- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00409578
Eficacia y seguridad de aliskireno y valsartán frente a placebo en pacientes estabilizados tras un síndrome coronario agudo
15 de abril de 2011 actualizado por: Novartis
Ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia de aliskireno y valsartán frente a placebo en la reducción de los niveles de NT-proBNP en pacientes estabilizados con síndromes coronarios posagudos
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) con el bloqueador del receptor de angiotensina valsartán o el antagonista de la renina aliskiren mejorará la hemodinámica ventricular, reflejada en una mayor reducción de los niveles de N péptido natriurético tipo proB terminal (NT-proBNP) en comparación con placebo en sujetos estabilizados después de un síndrome coronario agudo (SCA) que se determina que tienen un alto riesgo debido a una concentración elevada de péptidos natriuréticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Investigative Site, Alemania
- Investigative Site
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Investigative Site, Bélgica
- Investigative Site
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Investigative Site, Canadá
- Investigative Site
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Investigative Site, España
- Investigative Site
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New Jersey
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Investigative Site, New Jersey, Estados Unidos
- Investigative Site
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Investigative Site, Federación Rusa
- Investigative Site
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Investigative Site, Hungría
- Investigative Site
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Investigative Site, Países Bajos
- Investigative Site
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Investigative Site, Polonia
- Investigative Site
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Investigative Site, República Checa
- Investigative Site
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Investigative Site, Suecia
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Sujetos que son hospitalizados por malestar torácico isquémico en reposo que dura al menos 10 minutos y es consistente con isquemia cardíaca
- Diagnóstico final del síndrome coronario agudo
- Concentraciones elevadas de péptido natriurético 3 a 10 días después de la admisión por su evento de síndrome coronario agudo calificado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluidos antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARA), antagonistas de la renina o fármacos con estructuras químicas similares.
- Presencia de insuficiencia cardíaca clínicamente manifiesta
- Evidencia conocida de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
- Intervención coronaria percutánea (ICP) menos de 24 horas antes de la aleatorización.
- Pacientes en tratamiento crónico con ACEI o ARB para quienes clínicamente se requiere terapia con un ACEI o ARB sin una terapia alternativa razonable disponible.
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tabletas y cápsulas de placebo
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Tabletas y cápsulas de placebo.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 1 tableta y 2 cápsulas durante las primeras 4 semanas del estudio.
Durante el resto del estudio, los pacientes debían tomar 2 comprimidos y 2 cápsulas.
Cada dosis se tomó por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 am con o sin alimentos.
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EXPERIMENTAL: Aliskirén 300 mg
Después de 1 semana de tratamiento con 75 mg de aliskiren (comprimidos), los pacientes de este grupo recibieron dosis de hasta 150 mg de aliskiren; 1 semana más tarde se tituló hasta 300 mg de aliskireno durante el resto del estudio.
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Después de 1 semana de tratamiento con 75 mg de aliskiren (comprimidos), los pacientes de este grupo recibieron dosis de hasta 150 mg de aliskiren; 1 semana más tarde se tituló hasta 300 mg de aliskireno durante el resto del estudio.
Si a un paciente no se le aumentó la titulación o se requirió una titulación a la baja, el paciente continuó con esa dosis durante el resto del estudio.
Si se requerían 2 titulaciones a la baja, suspendían el fármaco del estudio.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar 1 tableta y 2 cápsulas durante las primeras 4 semanas del estudio y 2 tabletas y 2 cápsulas durante el resto del estudio.
Cada dosis se tomó por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 am.
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EXPERIMENTAL: Valsartán 320 mg
Después de 1 semana de tratamiento con 80 mg de valsartán (cápsulas), los pacientes de este grupo fueron titulados hasta 160 mg de valsartán; 1 semana más tarde se tituló hasta 320 mg de valsartán durante el resto del estudio.
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Después de 1 semana de tratamiento con 80 mg de valsartán (cápsulas), los pacientes de este grupo fueron titulados hasta 160 mg de valsartán; 1 semana más tarde se tituló hasta 320 mg de valsartán durante el resto del estudio.
Si a un paciente no se le aumentó la titulación o se requirió una titulación a la baja, el paciente continuó con esa dosis durante el resto del estudio.
Si se requerían 2 titulaciones a la baja, suspendían el fármaco del estudio.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar 1 tableta y 2 cápsulas durante las primeras 4 semanas del estudio y 2 tabletas y 2 cápsulas durante el resto del estudio.
Cada dosis se tomó por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 am.
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EXPERIMENTAL: Aliskirén/valsartán 300/320 mg
Después de 1 semana de tratamiento con 80 mg de valsartán (cápsulas), los pacientes de este grupo fueron titulados hasta 160 mg de valsartán; 1 semana más tarde se tituló hasta 320 mg de valsartán durante el resto del estudio.
A partir de la Semana 4, además de 320 mg de valsartán, los pacientes fueron tratados con 75 mg de aliskiren (comprimidos); 1 semana más tarde, los pacientes fueron titulados hasta 150 mg de aliskiren y 1 semana más tarde fueron titulados hasta 300 mg de aliskiren durante el resto del estudio.
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Después de 1 semana de tratamiento con 80 mg de valsartán (cápsulas), los pacientes de este grupo fueron titulados hasta 160 mg de valsartán; 1 semana más tarde se tituló hasta 320 mg de valsartán durante el resto del estudio.
A partir de la Semana 4, además de 320 mg de valsartán, los pacientes fueron tratados con 75 mg de aliskiren (comprimidos); 1 semana más tarde, los pacientes fueron titulados hasta 150 mg de aliskiren y 1 semana más tarde fueron titulados hasta 300 mg de aliskiren durante el resto del estudio.
Si a un paciente no se le aumentó la titulación o se requirió una titulación a la baja, el paciente continuó con esa dosis durante el resto del estudio.
Si se requerían 2 titulaciones a la baja, suspendían el fármaco del estudio.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar 1 tableta y 2 cápsulas durante las primeras 4 semanas del estudio y 2 tabletas y 2 cápsulas durante el resto del estudio.
Cada dosis se tomó por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 am.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el péptido natriurético tipo proB N-terminal (NT-proBNP) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Las muestras de sangre para la medición de NT-proBNP se recolectaron, procesaron y enviaron al TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA para su almacenamiento y análisis.
El cambio desde el inicio hasta la Semana 8 se expresó como la media geométrica de la relación: Semana 8/Inicio.
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Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el péptido natriurético tipo B (BNP) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
Las muestras de sangre para la medición de BNP se recolectaron, procesaron y enviaron al TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA para su almacenamiento y análisis.
El cambio desde el inicio hasta la Semana 8 se expresó como la media geométrica de la relación: Semana 8/Inicio.
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Línea de base a la semana 8
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Porcentaje de pacientes con un evento cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Un evento cardíaco se definió como al menos uno de los siguientes eventos: muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) recurrente u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), todos a ser confirmados por adjudicación.
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Línea de base a la semana 8
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Porcentaje de pacientes con un evento clínico-bioquímico compuesto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Un evento clínico-bioquímico compuesto se definió como al menos uno de los siguientes eventos: muerte cardiovascular confirmada por adjudicación, IM recurrente confirmado por adjudicación, hospitalización por ICC confirmada por adjudicación y/o NT-proBNP => 200 pg/mL.
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Línea de base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eugene Braunwald, MD, TIMI Study Group, Boston, MA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Isquemia miocardica
- Síndrome
- Isquemia
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- CSPP100A2347
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .