- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00403052
Un estudio de la secuencia inmunoestimuladora (ISS) 1018 administrada con irinotecán y cetuximab para tratar a pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado
Estudio de fase 1 de la combinación de 1018 ISS, irinotecán y cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados previamente con fluoropirimidina, oxaliplatino o irinotecán con o sin bevacizumab
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase I de niveles de dosis crecientes de 1018 ISS en combinación con irinotecán y cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado. Aproximadamente 15 pacientes serán tratados. Los objetivos de este estudio son establecer una dosis segura, tolerable y activa de 1018 ISS, determinar la respuesta del tumor, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia general en los pacientes tratados.
La seguridad y la tolerabilidad de 1018 ISS se evaluarán mediante evaluaciones periódicas de laboratorio, exámenes físicos y recopilación de eventos adversos.
Una vez que los pacientes del estudio hayan recibido el consentimiento, la selección y la asignación a uno de los niveles de dosis de 1018 ISS, los pacientes recibirán dos ciclos de 4 semanas de terapia con 1018 ISS más irinotecán cada dos semanas y cetuximab semanalmente. Irinotecan y cetuximab se continuarán hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta que el paciente rechace el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Premiere Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center For Cancer and Blood Disorders
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado, firmado y por escrito del paciente o su representante legal antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de colon o recto no susceptible de cirugía curativa
- Uno o más regímenes previos de terapia sistémica para el cáncer metastásico que deben haber incluido una fluoropirimidina (5-fluorouracilo (FU) por infusión o capecitabina), oxaliplatino o irinotecán con o sin bevacizumab
Criterio de exclusión:
- Síntomas obstructivos clínicamente significativos, hemorragia intestinal o trastorno gastrointestinal agudo crónico o reciente con diarrea como síntoma principal
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular inestable o en deterioro dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la terapia del protocolo
- Evidencia clínica de metástasis cerebrales o enfermedad del sistema nervioso central
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave
- Neoplasia maligna distinta del carcinoma colorrectal en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel superficial tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Pacientes que hayan estado en cualquier estudio experimental o terapia antitumoral, hayan recibido radioterapia o se hayan sometido a una cirugía previa (excepto la colocación de un dispositivo de acceso venoso) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la terapia del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Dosis baja de 1018 ISS
|
6 inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) semanales
|
Experimental: 2
Dosis media de 1018 ISS
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6 inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) semanales
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Experimental: 3
Alta dosis de 1018 ISS
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6 inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) semanales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 9 o más semanas
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9 o más semanas
|
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 9 o más semanas
|
9 o más semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- 1018 oligonucleótido
Otros números de identificación del estudio
- DV2-ONC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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