Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la secuencia inmunoestimuladora (ISS) 1018 administrada con irinotecán y cetuximab para tratar a pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado

11 de abril de 2019 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation

Estudio de fase 1 de la combinación de 1018 ISS, irinotecán y cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados previamente con fluoropirimidina, oxaliplatino o irinotecán con o sin bevacizumab

Los principales objetivos de este estudio son establecer una dosis segura, tolerable y activa de 1018 ISS administrada en combinación con irinotecán y cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Otros objetivos también incluyen determinar la respuesta del tumor, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia general en los pacientes tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase I de niveles de dosis crecientes de 1018 ISS en combinación con irinotecán y cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado. Aproximadamente 15 pacientes serán tratados. Los objetivos de este estudio son establecer una dosis segura, tolerable y activa de 1018 ISS, determinar la respuesta del tumor, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia general en los pacientes tratados.

La seguridad y la tolerabilidad de 1018 ISS se evaluarán mediante evaluaciones periódicas de laboratorio, exámenes físicos y recopilación de eventos adversos.

Una vez que los pacientes del estudio hayan recibido el consentimiento, la selección y la asignación a uno de los niveles de dosis de 1018 ISS, los pacientes recibirán dos ciclos de 4 semanas de terapia con 1018 ISS más irinotecán cada dos semanas y cetuximab semanalmente. Irinotecan y cetuximab se continuarán hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta que el paciente rechace el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Premiere Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center For Cancer and Blood Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado, firmado y por escrito del paciente o su representante legal antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de colon o recto no susceptible de cirugía curativa
  • Uno o más regímenes previos de terapia sistémica para el cáncer metastásico que deben haber incluido una fluoropirimidina (5-fluorouracilo (FU) por infusión o capecitabina), oxaliplatino o irinotecán con o sin bevacizumab

Criterio de exclusión:

  • Síntomas obstructivos clínicamente significativos, hemorragia intestinal o trastorno gastrointestinal agudo crónico o reciente con diarrea como síntoma principal
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular inestable o en deterioro dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la terapia del protocolo
  • Evidencia clínica de metástasis cerebrales o enfermedad del sistema nervioso central
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave
  • Neoplasia maligna distinta del carcinoma colorrectal en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel superficial tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Pacientes que hayan estado en cualquier estudio experimental o terapia antitumoral, hayan recibido radioterapia o se hayan sometido a una cirugía previa (excepto la colocación de un dispositivo de acceso venoso) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la terapia del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dosis baja de 1018 ISS
6 inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) semanales
Experimental: 2
Dosis media de 1018 ISS
6 inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) semanales
Experimental: 3
Alta dosis de 1018 ISS
6 inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) semanales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 9 o más semanas
9 o más semanas
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 9 o más semanas
9 o más semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

3/2017 Sin cambios en el estado de este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 1018 ISS oligonucleótido inmunoestimulador

3
Suscribir