- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00408551
Quimioterapia y radiación interna en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se diseminó al hígado
Estudio de eficacia y seguridad multiinstitucional de fase II de quimioterapia con tratamiento de radiación interna selectiva con microesferas Y-90 (CHEMO-SIRT) en pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radiación interna utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. Administrar quimioterapia junto con radiación interna puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de quimioterapia junto con radiación interna en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se diseminó al hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la respuesta tumoral, medida por la masa tumoral total, el nivel de antígeno carcinoembrionario (CEA), el volumen tumoral medible por tomografía computarizada y la respuesta metabólica por tomografía por emisión de positrones (PET), en pacientes con cáncer colorrectal metastásico al hígado que reciben quimioterapia y radioterapia interna selectiva (SIRT) que comprende microesferas de resina de itrio Y 90.
- Evaluar la toxicidad hepática de este régimen, medida por los niveles de ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina, en estos pacientes.
Secundario
- Evaluar la eficacia terapéutica de este régimen, utilizando el tiempo hasta la progresión de la enfermedad hepática como criterio de valoración, en estos pacientes.
- Evaluar la eficacia terapéutica de este régimen, utilizando la reducción del estadio a la resecabilidad como criterio de valoración, en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben 1 de los siguientes regímenes de quimioterapia:
- FOLFOX6: los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas a partir del día 1.
- FOLFIRI: los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán IV durante 1 hora y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas a partir del día 1.
- FUDR: los pacientes reciben floxuridina IV de forma continua los días 1 a 14. En todos los regímenes de quimioterapia, el tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a radioterapia interna selectiva (SIRT) que comprende microesferas de resina de itrio Y 90 el día 2 del ciclo de quimioterapia 1 (para pacientes que reciben regímenes de quimioterapia FOLFOX6 o FOLFIRI) o los días 1, 2, 3, 4 o 5 del ciclo 1 ( para pacientes que reciben el régimen de quimioterapia FUDR). SIRT puede repetirse en la semana 10 o 12.
En la semana 18, los pacientes pueden someterse a cirugía si se ha producido una reducción del estadio o pueden recibir más quimioterapia.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta por 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Reclutamiento
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
Contacto:
- Clinical Trials Office - Center for Cancer Care at Goshen Gene
- Número de teléfono: 574-535-2858
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente* que cumple 1 de los siguientes criterios:
- Metástasis metacrónica después de la resección de cáncer de colon primario Dukes A-C (es decir, estadio I-III) con o sin quimioterapia adyuvante
- Metástasis metacrónica tras resección de cáncer primario de recto con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
- Enfermedad hepática metastásica sincrónica con cáncer colorrectal primario sintomático o asintomático
Enfermedad exclusivamente hepática o predominantemente hepática con cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad primaria no resecada
- Enfermedad ósea o pulmonar limitada
- Enfermedad ganglionar potencialmente resecable
- Enfermedad anastomótica
- Sin metástasis activa en el SNC o metástasis peritoneal difusa
- Sin metástasis hepáticas de una segunda neoplasia
- Sin enfermedad extrahepática predominante
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida > 3 meses
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- GB ≥ 1500/mm^3
- Creatinina ≤ 2 mg/dL
- Bilirrubina ≤ 2 mg/dL (sin obstrucción biliar extrahepática)
- Albúmina > 2 g/dL
- INR < 1,5 (sin anticoagulación)
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia de haz externo previa en el hígado
- Agentes de terapia dirigida concurrentes (p. ej., bevacizumab o cetuximab) permitidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FOLFOX6
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1.
Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas a partir del día 1.
|
Dado IV
Dado IV
Dado IV
|
Experimental: FOLFIRI
Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán IV durante 1 hora y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1.
Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas a partir del día 1.
|
Dado IV
Dado IV
Dado IV
|
Experimental: FUDR
Los pacientes reciben floxuridina IV continuamente los días 1-14.
|
Dado IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Respuesta tumoral medida por el nivel de antígeno carcinoembrionario (CEA), criterios RECIST y tomografía por emisión de positrones (PET)
|
Toxicidad hepática
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Eficacia terapéutica basada en el tiempo desde la radioterapia interna selectiva (SIRT) hasta la progresión de la enfermedad en el hígado
|
Eficacia terapéutica basada en la proporción de pacientes que logran una reducción del estadio entre todos los pacientes tratados con quimioterapia-SIRT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Irinotecán
- Calcio
- Levoleucovorina
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000515900
- CCCGHS-CHEMO-SIRT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aún no reclutandoCANCER DE PROSTATA | Biopsia de próstataPorcelana
Ensayos clínicos sobre oxaliplatino
-
SanofiTerminado
-
Universidad de LeónReclutamientoCáncer de colon localmente avanzadoEspaña
-
SanofiTerminadoCáncer gástricoCorea, república de
-
Kangbuk Samsung HospitalTerminadoCáncer de estómagoCorea, república de
-
SanofiTerminadoNeoplasias pancreáticasCanadá
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkActivo, no reclutandoAdenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico III AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IIA AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico III AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IVA AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio... y otras condicionesEstados Unidos