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A Combination Therapy In Patients With Social Anxiety Disorder

13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Fixed Dose Study Comparing the Efficacy and Safety of GW597599/Paroxetine Combination or Paroxetine Monotherapy to Placebo in Patients With Social Anxiety Disorder (SAD)

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety and tolerability of a combination of Vestipitant and Paroxetine in patients with Social Anxiety Disorder (SAD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

204

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Alemania, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Alemania, 28832
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn K, Dinamarca, 1256
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Dinamarca, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Risskov, Dinamarca, 8240
        • GSK Investigational Site
      • Skanderborg, Dinamarca, 8660
        • GSK Investigational Site
      • Soroe, Dinamarca, 4180
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5068
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Noruega, N-2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0364
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika, Noruega, 1338
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sudáfrica, 7505
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Primary diagnosis of Generalised Social Anxiety Disorder as defined in DSM-IV.
  • Capable of giving informed consent and willing to comply with the study requirements.
  • Women of childbearing potential must agree to one of a number of defined acceptable methods of birth control.

Exclusion criteria:

  • Primary diagnosis within the past 6 months of another Axis 1 disorder such as Major Depression or another anxiety disorder.
  • Use of medications for a psychiatric condition including herbals in the past 2-12 weeks according to medication type.
  • Subjects who, in the investigator's judgement pose a current, serious suicidal or homicidal risk or have made a suicide attempt within the past 6 months.
  • Subjects who currently meet or who met within 6 months prior to screening DSM-IV criteria for substance abuse or subjects who currently meet or who met within 6 months prior to screening DSM-IV criteria for substance dependence (other than nicotine).
  • Significantly abnormal blood or urine laboratory tests or electrocardiogram (ECG).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Change in score on a Social Anxiety Disorder rating scale following 12 weeks of treatment.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Change in score on a number of rating scales following 12 weeks of treatment assessing symptomatic, behavioural and functional parameters which together provide a more complete description of the disorder.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKP103401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: NKP103401
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: NKP103401
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: NKP103401
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: NKP103401
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: NKP103401
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: NKP103401
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: NKP103401
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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