Anticoncepción hormonal en hombres jóvenes sanos (P42306)(TERMINADO)(P06057)
2 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo controlado con placebo de fase II -b que investiga la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de un implante subcutáneo de etonogestrel combinado con i.m. Undecanoato de testosterona para la anticoncepción masculina
Voluntarios masculinos reciben un nuevo anticonceptivo hormonal que consiste en un implante que libera una hormona e inyecciones de hormonas para investigar el efecto supresor sobre la producción de espermatozoides y la reversibilidad de la producción de espermatozoides después del final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Mental y físicamente saludable
- IMC entre 18 y 32 kg/m^2
- Dos muestras de semen pretratamiento > 20 millones/ml con morfología y motilidad normales
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad psiquiátrica, enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, cualquier malignidad, enfermedad prostática o infección genitourinaria
- PSA > 2,5 ng/ml
- Uso de fármacos que se sabe que interfieren con la farmacocinética de los esteroides
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo 2
Placebo
|
42 o 44 semanas con implante de placebo e inyecciones de placebo
|
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Comparador activo: Brazo 1
etonogestrel con undecanoato de testosterona
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42 o 44 semanas con implante de etonogestrel e inyecciones de undecanoato de testosterona cada 10 a 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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% de hombres que tenían una concentración de espermatozoides de 1 millón/ml o menos en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros del semen
Periodo de tiempo: En varios momentos durante el tratamiento
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En varios momentos durante el tratamiento
|
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Reversibilidad de la supresión
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Hormonas
Periodo de tiempo: En varios momentos
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En varios momentos
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: En varios momentos
|
En varios momentos
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: En varios momentos
|
En varios momentos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- P06057
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