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Vinorelbina y oxaliplatino (Vinox) con o sin trastuzumab (Herceptin®) en el carcinoma de mama avanzado

3 de noviembre de 2008 actualizado por: American University of Beirut Medical Center

Un estudio clínico de fase II de vinorelbina y oxaliplatino (Vinox) con o sin trastuzumab (Herceptin®) en el carcinoma de mama avanzado

Objetivo del estudio:

Evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de oxaliplatino y vinorelbina con o sin trastuzumab como régimen de rescate en pacientes con cáncer de mama metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • AmericanUBMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico, comprobado histológica o citológicamente.
  • Al menos una lesión medible bidimensionalmente.
  • El tratamiento previo con quimioterapia como primera línea para la enfermedad metastásica es obligatorio, especialmente con antraciclinas +/- los taxanos.
  • Se permite el tratamiento como adyuvante.
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud-ECOG 0-2.
  • Función renal adecuada (Creatinina <= 1,4 o Aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min)
  • Función hepática adecuada (pruebas de función hepática no más de 3 veces los valores normales)
  • Se requiere una adecuada reserva de médula ósea (Neutrófilos (PMN) >= 2000/mm2 y Plaquetas >= 100.000/mm2)
  • El paciente que recibirá Herceptin debe tener una sobreexpresión de HER2-neu.

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía periférica sintomática (grado más de uno en los criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer).
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Antecedentes de neoplasias malignas previas (con la excepción de carcinoma de cuello uterino extirpado in situ o carcinoma de piel de células no melanoma).
  • Recibir o haber recibido algún tratamiento con medicamentos experimentales.
  • Con afectación cerebral o leptomeníngea conocida.
  • Tenía una condición médica grave como insuficiencia cardíaca congestiva o una fracción de eyección ≥ 40 %.
  • La presencia de hueso como único sitio de metástasis.
  • Radioterapia a todas las áreas de enfermedad medible menos de cuatro semanas antes del tratamiento.
  • Creatinina dos veces por encima del rango normal
  • hipercalcemia
  • Enfermedad evaluable pero no medible como único sitio de metástasis: derrame pleural - ascitis - derrame pericárdico.
  • Ingesta concomitante de esteroides durante > 4 semanas
  • Bilirrubina dos veces por encima del rango normal

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio
tiempo hasta la progresión (TTP).
Periodo de tiempo: durante la realización del estudio
durante la realización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio
tolerancia
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio
toxicidad.
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
Durante la realización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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