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Quimioterapia y radiación interna en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se diseminó al hígado

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Goshen Health System

Estudio de eficacia y seguridad multiinstitucional de fase II de quimioterapia con tratamiento de radiación interna selectiva con microesferas Y-90 (CHEMO-SIRT) en pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radiación interna utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. Administrar quimioterapia junto con radiación interna puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de quimioterapia junto con radiación interna en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se diseminó al hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la respuesta tumoral, medida por la masa tumoral total, el nivel de antígeno carcinoembrionario (CEA), el volumen tumoral medible por tomografía computarizada y la respuesta metabólica por tomografía por emisión de positrones (PET), en pacientes con cáncer colorrectal metastásico al hígado que reciben quimioterapia y radioterapia interna selectiva (SIRT) que comprende microesferas de resina de itrio Y 90.
  • Evaluar la toxicidad hepática de este régimen, medida por los niveles de ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina, en estos pacientes.

Secundario

  • Evaluar la eficacia terapéutica de este régimen, utilizando el tiempo hasta la progresión de la enfermedad hepática como criterio de valoración, en estos pacientes.
  • Evaluar la eficacia terapéutica de este régimen, utilizando la reducción del estadio a la resecabilidad como criterio de valoración, en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben 1 de los siguientes regímenes de quimioterapia:

  • FOLFOX6: los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas a partir del día 1.
  • FOLFIRI: los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán IV durante 1 hora y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas a partir del día 1.
  • FUDR: los pacientes reciben floxuridina IV de forma continua los días 1 a 14. En todos los regímenes de quimioterapia, el tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes también se someten a radioterapia interna selectiva (SIRT) que comprende microesferas de resina de itrio Y 90 el día 2 del ciclo de quimioterapia 1 (para pacientes que reciben regímenes de quimioterapia FOLFOX6 o FOLFIRI) o los días 1, 2, 3, 4 o 5 del ciclo 1 ( para pacientes que reciben el régimen de quimioterapia FUDR). SIRT puede repetirse en la semana 10 o 12.

En la semana 18, los pacientes pueden someterse a cirugía si se ha producido una reducción del estadio o pueden recibir más quimioterapia.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta por 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Reclutamiento
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office - Center for Cancer Care at Goshen Gene
          • Número de teléfono: 574-535-2858

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente* que cumple 1 de los siguientes criterios:

    • Metástasis metacrónica después de la resección de cáncer de colon primario Dukes A-C (es decir, estadio I-III) con o sin quimioterapia adyuvante
    • Metástasis metacrónica tras resección de cáncer primario de recto con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
    • Enfermedad hepática metastásica sincrónica con cáncer colorrectal primario sintomático o asintomático

  • Enfermedad exclusivamente hepática o predominantemente hepática con cualquiera de los siguientes:

    • Enfermedad primaria no resecada
    • Enfermedad ósea o pulmonar limitada
    • Enfermedad ganglionar potencialmente resecable
    • Enfermedad anastomótica
  • Sin metástasis activa en el SNC o metástasis peritoneal difusa
  • Sin metástasis hepáticas de una segunda neoplasia
  • Sin enfermedad extrahepática predominante

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • GB ≥ 1500/mm^3
  • Creatinina ≤ 2 mg/dL
  • Bilirrubina ≤ 2 mg/dL (sin obstrucción biliar extrahepática)
  • Albúmina > 2 g/dL
  • INR < 1,5 (sin anticoagulación)
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia de haz externo previa en el hígado
  • Agentes de terapia dirigida concurrentes (p. ej., bevacizumab o cetuximab) permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFOX6
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas a partir del día 1.
Droga: oxaliplatino
Dado IV
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Experimental: FOLFIRI
Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán IV durante 1 hora y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas a partir del día 1.
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Droga: clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Experimental: FUDR
Los pacientes reciben floxuridina IV continuamente los días 1-14.
Droga: floxuridina
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta tumoral medida por el nivel de antígeno carcinoembrionario (CEA), criterios RECIST y tomografía por emisión de positrones (PET)
Toxicidad hepática

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia terapéutica basada en el tiempo desde la radioterapia interna selectiva (SIRT) hasta la progresión de la enfermedad en el hígado
Eficacia terapéutica basada en la proporción de pacientes que logran una reducción del estadio entre todos los pacientes tratados con quimioterapia-SIRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Goshen Health System

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000515900
  • CCCGHS-CHEMO-SIRT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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