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Estudio de seguridad de la rapamicina administrada antes y durante la radioterapia para tratar el cáncer de recto

14 de marzo de 2019 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Un ensayo clínico que prueba la rapamicina, un inhibidor de mTOR, en combinación con radioterapia preoperatoria en el cáncer de recto operable: un estudio de fase I y fase II

Investigar la seguridad y la actividad de la rapamicina, administrada antes y durante la radioterapia preoperatoria en pacientes con carcinoma colorrectal operable. El estudio de fase I de escalada de dosis se realizará en tres pasos (2, 4 y 6 mg). Los pacientes ingresados ​​en la fase II seguirán el mismo régimen de tratamiento tolerable que los pacientes en el estudio de fase I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Régimen de tratamiento Fase I Se tomará una dosis diaria de Rapamicina durante 13 días. En el paso 1 se administrará una dosis de 2 mg una vez al día; en el paso 2 se administrará una dosis de 4 mg una vez al día; en el paso 3 se administrará una dosis de 6 mg una vez al día.

Se administrará radioterapia preoperatoria (5x 5 Gy) en los días 8-12, seguida de cirugía TME en el día 15.

Fase II Se tomará una dosis diaria de 6 mg de rapamicina durante 14 días (a menos que la dosis óptima encontrada en el estudio de fase I sea menor).

La radioterapia preoperatoria (5x 5 Gy) se administrará en el día 9-15, seguida de cirugía TME 7-8 semanas después de la RT.

Tamaño de la muestra Estudio fase I de aumento de dosis Mínimo 3 pacientes elegibles por paso, máximo 6 pacientes elegibles por paso. Fase II Se ingresará un total de 47 pacientes en esta parte del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto comprobado histológicamente
  • UICC TNM I-III
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Menos del 10% de pérdida de peso en los últimos 6 meses
  • Sin enfermedad cardíaca grave reciente (< 3 meses)
  • Bilirrubina sérica y creatinina sérica normales

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia simultánea con radiación
  • Antecedentes de radioterapia pélvica previa
  • Infarto de miocardio reciente (<3 meses)
  • Enfermedad infecciosa no controlada
  • Medicamentos concurrentes conocidos como inhibidores de CYP3A4 susceptibles de aumentar las concentraciones sanguíneas de rapamicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rapamicina
rapamicina 6 mg dd
Droga: Rapamicina
escalada de dosis: comprimidos de rapamicina de 2/4/6 mg, una vez al día durante 13 días
Otros nombres:
  • Sirolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase I: Incidencia de complicaciones postoperatorias graves (grado IV o grado V),
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía
dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía
evaluado según CTCv3.0
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía
dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía
Fase II: flujo sanguíneo tumoral evaluado CT-PET + CTp
Periodo de tiempo: día 64
día 64

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase I: Incidencia de otra toxicidad aguda, evaluada según CTCv 3.0
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía
dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía
Estado de activación de moléculas relacionadas y dependientes de mTor en el tumor
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía
dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía
Fase II: valor máximo de captación estandarizado (SUV) de 18F-FDG, evaluado mediante PET-CT-scan
Periodo de tiempo: día 64
día 64
Fase II: Incidencia de efectos secundarios agudos de la rapamicina, evaluada según CTCv 4.0
Periodo de tiempo: día 8, 15, 22, 36, 50 y 64
día 8, 15, 22, 36, 50 y 64

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Buijsen, MD PhD, Maastricht Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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