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El efecto de la memantina sobre los resultados funcionales y la degeneración de las neuronas motoras en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

1 de marzo de 2011 actualizado por: University of Alberta

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis para determinar el efecto de la memantina en los resultados funcionales y la degeneración de la neurona motora en pacientes con ELA

El propósito del estudio es investigar los efectos de la memantina en pacientes con ELA utilizando medidas de resultado funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Calgary ALS Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta ALS Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación de El Escorial de ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio
  • Edad 18 - 80 años,
  • Síntomas de ELA por no más de 3 años,
  • FVC mayor o igual al 60% previsto,
  • Riluzole naïve o ha estado en una dosis estable de Riluzol durante al menos 2 meses,
  • Los pacientes deben poder asistir a las visitas mensuales del estudio en Edmonton o Calgary, Alberta.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de anomalías sensoriales significativas, demencia, otras enfermedades neurológicas, enfermedades médicas no compensadas y enfermedades psiquiátricas
  • Pacientes mujeres que están amamantando
  • Uso de fármacos en investigación concurrentes,
  • Es poco probable que el paciente cumpla con los requisitos del estudio
  • Cumplimiento deficiente del protocolo del estudio durante la fase de preinclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Memantina Dosis Baja
Droga: Memantina
Experimental: Alta dosis de memantina
Droga: Memantina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R)
Capacidad vital forzada (CVF)
Prueba muscular manual (MMT)
Examen cognitivo de Addenbrooke (ACE)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Estimaciones del número de unidades motoras de los músculos de la mano y el pie
N-acetilaspartato en la corteza motora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

ALS Association

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Chan, MD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1204
  • EB2006ALS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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