Duloxetina versus placebo para el dolor de rodilla por osteoartritis
7 de julio de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company
Duloxetina de 60 a 120 mg versus placebo en el tratamiento de pacientes con dolor de rodilla por osteoartritis
El propósito principal de este estudio es determinar si la duloxetina reduce la intensidad del dolor en pacientes con dolor de rodilla por osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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S. Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
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Massachusetts
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Billerica, Massachusetts, Estados Unidos, 01821
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
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Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
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Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
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Hato Rey, Puerto Rico, 00917
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San Juan, Puerto Rico, 00935
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Brasov, Rumania, 500365
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Bucharest, Rumania, 70266
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Cluj-Napoca, Rumania, 400132
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Iasi, Rumania, 700656
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos con dolor de rodilla por artrosis.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria o hematológica, u otra condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería la participación o podría conducir a la hospitalización durante el transcurso del estudio.
- Lesión hepática aguda (como hepatitis) o cirrosis grave.
- Exposición previa a la duloxetina.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
- Trastorno depresivo mayor.
- Uso diario de estupefacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
duloxetina 30 mg, diariamente (QD), por vía oral (PO) durante 1 semana, luego duloxetina 60 mg QD, PO durante 6 semanas, luego duloxetina 60 mg o 120 mg QD, PO durante 6 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
placebo diario (QD), por vía oral (PO) durante 13 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio semanal desde el inicio en la calificación promedio de dolor de 24 horas utilizando un diario de paciente de escala Likert numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: Más de 13 semanas
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Esta es una escala ordinal que evalúa el dolor promedio de 24 horas con puntajes de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Más de 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global de mejora del paciente al final de la semana 13
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Escala que mide la percepción de mejora del paciente en el momento de la valoración.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en el oeste de Ontario y el índice de osteoartritis de McMaster (WOMAC) - Subescala de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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El índice WOMAC (subescalas de dolor, rigidez, función física) será completado por el paciente.
La subescala de dolor tiene 5 preguntas sobre el dolor asociado con las tareas cotidianas.
Cada pregunta se responde utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4).
La subescala de dolor tiene un rango de puntajes de 0 (ninguno) a 20 (extremo).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en el oeste de Ontario y el índice de osteoartritis de McMaster (WOMAC): subescala de rigidez
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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El índice WOMAC (subescalas de dolor, rigidez, función física) será completado por el paciente.
La subescala de rigidez tiene 2 preguntas sobre la rigidez asociada con la hora del día (mañana versus más tarde en el día).
Cada pregunta se responde utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4).
La subescala de dolor tiene un rango de puntajes de 0 (ninguno) a 8 (extremo).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en el oeste de Ontario y el índice de osteoartritis de McMaster (WOMAC): subescala de función física
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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El índice WOMAC (subescalas de dolor, rigidez, función física) será completado por el paciente.
La subescala de función física tiene 17 preguntas sobre las dificultades de la función física con las tareas cotidianas.
Cada pregunta se responde utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4).
La subescala de función física tiene un rango de puntajes de 0 (ninguno) a 68 (extremo).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en el oeste de Ontario y el índice de osteoartritis de McMaster (WOMAC) - Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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El índice WOMAC (subescalas de dolor, rigidez, función física) será completado por el paciente.
El índice tiene 24 preguntas.
Cada pregunta se responde utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4).
La puntuación total tiene un rango de 0 (ninguno) a 96 (extremo).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en la media semanal de la puntuación del peor dolor en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Esta es una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
El valor es el cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación del peor dolor de 24 horas en la escala.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio semanal desde el inicio en la puntuación del peor dolor en 24 horas
Periodo de tiempo: Más de 13 semanas
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Esta es una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
El valor es el cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación del peor dolor de 24 horas en la escala.
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Más de 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en la media semanal del dolor promedio de 24 horas en la fase de tratamiento reasignado al azar
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Esta es una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Este valor es el cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación de dolor promedio de 24 horas en la escala.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en la impresión clínica global de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Los puntajes van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en el Inventario Breve del Dolor (BPI) - Puntuación del peor dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del peor dolor experimentado en las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en el Inventario breve del dolor - Puntuación mínima del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del mínimo dolor experimentado en las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en el Inventario breve del dolor - Puntaje promedio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado en las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en el Inventario breve del dolor - Puntuación del dolor ahora mismo
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor en este momento.
Los puntajes de gravedad varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor - Actividad general
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas sobre la actividad general.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor - Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el estado de ánimo.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor - Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en la capacidad para caminar.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor - Trabajo normal
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el trabajo normal.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor - Relaciones con otras personas
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en las relaciones con otras personas.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor - Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el sueño.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor - Disfrute de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el disfrute de la vida.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en el inventario breve del dolor Interferencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en promedio de las 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Las puntuaciones medias de Interferencia oscilan entre 0 (no interfiere) y 10 (interfiere completamente).
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Línea de base y 13 semanas
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Respuesta al tratamiento: el número de participantes con una reducción >= 30 % de la media semanal en las calificaciones de gravedad del dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Más de 13 semanas
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Número de participantes que experimentaron una respuesta al tratamiento, que se definió como una reducción >=30 % de la media semanal en las calificaciones de gravedad del dolor promedio de 24 horas.
Esta es una escala ordinal con puntuaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Más de 13 semanas
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Respuesta al tratamiento: el número de participantes con una reducción >=30 % de la media semanal en las calificaciones de gravedad del dolor promedio de 24 horas en la fase de tratamiento reasignado al azar
Periodo de tiempo: Más de 13 semanas
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Número de participantes que experimentaron una respuesta al tratamiento, que se definió como una reducción >=30 % de la media semanal en las calificaciones de gravedad del dolor promedio de 24 horas.
La respuesta al tratamiento durante las últimas 6 semanas del ensayo (después de que los pacientes fueran aleatorizados de nuevo) se comparó con las medidas iniciales.
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Más de 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en el formulario abreviado 36 (SF-36) del estudio de resultados médicos: resumen del componente de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Un cuestionario autoadministrado que consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud.
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
El resumen del componente mental (MCS) se ha construido en base a los 8 dominios del SF-36.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en el formulario abreviado 36 (SF-36) del estudio de resultados médicos: resumen del componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Un cuestionario autoadministrado que consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud.
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
El resumen de componentes físicos (PCS) se ha construido en base a los 8 dominios del SF-36.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el punto de referencia hasta el punto final de 13 semanas en la calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ-5D): puntaje del índice basado en EE. UU.
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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El EQ-5D es una evaluación de la salud general.
Consta de 5 artículos.
Los pacientes eligen 1 de 3 opciones que mejor describen el estado de cada artículo.
Las puntuaciones del índice EQ-5D basado en EE. UU. oscilan entre -0,11 y 1,0, donde una puntuación de 1,0 indica una salud perfecta.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora de la salud.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en el Inventario de depresión de Beck-II - Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Un cuestionario de 21 ítems, completado por el paciente para evaluar las características de la depresión.
Cada uno de los 21 ítems correspondientes a un síntoma de depresión se suma para dar una puntuación única.
Hay una escala de cuatro puntos para cada elemento que va de 0 a 3. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos, dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7, "normal".
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio estadísticamente significativo desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en datos de laboratorio - Analitos químicos: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en la fosfatasa alcalina utilizando los rangos de referencia del laboratorio central.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio estadísticamente significativo desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en datos de laboratorio - Analitos químicos: ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en ácido úrico usando rangos de referencia de laboratorio central.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Frecuencia del pulso (frecuencia cardíaca) medida en la posición sentada.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en signos vitales: presión arterial (PA) diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Presión arterial diastólica medida en posición sentada.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en signos vitales: presión arterial (PA) sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Presión arterial sistólica medida en posición sentada.
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Línea de base y 13 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en signos vitales: peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
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Línea de base y 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williamson OD, Schroer M, Ruff DD, Ahl J, Margherita A, Sagman D, Wohlreich MM. Onset of response with duloxetine treatment in patients with osteoarthritis knee pain and chronic low back pain: a post hoc analysis of placebo-controlled trials. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):544-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.02.009. Epub 2014 Mar 17.
- Yue L, Wang J, Enomoto H, Fujikoshi S, Alev L, Cheng YY, Skljarevski V. The Clinical Relevance of Pain Severity Changes: Is There Any Difference Between Asian and Caucasian Patients With Osteoarthritis Pain? Pain Pract. 2020 Feb;20(2):129-137. doi: 10.1111/papr.12835. Epub 2019 Nov 20.
- Hochberg MC, Wohlreich M, Gaynor P, Hanna S, Risser R. Clinically relevant outcomes based on analysis of pooled data from 2 trials of duloxetine in patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 2012 Feb;39(2):352-8. doi: 10.3899/jrheum.110307. Epub 2011 Dec 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 10546 (Otro identificador: CTEP)
- F1J-MC-HMEP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .