- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00403988
Vinorelbina y oxaliplatino (Vinox) con o sin trastuzumab (Herceptin®) en el carcinoma de mama avanzado
3 de noviembre de 2008 actualizado por: American University of Beirut Medical Center
Un estudio clínico de fase II de vinorelbina y oxaliplatino (Vinox) con o sin trastuzumab (Herceptin®) en el carcinoma de mama avanzado
Objetivo del estudio:
Evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de oxaliplatino y vinorelbina con o sin trastuzumab como régimen de rescate en pacientes con cáncer de mama metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- AmericanUBMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico, comprobado histológica o citológicamente.
- Al menos una lesión medible bidimensionalmente.
- El tratamiento previo con quimioterapia como primera línea para la enfermedad metastásica es obligatorio, especialmente con antraciclinas +/- los taxanos.
- Se permite el tratamiento como adyuvante.
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud-ECOG 0-2.
- Función renal adecuada (Creatinina <= 1,4 o Aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min)
- Función hepática adecuada (pruebas de función hepática no más de 3 veces los valores normales)
- Se requiere una adecuada reserva de médula ósea (Neutrófilos (PMN) >= 2000/mm2 y Plaquetas >= 100.000/mm2)
- El paciente que recibirá Herceptin debe tener una sobreexpresión de HER2-neu.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica sintomática (grado más de uno en los criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer).
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Antecedentes de neoplasias malignas previas (con la excepción de carcinoma de cuello uterino extirpado in situ o carcinoma de piel de células no melanoma).
- Recibir o haber recibido algún tratamiento con medicamentos experimentales.
- Con afectación cerebral o leptomeníngea conocida.
- Tenía una condición médica grave como insuficiencia cardíaca congestiva o una fracción de eyección ≥ 40 %.
- La presencia de hueso como único sitio de metástasis.
- Radioterapia a todas las áreas de enfermedad medible menos de cuatro semanas antes del tratamiento.
- Creatinina dos veces por encima del rango normal
- hipercalcemia
- Enfermedad evaluable pero no medible como único sitio de metástasis: derrame pleural - ascitis - derrame pericárdico.
- Ingesta concomitante de esteroides durante > 4 semanas
- Bilirrubina dos veces por encima del rango normal
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
|
Durante la realización del estudio
|
tiempo hasta la progresión (TTP).
Periodo de tiempo: durante la realización del estudio
|
durante la realización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
|
Durante la realización del estudio
|
tolerancia
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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toxicidad.
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
|
Durante la realización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Oxaliplatino
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- L_9116
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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