Dexametasona para la adenoamigdalectomía pediátrica: un estudio de búsqueda de dosis

1. Objetivo primario: Investigar la relación dosis-efecto de la dexametasona profiláctica en dosis única para la prevención de NVPO en niños sometidos a adenoamigdalectomía.
2. Objetivo secundario: Investigar la relación dosis-efecto de la dexametasona profiláctica en dosis única para la prevención del dolor posoperatorio y su efecto sobre el resultado general en niños sometidos a adenoamigdalectomía. Investigar la seguridad de la dexametasona en niños sometidos a adenoamigdalectomía.
3. Población de estudio: Se incluirán niños, de 3 a 16 años de edad, programados para amigdalectomía electiva con o sin adenoidectomía, y con o sin tubos en los oídos. Los niños permanecerán la primera noche postoperatoria en el hospital y serán dados de alta al día siguiente de la cirugía.

4. Aleatorización y cegamiento: los niños serán asignados al azar a uno de cuatro grupos de igual tamaño:

   Grupo 1: Placebo NaCL 0,9 %, Grupo 2: Dexa 0,05 mg/kg, Grupo 3: Dexa 0,15 mg/kg, Grupo 4: Dexa 0,5 mg/kg

   Ampollas de 20 ml indistinguibles serán preparadas y aleatorizadas por Farmacia Hospitalaria. Los niños recibirán 0,5 ml/kg de la solución como bolo intravenoso después de la inducción de la anestesia. El volumen máximo de dexametasona inyectado se limitará a 20 ml (correspondiente a una dosis máxima de 20 mg en un niño con ≥40 kg de peso corporal).

   Técnica anestésica y procedimiento quirúrgico estandarizados

5. Variables medidas

5.1. intraoperatoriamente

• Tipo de cirugía
• tiempo quirúrgico
• Dosis de opioide

5.2. postoperatorio

El seguimiento será durante la estancia hospitalaria, mediante entrevista telefónica a las 48 horas de la cirugía, y mediante control quirúrgico (procedimiento estándar) aproximadamente a la semana. Antes de la operación, los padres y los niños serán instruidos en la evaluación del dolor. A los padres se les entregará un cuestionario para que lo rellenen dos veces al día (mañana y tarde) tras el alta del niño, y que lo lleven de vuelta al control postoperatorio habitual a la semana (o que lo devuelvan por correo).

NVPO de punto final

• Incidencia acumulada de vómitos (incluyendo arcadas) durante las primeras 6 horas postoperatorias.
• Incidencia acumulada de náuseas durante las primeras 6 horas postoperatorias. Las náuseas solo se registran si el niño es capaz de expresar la sensación de náuseas.
• Incidencia acumulada de vómitos (incluyendo arcadas) durante las primeras 24 horas postoperatorias.
• Incidencia acumulada de náuseas durante las primeras 24 horas postoperatorias. La medicación de rescate para NVPO es ondansetrón (Zofran) 50 µg/kg IV o droperidol 20 µg/kg IV. Se registrará la antiémesis de rescate.

Punto final de intensidad del dolor En niños hospitalizados, la evaluación del dolor se realizará con la Escala de dolor facial revisada (FPS-r) [Hicks et al, 2001] y con la Escala analógica visual (VAS) convencional de 0-10 cm. El FPS-r se adaptó de la Faces Pain Scale [Bieri et al, 1990] para poder puntuar en la métrica ampliamente aceptada de 0-10 puntos. Muestra una estrecha relación lineal con la escala analógica visual del dolor en el rango de edad de 4 a 16 años. En el caso de que un niño más pequeño no sea capaz de expresar adecuadamente su dolor con la FPS-r o con la EVA utilizaremos la Escala CHEOP (Children of Eastern Ontario Pain Scale); esta es una escala de observación del comportamiento [McGrath et al, 1985]. El dolor se evaluará al llegar a la PACU, cada 1 hora durante la estancia en la PACU, cada 4 horas en la sala y dos veces al día después del alta (ver cuestionario). Los niños que duermen no serán despertados.

Se registrarán las dosis acumuladas al día de paracetamol/codeína y de cualquier otro analgésico (AINE, opioides).

Otros puntos finales

• Calidad del sueño durante cada noche hasta la visita quirúrgica. Cada mañana, el cuidador (enfermera, padre) estimará la calidad del sueño del niño en un NRS que va desde 0 = no durmió nada hasta 10 = excelente sueño.
• Primera ingesta oral de líquidos (incluido helado); horas después del final de la cirugía.
• Primera ingesta oral de alimentos sólidos; horas después del final de la cirugía.
• Al alta: "Satisfacción" general juzgada por la enfermera en un NRS que va desde 0 = nada satisfecho hasta 10 = muy satisfecho.
• Grado de estrés por parte de los padres debido a la "enfermedad" del niño. Calificado por los padres diariamente en una escala NRS de 0 = nada estresado a 10 = muy estresado.
• En la visita quirúrgica: "Satisfacción" general juzgada por los padres en un NRS que va desde 0 = nada satisfecho hasta 10 = muy satisfecho.

Efectos adversos, seguridad

• Cualquier complicación menor: definición: sin necesidad de reingreso.
• Cualquier complicación mayor: definición: necesita readmisión (por ejemplo, readmisión por sangrado, reintervención por sangrado).