- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00404157
A Study to Evaluate the Safety of Rituximab Retreatment in Subjects With Lupus Nephritis Previously Enrolled in Study U2970g
10 de abril de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
A Phase III, Extension Study to Evaluate the Safety of Rituximab Retreatment in Subjects With ISN/RPS 2003 Class III or IV Lupus Nephritis Previously Enrolled in Study U2970g
This is a Phase III, multicenter, extension study to evaluate the safety of rituximab administered on a scheduled basis approximately every 6 months.
All subjects who complete their Week 52 visit in Study U2970g will be eligible for this study, as long as the inclusion and exclusion criteria are met.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ability and willingness to provide written informed consent and comply with the requirements of the study protocol
- Participation in Study U2970g and completion of the Week 52 visit in that study
- For subjects of reproductive potential (males and females), use of a reliable means of contraception throughout their study participation
Exclusion Criteria:
- Discontinuation or withdrawal from Study U2970g or failure to complete the Week 52 visit
- Any safety concern potentially attributable to rituximab that in the investigator's opinion may jeopardize subject safety
- In the investigator's opinion, lack of any clinical improvement by Week 52 in Study U2970g and for whom the proposed therapy would represent risk without benefit
- Current thrombocytopenia or at high risk for developing clinically significant bleeding or organ dysfunction requiring therapies such as plasmapheresis or acute blood or platelet transfusions
- Lack of peripheral venous access
- Pregnancy or lactation
- History of severe, allergic, or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
- Significant new or uncontrolled disease in any organ system not related to SLE (e.g., poorly controlled chronic obstructive pulmonary disease or asthma, cardiovascular disease, accelerated hypertension, major depression) that in the investigator's opinion would preclude subject participation
- Known active infection of any kind (excluding fungal infection of nail beds), any major episode of infection requiring hospitalization, or treatment with IV antibiotics within 4 weeks of a study drug infusion or oral antibiotics within 2 weeks of a study drug infusion
- History of cancer, including solid tumors, hematologic malignancies, and carcinoma in situ
- Major surgery within 4 weeks prior to screening
- Intolerance or contraindication to oral or IV corticosteroids
- Lipase > 2 x the upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 x the ULN
- Amylase levels > 2 x the ULN
- Absolute neutrophil counts < 1.5 x 10^3/uL
- History of positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C serology
- Hemoglobin < 7 g/dL unless caused by autoimmune hemolytic anemia resulting from SLE
- Platelet count < 10,000/uL
- Receipt of a live vaccine within 28 days prior to treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Safety will be monitored through regular physical examinations, vital signs, hematologic laboratory tests, urinalyses, and incidence and severity of adverse events.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Proportion of subjects who maintain a CRR achieved at Week 52 in Study U2970g
|
Serum rituximab levels
|
Circulating B-cell counts.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jay Garg, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
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- Nefritis lúpica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- U3388g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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