Duloxetina versus placebo en el dolor lumbar crónico
19 de noviembre de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company
Protocolo F1J-MC-HMEO Duloxetina versus Placebo en el tratamiento del dolor lumbar crónico
El propósito principal de su participación en este estudio es ayudar a responder la siguiente pregunta de investigación y no brindarle un tratamiento para su afección: si la duloxetina una vez al día puede ayudar a los pacientes con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
404
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Pacientes ambulatorios masculinos/femeninos de 18 años de edad con dolor lumbar crónico.
Criterios de exclusión: - Tiene una enfermedad grave o inestable del corazón o los vasos sanguíneos, el hígado, los riñones, los pulmones o una enfermedad relacionada con la sangre, problemas con la disminución del flujo sanguíneo en los brazos y las piernas (enfermedad vascular periférica) u otras afecciones médicas, o condiciones psiquiátricas que, en la opinión del investigador, afectarían su participación o probablemente conducirían a la hospitalización durante el curso del estudio.
- Tiene una lesión hepática aguda (como hepatitis) o cirrosis grave.
- Haber tenido una exposición previa a la duloxetina.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
- Tener trastorno depresivo mayor.
- Requerir estupefacientes diarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duloxetina 20 mg
duloxetina 20 mg una vez al día (QD), por vía oral (PO) durante 13 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: Duloxetina 60 mg
duloxetina 30 mg una vez al día (QD), por vía oral (PO) durante 1 semana, luego duloxetina 60 mg QD, PO durante 12 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: Duloxetina 120 mg
30 mg de duloxetina una vez al día (QD), por vía oral (PO) durante 1 semana seguido de 60 mg de duloxetina QD, PO durante 1 semana, luego duloxetina 120 mg QD, PO durante 11 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo una vez al día (QD), por vía oral (PO) durante 13 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 1 en la media semanal de las puntuaciones medias de dolor de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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Puntajes promedio de severidad del dolor de 24 horas registrados diariamente en una escala de Likert de 11 puntos, evaluados como una media semanal (Semana 1), con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, Semana 1
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Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en la media semanal de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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Puntajes promedio de severidad del dolor de 24 horas registrados diariamente en una escala de Likert de 11 puntos, evaluados como una media semanal (Semana 2), con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, Semana 2
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la media semanal de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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Puntajes promedio de severidad del dolor de 24 horas registrados diariamente en una escala de Likert de 11 puntos, evaluados como una media semanal (semana 3), con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, Semana 3
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la media semanal de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Puntajes promedio de severidad del dolor de 24 horas registrados diariamente en una escala de Likert de 11 puntos, evaluados como una media semanal (semana 4), con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la media semanal de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5
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Puntajes promedio de severidad del dolor de 24 horas registrados diariamente en una escala de Likert de 11 puntos, evaluados como una media semanal (semana 5), con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, Semana 5
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la media semanal de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Puntajes promedio de severidad del dolor de 24 horas registrados diariamente en una escala de Likert de 11 puntos, evaluados como una media semanal (semana 6), con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio hasta la semana 7 en la media semanal de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7
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Puntajes de severidad del dolor promedio de 24 horas registrados diariamente en una escala de Likert de 11 puntos, evaluados como una media semanal (semana 7), con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, semana 7
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la media semanal de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Puntajes promedio de severidad del dolor de 24 horas registrados diariamente en una escala de Likert de 11 puntos, evaluados como una media semanal (semana 8), con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 9 en la media semanal de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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Puntajes promedio de severidad del dolor de 24 horas registrados diariamente en una escala de Likert de 11 puntos, evaluados como una media semanal (Semana 1), con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, semana 9
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Cambio desde el inicio hasta la semana 10 en la media semanal de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Puntajes promedio de severidad del dolor de 24 horas registrados diariamente en una escala de Likert de 11 puntos, evaluados como una media semanal (semana 10), con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, semana 10
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Cambio desde el inicio hasta la semana 11 en la media semanal de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11
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Puntajes promedio de severidad del dolor de 24 horas registrados diariamente en una escala de Likert de 11 puntos, evaluados como una media semanal (semana 11), con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, semana 11
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la media semanal de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Puntajes promedio de severidad del dolor de 24 horas registrados diariamente en una escala de Likert de 11 puntos, evaluados como una media semanal (semana 12), con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en la media semanal de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Puntajes de severidad del dolor promedio de 24 horas registrados diariamente en una escala de Likert de 11 puntos, evaluados como una media semanal (semana 13), con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global del paciente: mejora (PGI-I) en el punto final de la semana 13
Periodo de tiempo: Semana 13
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Escala que mide la percepción de mejoría del paciente en el momento de la valoración respecto al inicio del tratamiento. La puntuación va desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). |
Semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en el puntaje total del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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El cuestionario de Roland-Morris fue completado por el paciente y midió el grado de discapacidad debido al dolor de espalda.
El cuestionario consta de 24 declaraciones y se instruyó al paciente para que pusiera una marca al lado de cada declaración apropiada.
El médico sumaba el número de afirmaciones marcadas y daba una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad grave).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en la escala de Likert de 11 puntos, puntaje de dolor nocturno promedio semanal de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Se utilizó la escala de Likert de 11 puntos para la evaluación del dolor nocturno de 24 horas y se evaluó como media semanal.
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en la escala de Likert de 11 puntos, promedio semanal de la puntuación del peor dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Se utilizó la escala de Likert de 11 puntos para evaluar el peor dolor en 24 horas y se evaluó como media semanal.
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la impresión clínica global de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en el Inventario breve de gravedad del dolor (BPI-S): peor puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del peor dolor experimentado en las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en el inventario breve de gravedad del dolor (BPI-S): puntuación mínima del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del mínimo dolor experimentado en las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en el Inventario breve de gravedad del dolor (BPI-S): puntaje promedio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la gravedad del inventario breve del dolor (BPI-S) - Puntuación del dolor ahora mismo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor en este momento.
Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI-I) - Actividad general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas sobre la actividad general.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI-I) - Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el estado de ánimo.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI-I) - Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en la capacidad para caminar.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI-I) - Trabajo normal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el trabajo normal.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI-I) - Relaciones con otras personas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en las relaciones con otras personas.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI-I) - Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el sueño.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI-I) - Disfrute de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en las últimas 24 horas en el disfrute de la vida.
Los puntajes de Interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI-I) - Interferencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en promedio de las 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Las puntuaciones medias de Interferencia oscilan entre 0 (no interfiere) y 10 (interfiere completamente).
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Línea de base, semana 13
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Respuesta al tratamiento, definida por una reducción del 30 % de la puntuación media semanal en las clasificaciones de intensidad del dolor promedio de 24 horas, última observación realizada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13
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Línea de base a la semana 13
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Respuesta al tratamiento, definida por una reducción del 50 % de la puntuación media semanal en las valoraciones medias de la gravedad del dolor de 24 horas, última observación realizada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13
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Línea de base a la semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Estima la dificultad para dormir.
Consta de 8 elementos calificados en una escala de 4 puntos de 0 (ningún problema en absoluto) a 3 (problema muy grave).
La puntuación total de la versión de 8 ítems oscila entre 0 y 24.
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36) - Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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La Encuesta de estado de salud SF-36 es una escala genérica relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los sujetos en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, rol emocional y salud general y 2 puntuaciones de resumen (resumen del componente mental [MCS] y resumen del componente físico [PCS]).
Puntuaciones MCS y PCS=0-100 (puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en una encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36) - Resumen de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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La Encuesta de estado de salud SF-36 es una escala genérica relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los sujetos en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, rol emocional y salud general y 2 puntuaciones de resumen (resumen del componente mental [MCS] y resumen del componente físico [PCS]).
Puntuaciones MCS y PCS=0-100 (puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en una encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF36): dolor corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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La Encuesta de estado de salud SF-36 es una escala genérica relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los sujetos en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, rol emocional y salud general y 2 puntuaciones de resumen (resumen del componente mental [MCS] y resumen del componente físico [PCS]).
Las puntuaciones de dolor corporal oscilan entre 2 y 11 (las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36) - Salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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La Encuesta de estado de salud SF-36 es una escala genérica relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los sujetos en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, rol emocional y salud general y 2 puntuaciones de resumen (resumen del componente mental [MCS] y resumen del componente físico [PCS]).
Las puntuaciones generales de salud oscilan entre 5 y 25 (las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36) - Salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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La Encuesta de estado de salud SF-36 es una escala genérica relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los sujetos en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, rol emocional y salud general y 2 puntuaciones de resumen (resumen del componente mental [MCS] y resumen del componente físico [PCS]).
Las puntuaciones de salud mental oscilan entre 5 y 30 (las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36) - Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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La Encuesta de estado de salud SF-36 es una escala genérica relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los sujetos en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, rol emocional y salud general y 2 puntuaciones de resumen (resumen del componente mental [MCS] y resumen del componente físico [PCS]).
Las puntuaciones de funcionamiento físico oscilan entre 10 y 30 (las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en una encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36) - Rol emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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La Encuesta de estado de salud SF-36 es una escala genérica relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los sujetos en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, rol emocional y salud general y 2 puntuaciones de resumen (resumen del componente mental [MCS] y resumen del componente físico [PCS]).
Las puntuaciones de rol emocional oscilan entre 3 y 6 (las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en una encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36) - Rol físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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La Encuesta de estado de salud SF-36 es una escala genérica relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los sujetos en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, rol emocional y salud general y 2 puntuaciones de resumen (resumen del componente mental [MCS] y resumen del componente físico [PCS]).
Las puntuaciones del rol físico oscilan entre 4 y 8 (las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36) - Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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La Encuesta de estado de salud SF-36 es una escala genérica relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los sujetos en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, rol emocional y salud general y 2 puntuaciones de resumen (resumen del componente mental [MCS] y resumen del componente físico [PCS]).
Las puntuaciones de funcionamiento social oscilan entre 2 y 10 (las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en una encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36) - Vitalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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La Encuesta de estado de salud SF-36 es una escala genérica relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los sujetos en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, rol emocional y salud general y 2 puntuaciones de resumen (resumen del componente mental [MCS] y resumen del componente físico [PCS]).
Los puntajes de vitalidad varían de 4 a 24 (los puntajes más altos indican un mejor estado de salud).
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el punto de referencia hasta el punto final de la semana 13 en el cuestionario Euro-Quality of Life - 5 Dimensión - Puntuación del índice basado en EE. UU.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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El Cuestionario EuroQoL - 5 Dimensión (EQ-5D) es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida.
El perfil permite a los pacientes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y estado de ánimo.
Se genera una única puntuación entre 1 y 3 para cada dominio.
Para cada paciente, la clasificación de resultados en los 5 dominios se asignará a un solo índice a través de un algoritmo.
El índice oscila entre 0 y 1, indicando la mayor puntuación un mejor estado de salud percibido por el paciente.
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la puntuación total del Inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Un cuestionario de 21 ítems, completado por el paciente para evaluar las características de la depresión.
Cada uno de los 21 ítems correspondientes a un síntoma de depresión se suma para dar una sola puntuación.
Hay una escala de cuatro puntos para cada elemento que va de 0 a 3. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) Subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos, dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7, "normal".
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Línea de base, semana 13
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Eventos adversos informados como motivo de interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13
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Línea de base a la semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en las evaluaciones de laboratorio: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 13 semanas en las evaluaciones de laboratorio: alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la evaluación de laboratorio: bicarbonato, HCO3
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en la evaluación de laboratorio: bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en la evaluación de laboratorio - Bilirrubina, total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en la evaluación de laboratorio - Cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la evaluación de laboratorio: colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la evaluación de laboratorio: creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la semana 13 en la evaluación de laboratorio: potasio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en la evaluación de laboratorio: ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en signos vitales: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 13 en signos vitales: peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Línea de base, semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- F1J-MC-HMEO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .