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Tratamiento de pacientes recién diagnosticados con leucemia promielocítica aguda (PETHEMA LPA 2005)

27 de octubre de 2014 actualizado por: PETHEMA Foundation

Tratamiento de pacientes recién diagnosticados con leucemia promielocítica aguda (PETHEMA LPA 2005): inducción de la remisión con ATRA + idarubicina. Consolidación adaptada al riesgo con ATRA y quimioterapia basada en antraciclinas (idarrubicina/mitoxantrona) con adición de Ara-C para pacientes de alto riesgo. Terapia de Mantenimiento Con ATRA + Quimioterapia en Dosis Bajas (Metotrexato + Mercaptopurina).

Objetivos principales

  • Evaluar la eficacia y toxicidad de un protocolo adaptado al riesgo que utiliza idarubicina para la terapia de inducción y consolidación en pacientes con LPA.
  • Evaluar el impacto de la reducción de la mitoxantrona en la supervivencia general, libre de eventos y de enfermedad, así como en la duración de la remisión y la incidencia acumulada de recaída en pacientes con LPA de riesgo bajo e intermedio.
  • Evaluar el impacto de la adición de ara-C a los ciclos de consolidación de idarrubicina para pacientes de alto riesgo (administrados como en los protocolos originales de GIMEMA) sobre la supervivencia libre de eventos, libre de enfermedad y global, así como sobre la duración de remisión e incidencia acumulada de recaída.
  • Evaluar la toxicidad de la quimioterapia de inducción, consolidación y mantenimiento en toda la serie y en cada grupo de tratamiento en pacientes con LPA.

Objetivos secundarios

• Comparar todos los resultados con los obtenidos con el protocolo PETHEMA LPA99.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tratamiento de inducción con la administración simultánea de ATRA (45 mg/m2 día hasta la RC) e idarrubicina (12 mg/m2 días 2, 4, 6 y 8), 3 ciclos mensuales de consolidación con ATRA (45 mg/m2 días 1 -15) e idarrubicina (5 mg/m2 días 1-4) en el ciclo #1, mitoxantrona (10 mg/m2 días 1-3) en el ciclo #2 e idarrubicina (12 mg/m2 día 1) en el ciclo #3. Se reforzó la consolidación para el grupo de pacientes con riesgo intermedio mediante un aumento de la idarubicina a 7 mg en el ciclo #1 ya 2 días en el ciclo #3. En los pacientes de alto riesgo se reforzó la consolidación con la adición de alta-c en los ciclos #1 y #3. Para el tratamiento de mantenimiento, se administrará ATRA intermitente (15 días cada 3 meses) y quimioterapia a dosis bajas con metotrexato y 6-mercaptopurina durante dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España
        • Hospital General
      • Alicante, España
        • Hospital General
      • Badalona, España
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, España
        • Institut Català d'Oncologái
      • Bilbao, España
        • Basurtuko Ospitalea
      • Castellon, España
        • Hospital General
      • Fuenlabrada, España
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Gerona, España
        • Hospital "Dr. Trueta"
      • Jerez de la Frontera, España
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • La Coruña, España
        • Hospital Juan Canalejo
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Leon, España
        • Complejo Hospitalario León
      • Lugo, España
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, España
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, España
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, España
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Murcia, España
        • Hospital Sta. Maria del Rosell
      • Málaga, España
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, España
        • H. Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, España
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Gran Canaria, España
        • Hospital Dr Negrin
      • Pamplona, España
        • Hospital de Navarra
      • Pontevedra, España
        • Hospital de Montecelo
      • Salamanca, España
        • Hospital Clinico Universitario
      • Santander, España
        • Hospital de Cruces
      • Santiago de Compostela, España
        • Hospital de Santiago de Compostela
      • Sevilla, España
        • H.U. Virgen del Rocio
      • Tarragona, España
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, España
        • Hospital la Fe
      • Valencia, España
        • Hospital General
      • Valencia, España
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, España
        • Hospital Txagorritxu
      • Zamora, España
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • PALG
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≤ 75 años.
  • ECOG ≤ 3.
  • Diagnóstico morfológico de LPA (FAB M3 o variante M3). También se deben incluir aquellos casos sin morfología típica pero con reordenamiento de LMP-RARα.
  • Diagnóstico genético: t (15; 17) demostrado por cariotipo convencional, FISH, reordenamiento de PML-RARα detectado por RT-PCR o un patrón micromoteado demostrado con anticuerpo anti-PML (PGM3 positivo). Obviamente, se tendrá el resultado de estas pruebas una vez iniciado el tratamiento en base a una sospecha diagnóstica morfológica

Criterio de exclusión:

  • Edad >75 años (el tratamiento con este protocolo se puede considerar individualmente)
  • Ausencia de reordenamiento de PML-Raro.
  • Haber recibido previamente algún tipo de tratamiento para LPA, incluyendo quimioterapia o retinoides. El tratamiento previo con corticoides, hidroxiurea o leucoaféresis no es motivo de exclusión.
  • Haber recibido quimioterapia o rayos x para el tratamiento de una enfermedad vicia anterior.
  • Neoplasia Asociada.
  • Enfermedad psiquiátrica grave.
  • Seropositividad para VIH.
  • Contraindicación para recibir quimioterapia intensiva, especialmente antraciclinas.
  • Sérica Creatinina ≥ 2,5 mg/dL (≥ 250 μmol/l).
  • Bilirrubina, fosfatasa alcalina o GOT > 3 veces el límite normal
  • Test de embarazo positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia y toxicidad de un protocolo adaptado al riesgo que utiliza idarubicina para la terapia de inducción y consolidación en pacientes con LPA.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluar el impacto de la reducción de la mitoxantrona en la supervivencia general, libre de eventos y libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluar el impacto de la adición de ara-C a los ciclos de consolidación de idarubicina para pacientes de alto riesgo en la supervivencia general, libre de eventos y libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluar la toxicidad de la quimioterapia de inducción, consolidación y mantenimiento en toda la serie y en cada grupo de tratamiento en pacientes con LPA.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar todos los resultados con los obtenidos con el protocolo PETHEMA LPA99.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: San Miguel Miguel Angel, Dr, Hospital La Fe Valencia
  • Director de estudio: Vellenga Edo, Dr, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
  • Director de estudio: Lowenberg Bob, Dr, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPA 2005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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