se inscribirán en uno de los siguientes 4 grupos: enfermedad recurrente, enfermedad crónica, infección asintomática y donantes sanos (controles).
Se invitará a participar en el estudio a pacientes (hombres y mujeres) con edades entre 7-70 años con leishmaniasis cutánea crónica o recurrente (histórica o activa) diagnosticados en Cali (CIDEIM) y Tumaco (Hospital San Andrés) en la Costa Pacífica Colombiana. .
También se inscribirán donantes asintomáticos y sanos (controles).
No se inscribirán mujeres embarazadas.
El consentimiento y las muestras se obtendrán durante una única visita de estudio de hasta 1,5 horas.
No se planean más visitas de seguimiento para este estudio.
El material genético extraído y amplificado de hisopos bucales se utilizará para determinar la proporción de alelos Mif de baja y alta expresión de cada grupo.
La expresión en participantes recurrentes y crónicos se comparará con la de participantes asintomáticos y donantes sanos (controles) para determinar si las frecuencias de expresión están relacionadas con el resultado de la infección.
Las muestras de sangre obtenidas de donantes asintomáticos y sanos se someterán a pruebas de blastogénesis in vitro para confirmar el estado del donante asintomático/sano.
Las medidas de resultado del estudio son: frecuencia de alelos Mif de baja expresión (5-CATT) en participantes con enfermedad recurrente o crónica, individuos con infección asintomática y donantes sanos (controles); frecuencia de alelos Mif de alta expresión (6,7,8-CATT) en participantes con enfermedad recurrente o crónica, individuos con infección asintomática y donantes sanos (controles); y Mif Repertorio de genotipos y distribución de frecuencias en la población endémica del sitio de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
438
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cali, Colombia
- Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Casos activos o históricos de leishmaniasis cutánea recurrente
- Casos activos o históricos de leishmaniasis cutánea crónica o recurrente
- Controles de áreas endémicas: residentes de áreas endémicas sin antecedentes ni evidencia de leishmaniasis dérmica activa o previa
- Donantes sanos (no expuestos a leishmaniasis)
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos activos o históricos de leishmaniasis cutánea recurrente
- Edad 7-70 años
- Antecedentes de leishmaniasis recurrente confirmada parasitológicamente (en el momento del diagnóstico)
- Participación voluntaria en el estudio
- Formularios de consentimiento informado/asentimiento escritos y firmados
Casos activos o históricos de leishmaniasis cutánea crónica
- Edad 7-70 años
- Antecedentes de leishmaniasis crónica confirmada parasitológicamente (en el momento del diagnóstico)
- Participación voluntaria en el estudio
- Formularios de consentimiento informado/asentimiento escritos y firmados
Infección asintomática
- Edad 7-70 años
- Residente de zona endémica
- Sin antecedentes o evidencia de leishmaniasis dérmica activa o previa
- Participación voluntaria en el estudio
- Formularios de consentimiento informado/asentimiento escritos y firmados
Donantes sanos
- Edad 7-70 años
- Sin antecedentes o evidencia de exposición a la transmisión de leishmaniasis
- Participación voluntaria en el estudio
- Formularios de consentimiento informado/asentimiento escritos y firmados
Criterio de exclusión:
El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0608001742
- U19AI065866 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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