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PEPCAD I. El catéter con balón PTCA liberador de paclitaxel para tratar vasos pequeños

17 de marzo de 2015 actualizado por: Ralf Degenhardt, PhD, Heart Centre Rotenburg

PEPCAD I, el catéter con balón PTCA liberador de paclitaxel para tratar la enfermedad de las arterias coronarias de los vasos pequeños. Un estudio piloto

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del catéter con balón PTCA liberador de paclitaxel (área de superficie del balón de 3 µg/mm2) en el tratamiento de estenosis significativas (≥ 70 % y < 100 %) en arterias coronarias nativas con referencia diámetros de 2,25 mm a 2,8 mm y ≤ 22 mm de longitud para el éxito del procedimiento y la preservación de la permeabilidad del vaso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Información de contexto:

El despliegue de stents para el tratamiento de la estenosis de las arterias coronarias se ha convertido en el tratamiento estándar en casi todos los tipos de lesiones coronarias durante las últimas dos décadas. La tasa de recurrencia inicial de los stents desnudos en el rango de 20 a 30 % en estenosis de bajo riesgo se ha reducido aún más con dispositivos con recubrimientos pasivos como carburo de silicio, heparina, fosforilcolina y carbón.

Sin embargo, en el tratamiento transluminal percutáneo de arterias coronarias estenóticas con diámetros inferiores a 3 mm, ninguno de los métodos actualmente disponibles, a saber, la angioplastia con balón con balón convencional (POBA) y el despliegue de stents no liberadores de fármacos, han mostrado resultados aceptables por las diversas razones inherentes a estos enfoques. Aunque algunos estudios demostraron que la POBA y el despliegue de stents desnudos son igualmente efectivos con respecto a la reestenosis, en un metanálisis de once ensayos publicado recientemente, las tasas de reestenosis llegaron al 25,8 % para POBA y al 34,2 % para stents desnudos, respectivamente.

La braquiterapia demostró inicialmente resultados alentadores. Sin embargo, debido a sus desventajas, como la endotelización retardada, el riesgo asociado con la colocación de stents adicionales, la logística engorrosa en los sitios y en los laboratorios, la braquiterapia no se considera un enfoque válido. Los datos con el stent liberador de sirolimus Cypher™ en vasos con un diámetro promedio de 2,60 ± 0,54 mm mostraron el beneficio de este fármaco citostático en esta indicación. Sin embargo, este enfoque introduce una capa de metal en el pequeño vaso per se y, por lo tanto, reduce la luz vascular.

Justificación del estudio:

Dado que ninguna de las opciones mencionadas anteriormente para el tratamiento percutáneo de la estenosis de las arterias coronarias de vasos pequeños parece ser universalmente recomendable, el catéter con balón para la PTCA liberador de paclitaxel debe considerarse como una alternativa. Las posibles ventajas sobre el globo no revestido o el stent desnudo incluyen el modo de acción antiproliferativo del compuesto. En comparación con los stents liberadores de fármacos (SFA), la distribución homogénea del compuesto a lo largo del segmento del vaso diana, la ausencia de alteración mecánica crónica de la arteria y la facilidad de acceso a la lesión favorecerían al balón liberador de paclitaxel.

Sin embargo, no hay datos disponibles sobre el uso de los balones liberadores de fármacos en la enfermedad de pequeño vaso y la información sobre la otra indicación evaluada hasta la fecha, el tratamiento de la reestenosis intrastent, es limitada. En esta última indicación, el modelo animal y según resultados no publicados en humanos, la proliferación inducida por un catéter con balón liberador de paclitaxel fue significativamente menor en comparación con un balón sin recubrimiento, el stent Taxus™ recubierto con paclitaxel y el Cypher liberador de sirolimus. ™ stent. Por lo tanto, es prudente probar el catéter con balón PTCA liberador de paclitaxel como un enfoque alternativo para el tratamiento transluminal percutáneo de las lesiones de las arterias coronarias de los vasos pequeños.

Dado que ninguno de los métodos alternativos ha demostrado de manera inequívoca su superioridad sobre el otro, ninguno de ellos puede servir como estándar de oro y, es decir, para la comparación directa. En consecuencia, como paso inicial se sugiere realizar un estudio de un solo brazo con el balón liberador de paclitaxel con datos históricos que sirvan para la comparación. Una vez que se hayan obtenido estos resultados, se discutirá un ensayo aleatorio prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, D-61231
        • Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
      • Berlin, Alemania, D-12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Dortmund, Alemania, D-44137
        • Medizinische Klinik, Kardiologie, St.-Johannes -Hospital
      • Esslingen,, Alemania, D-73730
        • Städtische Kliniken Esslingen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Halle (Saale), Alemania, D-06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • University of Heidelberg, Clinic for Internal Medicine, Dept. of Cardiology
      • Homburg/Saar, Alemania, D-66421
        • University of Saarland, Internal Medicine III
      • Jena, Alemania, D-07740
        • Universitätklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin
      • Rotenburg a.d. Fulda, Alemania, D-36199
        • Center for Cardiovascular Diseases, Cardiologic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con angina de pecho estable (CCS clase 1-3) o con angina de pecho inestable (Braunwald clase 1-2, A-C) o isquemia documentada o con isquemia silente documentada
  • Pacientes elegibles para revascularización coronaria mediante ICP
  • Pacientes aptos para revascularización coronaria de cualquier tipo (angioplastia con balón, angioplastia con balón asistida por dispositivo o injerto de bypass de arteria coronaria)
  • Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas ni tener el deseo de quedar embarazadas durante el primer año después del procedimiento del estudio. Por lo tanto, se recomendará a los pacientes que utilicen un método anticonceptivo adecuado hasta los 6 meses de seguimiento inclusive.
  • Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo del estudio y de mostrar un cumplimiento suficiente en el seguimiento del protocolo del estudio.
  • Los pacientes deben aceptar someterse al seguimiento angiográfico de 6 meses.
  • Los pacientes deben aceptar someterse al seguimiento clínico de 1 y 3 años.
  • El paciente puede reconocer verbalmente que comprende los riesgos asociados, los beneficios y las alternativas de tratamiento a las opciones terapéuticas de este ensayo, por ejemplo, angioplastia con balón por medio del catéter con balón PTCA liberador de paclitaxel. Los pacientes, al dar su consentimiento informado, aceptan estos riesgos y beneficios tal como se establece en el documento de consentimiento informado del paciente.
  • Pacientes con indicación médica para angiografía de seguimiento
  • Diámetros de referencia de 2,25 mm a 2,8 mm y ≤ 22 mm de longitud
  • El diámetro de la estenosis previa al procedimiento debe ser > 70 % o > 50 % si la isquemia correspondiente a la lesión objetivo se documenta mediante ECG de esfuerzo, ecocardiografía de esfuerzo o gammagrafía.
  • La lesión diana debe cubrirse con un único balón liberador de paclitaxel

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infarto de miocardio agudo (< 24 h) o reciente (≤ 48 h)
  • Pacientes con angina de pecho inestable (Braunwald clase 3)
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca grave NYHA IV
  • Pacientes que muestren signos clínicos de shock cardiogénico en el momento del procedimiento (presión arterial sistólica de menos de 80 mm Hg que requiera soporte inotrópico, IABP y/o desafío con líquidos).
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con otro stent coronario implantado previamente en el vaso objetivo
  • Pacientes con diátesis hemorrágica en los que está contraindicada la medicación anticoagulante o antiplaquetaria
  • El paciente participa en otros ensayos clínicos que involucren cualquier dispositivo o fármaco en investigación.
  • Hipertiroidismo no tratado
  • El paciente tiene presencia o antecedentes de insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min) y, por lo tanto, no es elegible para angiografía. Los niveles de creatinina sérica del paciente deben documentarse
  • Post trasplante de cualquier órgano o medicación inmunosupresora
  • Otra enfermedad que ponga en peligro el seguimiento (p. ej., malignoma)
  • Adicción a cualquier droga o al alcohol
  • Pacientes con cualquier tipo de cirugía durante la semana anterior al procedimiento intervencionista
  • Evidencia de trombosis extensa dentro del vaso objetivo antes de la intervención
  • Rama lateral > 2 mm de diámetro procedente de la lesión
  • Lesión bifurcada
  • Lesión restenótica
  • Intervención coronaria percutánea multilesión dentro de la misma arteria (una arteria principal (p. ej., LCdx) y su rama lateral (p. ej., OMS) se consideran arterias diferentes)
  • Intervencionismo coronario percutáneo de injerto venoso
  • El segmento objetivo está ocluido (es decir, agudo o crónico)
  • Reestenosis intrastent
  • Lesión ostial dentro de los 2 mm del origen del vaso
  • El paciente es intolerante a la aspirina y/o a los antagonistas de ADP clopidogrel o tiene antecedentes de neutropenia, trombocitopenia inducida por antagonistas de ADP o disfunción hepática grave que prohíbe el uso de clopidogrel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Balón liberador de fármacos
tratamiento de vaso pequeño con balón liberador de fármaco
Dispositivo: Balón liberador de fármacos
ICP de pequeños vasos estudio de un solo brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida tardía de luz a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
Tasa MACE de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Porcentaje de estenosis a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de reestenosis binaria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice de pérdida tardía a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa MACE acumulada a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa MACE acumulada a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa MACE acumulada a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart Centre Rotenburg

Colaboradores

B. Braun Melsungen AG
Clinical Research Institute, Center for Cardiovascular Disease Rotenburg a.d.F.

Investigadores

  • Investigador principal: M. Unverdorben, MD,PhD, Center for Cardiovascular Diseases, Heinz-Meise-Strasse 100, D-36199 Rotenburg a.d. Fulda, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID: BBM-VS-52
  • PEPCAD II/CRI/05/-01/c-c

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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