SAPPHIRE Worldwide: Stenting and Angioplasty With Protection in Patients At High-Risk for Endarterectomy
6 de agosto de 2020 actualizado por: Cordis Corporation
Stenting and Angioplasty With Protection in Patients At High-Risk for Endarterectomy (SAPPHIRE Worldwide)
The primary objective of this study is to assess the outcomes of stenting with distal protection in the treatment of obstructive carotid artery disease.
The devices to be utilized are the Cordis PRECISE® Nitinol Stent Systems (5.5F and 6F) and the Cordis ANGIOGUARD™ XP Emboli Capture Guidewire (ECGW).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Carotid Artery Stenting
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21008
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Clinic, Heart & Vascular Care
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Harrisburg Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- The Heart Center, PC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Study population will consist of high-surgical risk patients with atherosclerotic disease of the carotid artery(ies) from up to 350 clinical sites in the US and Canada.
Descripción
Inclusion Criteria:
- High-surgical risk patients to be treated consistent with IFU labeling
- The patient or legally authorized representative has signed a written informed consent and HIPAA authorization, prior to the procedure, using a form that is approved by the Institutional Review Board or Medical Ethics Committee.
Exclusion Criteria:
- Patients not treated per the IFU
- Patients who are contraindicated per the IFU
- Patients previously enrolled in the study
- Patients requiring stenting of in-stent restenosis after CAS
- Inability or refusal to provide informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Any death, stroke or any MI
Periodo de tiempo: up to 30-days post-procedure
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up to 30-days post-procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Assess the consistency of MAE rates of stenting with distal protection in the treatment of obstructive carotid artery disease among high, medium and low volume centers with physicians who have validated CASES training levels of 1, 2, 2P or 3
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Assess the real-world cost-effectiveness of carotid artery stenting in subjects enrolled
Periodo de tiempo: Every follow-up where a PRO instrument QoL was assessed
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Every follow-up where a PRO instrument QoL was assessed
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Estimate MAE (death and ipsilateral stroke) rate in a subset of the planned total enrollment
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Dave, MD, Harrisburg Hospital, 2808 Old Post Rd., Harrisburg, PA 17110
- Investigador principal: Robert Hibbard, MD, Bryan LGH Heart Institute, 1500 South 48th St, Suite 400, Lincoln, NE 68506
- Investigador principal: Douglas Massop, MD, Iowa Clinic-Heart and Vascular Care, 5950 University Ave, West Des Moines, IA 50266
- Investigador principal: Christopher Metzger, MD, The Heart Center, PC, 2050 Meadowview Parkway, Kingsport, TN 37660
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06-3603
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