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Expresión de alelos Mif en individuos con leishmaniasis

27 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

Respuestas inmunitarias e inflamatorias en la infección por L. (Viannia) Objetivo 2: Expresión de alelos Mif en individuos con leishmaniasis recurrente, leishmaniasis crónica e infección asintomática

El CIDEIM, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas, está realizando un estudio de investigación sobre la enfermedad Leishmaniasis Cutánea, que es causada por el parásito Leishmania y causa llagas en la piel. Los investigadores esperan descubrir cómo el cuerpo humano se defiende contra la Leishmania. Se incluirán en este estudio un total de 472 individuos, con edades entre 7 y 70 años, pertenecientes a alguno de los siguientes grupos: enfermedad recurrente, enfermedad crónica, enfermedad sin signos ni síntomas (asintomáticos) e individuos sanos. Los procedimientos del estudio incluirán un cuestionario y un hisopo bucal (toma de una muestra del interior de la mejilla con un aplicador de algodón o de madera). Además, las personas asintomáticas y sanas proporcionarán una muestra de sangre. La participación en el estudio será de hasta 1,5 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es definir la proporción de alelos Mif de baja y alta expresión en individuos con Leishmaniasis Cutánea recurrente o crónica y compararla con la de individuos con infección asintomática y donantes sanos (controles), para determinar si estos alelos son asociado con el resultado de la infección. Este estudio es la parte 2 de un proyecto que incluye los protocolos DMID 05-0139 y 06-0010. Los objetivos específicos son: determinar la proporción de alelos Mif de baja expresión (5-CATT) en individuos con leishmaniasis cutánea recurrente o crónica, donantes sanos (controles) e individuos con infección asintomática; determinar la proporción de alelos Mif de alta expresión (6,7,8-CATT) en individuos con leishmaniasis cutánea recurrente o crónica, donantes sanos (controles) e individuos con infección asintomática; y determinar el repertorio y la distribución de frecuencias del genotipo Mif en la población endémica de estudio. Este estudio se llevará a cabo en 472 participantes que se inscribirán en uno de los siguientes 4 grupos: enfermedad recurrente, enfermedad crónica, infección asintomática y donantes sanos (controles). Se invitará a participar en el estudio a pacientes (hombres y mujeres) con edades entre 7-70 años con leishmaniasis cutánea crónica o recurrente (histórica o activa) diagnosticados en Cali (CIDEIM) y Tumaco (Hospital San Andrés) en la Costa Pacífica Colombiana. . También se inscribirán donantes asintomáticos y sanos (controles). No se inscribirán mujeres embarazadas. El consentimiento y las muestras se obtendrán durante una única visita de estudio de hasta 1,5 horas. No se planean más visitas de seguimiento para este estudio. El material genético extraído y amplificado de hisopos bucales se utilizará para determinar la proporción de alelos Mif de baja y alta expresión de cada grupo. La expresión en participantes recurrentes y crónicos se comparará con la de participantes asintomáticos y donantes sanos (controles) para determinar si las frecuencias de expresión están relacionadas con el resultado de la infección. Las muestras de sangre obtenidas de donantes asintomáticos y sanos se someterán a pruebas de blastogénesis in vitro para confirmar el estado del donante asintomático/sano. Las medidas de resultado del estudio son: frecuencia de alelos Mif de baja expresión (5-CATT) en participantes con enfermedad recurrente o crónica, individuos con infección asintomática y donantes sanos (controles); frecuencia de alelos Mif de alta expresión (6,7,8-CATT) en participantes con enfermedad recurrente o crónica, individuos con infección asintomática y donantes sanos (controles); y Mif Repertorio de genotipos y distribución de frecuencias en la población endémica del sitio de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

438

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cali, Colombia
        • Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Casos activos o históricos de leishmaniasis cutánea recurrente
  2. Casos activos o históricos de leishmaniasis cutánea crónica o recurrente
  3. Controles de áreas endémicas: residentes de áreas endémicas sin antecedentes ni evidencia de leishmaniasis dérmica activa o previa
  4. Donantes sanos (no expuestos a leishmaniasis)

Descripción

Criterios de inclusión:

Casos activos o históricos de leishmaniasis cutánea recurrente

  • Edad 7-70 años
  • Antecedentes de leishmaniasis recurrente confirmada parasitológicamente (en el momento del diagnóstico)
  • Participación voluntaria en el estudio
  • Formularios de consentimiento informado/asentimiento escritos y firmados

Casos activos o históricos de leishmaniasis cutánea crónica

  • Edad 7-70 años
  • Antecedentes de leishmaniasis crónica confirmada parasitológicamente (en el momento del diagnóstico)
  • Participación voluntaria en el estudio
  • Formularios de consentimiento informado/asentimiento escritos y firmados

Infección asintomática

  • Edad 7-70 años
  • Residente de zona endémica
  • Sin antecedentes o evidencia de leishmaniasis dérmica activa o previa
  • Participación voluntaria en el estudio
  • Formularios de consentimiento informado/asentimiento escritos y firmados

Donantes sanos

  • Edad 7-70 años
  • Sin antecedentes o evidencia de exposición a la transmisión de leishmaniasis
  • Participación voluntaria en el estudio
  • Formularios de consentimiento informado/asentimiento escritos y firmados

Criterio de exclusión:

El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0608001742
  • U19AI065866 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leishmaniosis

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