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Efecto antirremodelante del bloqueo de los receptores de aldosterona con canrenona en la insuficiencia cardiaca crónica leve. Estudio AREA IN-CHF

2 de febrero de 2021 actualizado por: Heart Care Foundation

Estudio de fase 3 del efecto antirremodelante del bloqueo de los receptores de aldosterona con canrenona en la insuficiencia cardíaca crónica leve

El estudio RALES ha demostrado que la espironolactona reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad tanto por insuficiencia cardíaca progresiva como por muerte súbita, en pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA III o IV. Este efecto favorable fue claramente independiente de un efecto diurético. Los fármacos antialdosterona pueden ser eficaces porque se oponen a los efectos de la aldosterona sobre la retención de sodio, la pérdida de magnesio y potasio, la activación simpática, la función barorreceptora y la distensibilidad vascular. El tratamiento antialdosterona también puede antagonizar el efecto de la aldosterona en la promoción de la fibrosis cardíaca. En un PIIINP sérico inicial del subestudio RALES, un marcador de síntesis de fibrosis cardíaca mostró una correlación negativa independiente con la supervivencia y las hospitalizaciones por ICC en el grupo de placebo. Por lo tanto, parece interesante evaluar el efecto de un bloqueador del receptor de aldosterona sobre la progresión de la disfunción ventricular izquierda en pacientes con insuficiencia cardíaca leve asumiendo la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo está patrocinado por una organización independiente y parcialmente respaldado por Therabel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Presidio GM Lancisi
      • Avellino, Italia
        • Az Ospedaliera Giuseppe Moscati
      • Aversa (CE), Italia
        • Presidio Ospedaliero Moscati
      • Barletta (BA), Italia
        • Ospedale Monsignor Angelo R di Miccoli
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • Cardiologia Tiarini Corticella
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Generale provinciale
      • Cagliari, Italia
        • Az Osp G Brotzu - S Michele
      • Caserta, Italia
        • Az Ospedaliera S Anna e S Sebastiano
      • Cefalù (PA), Italia
        • Ospedale San Raffaele G Giglio
      • Empoli (FI), Italia
        • Ospedale Civile San Giuseppe
      • Feltre, Italia
        • Ospedale Santa Maria del Prato
      • Francavilla Fontana (BR), Italia
        • Ospedale Civile Dario Camberlingo
      • Genova, Italia
        • Az Osp-Univ San Martino
      • Ivrea, Italia
        • Ospedale Civile
      • Milano, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Modena, Italia
        • Hepseria Hospital Modena SPA
      • Modena, Italia
        • Ospedale policlinico
      • Napoli, Italia
        • Fondazione Evangelica Betania
      • Palermo, Italia
        • Ospedale V Cervello
      • Passirana Rho (MI), Italia
        • Presidio Ospedaliero di Passirana
      • Pavia, Italia
        • Ospedale Policlinico S Matteo IRCCS
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pescia (PT), Italia
        • ospedale della Val di Nievole
      • Pisa, Italia
        • Azienda CREAS - IFC CNR San Cartaldo
      • Pontedera (PT), Italia
        • Ospedale Generale Provinciale Lotti
      • Ragusa (RG), Italia
        • Ospedale Civile
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Infermi
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Italia
        • Ospedale Santo Spirito
      • Roma, Italia
        • Policlinico Luigi di Liegro
      • Salerno, Italia
        • Az Osp San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • San Bonifacio (VR), Italia
        • Ospedale G Fra Cristoforo
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italia
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Saronno, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Sarzana (GE), Italia
        • Ospedale San Bartolomeo
      • Sassari, Italia
        • Ospedale SS Annunziata
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • IRCCS Policlinico Multimedica
      • Telese Terme (BN), Italia
        • Fondazione S Maugeri Clinica del Lavoro
      • Tricase (LE), Italia
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Trieste, Italia
        • Az Osp-Univ Ospdali Riuniti
      • Vallo Della Lucania (SA), Italia
        • Ospedale San Luca
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Italia
        • Ospedali Civili Riuniti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca congestiva en NYHA clase II
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <= 45% medida dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Terapia estándar estable para la insuficiencia cardíaca (si los pacientes reciben medicamentos betabloqueantes, el tratamiento debe haber comenzado al menos tres meses antes de la inscripción)
  • Consentimiento informado (obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio)

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 y >80
  • Nivel de creatinina sérica > 2,5 mg por decilitro
  • Nivel de potasio sérico > 5,0 mmol por litro
  • Cardiopatía valvular susceptible de tratamiento quirúrgico
  • Cardiopatía congénita
  • Angina inestable y/o infarto agudo de miocardio y/o procedimiento de revascularización coronaria dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
  • Terapia intravenosa con fármacos inotrópicos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de fibrilación o taquicardia ventricular reanimada, a menos que hayan ocurrido dentro de las 24 horas posteriores a un infarto agudo de miocardio o que el sujeto tenga implantado un desfibrilador cardioversor automático
  • Hepatitis crónica activa o cirrosis
  • Neoplasia maligna o cualquier enfermedad no cardiaca que ponga en peligro la vida
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio
  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no están protegidas por un método anticonceptivo aceptado
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Incapacidad legal y/u otras circunstancias que impidan al paciente comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio.
  • Evidencia de actitud no cooperativa
  • Cualquier condición que no sea insuficiencia cardíaca que no permita una participación óptima en el ensayo.
  • Participación en otros ECA durante los últimos 3 meses
  • Tratamiento con: sales de litio, diuréticos ahorradores de potasio, fármacos inotrópicos positivos orales o cualquier fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambios en el volumen diastólico del ventrículo izquierdo ecocardiográfico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en el volumen sistólico del ventrículo izquierdo
Cambios en la fracción de eyección
Cambios en la clase NYHA
mortalidad cardiaca
hospitalización por causas cardiacas
combinación de hospitalizaciones por mortalidad cardíaca por causas cardíacas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart Care Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Alessandro Boccanelli, MD, Ospedale San Giovanni di Roma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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