Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Observación, quimioterapia combinada, radioterapia y/o trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes jóvenes con neuroblastoma

6 de agosto de 2013 actualizado por: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Protocolo de ensayo NB2004 para el tratamiento adaptado al riesgo de niños con neuroblastoma

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Es posible que administrar quimioterapia combinada destruya más células tumorales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Un autotrasplante de células madre puede reemplazar las células productoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia y la radioterapia. Esto puede permitir que se administre más quimioterapia para que se eliminen más células tumorales. A veces, después de la cirugía, es posible que el tumor no necesite más tratamiento hasta que progrese. En este caso, la observación puede ser suficiente. Todavía no se sabe si la observación es más eficaz que la quimioterapia combinada, la radioterapia o el trasplante autólogo de células madre en el tratamiento del neuroblastoma.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III y fase IV está estudiando la observación, la quimioterapia combinada, la radioterapia y/o el trasplante autólogo de células madre para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes jóvenes con neuroblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la supervivencia libre de eventos (SSC) de los pacientes más jóvenes con neuroblastoma recién diagnosticado categorizados en el grupo de bajo riesgo (LRG) que se someten solo a observación o reciben quimioterapia combinada.
  • Compare la tasa de SSC en pacientes con neuroblastoma categorizados en el grupo de riesgo medio (MRG) tratados con terapia de inducción combinada, terapia de mantenimiento y terapia de consolidación con la de un grupo de control histórico.
  • Compare la SSC en pacientes con neuroblastoma categorizados en el grupo de alto riesgo (HRG) tratados con terapia de inducción estándar versus experimental seguida de trasplante autólogo de células madre y terapia de consolidación.

Secundario

  • Determine la SSC locorregional de pacientes en LRG, MRG o HRG.
  • Determinar la supervivencia global de estos pacientes.
  • Determine el alcance de la cirugía inicial, el alcance o el impacto de la mejor cirugía y las complicaciones relacionadas con la cirugía en estos pacientes.
  • Determine el tiempo de transición a la etapa 4 de la enfermedad en pacientes en LRG o MRG.
  • Determine el tiempo hasta un evento locorregional en pacientes en LRG o HRG.
  • Determinar el tiempo desde el diagnóstico hasta un evento en pacientes del GLR.
  • Determinar el tiempo desde el inicio de la regresión hasta un evento adverso en pacientes del GLR.
  • Determinar el tiempo hasta el comienzo de la regresión del tumor primario en pacientes en el LRG.
  • Determinar el tiempo de normalización de los marcadores tumorales en pacientes del GLR.
  • Determine el tiempo hasta que no haya evidencia de enfermedad en pacientes en el LRG con enfermedad en estadio 4S.
  • Evaluar el estado del tumor primario a los 12 meses y el mejor estado del tumor primario a los 12 meses en pacientes del GLR.
  • Determinar la necesidad de quimioterapia para controlar la progresión y la intensidad de la terapia requerida en pacientes en el GLR.
  • Determinar los efectos secundarios agudos y tardíos de la radioterapia de haz externo en pacientes en MRG o HRG.
  • Determinar la respuesta a la terapia de inducción en pacientes en el HRG.
  • Evaluar la respuesta temprana después de 2 cursos de terapia de inducción en pacientes en el HRG.
  • Determinar la toxicidad durante los ciclos de inducción 1 y 2 y la frecuencia de toxicidad de grado 3 o 4 durante la terapia de inducción en pacientes del HRG.
  • Evaluar la eficacia de la terapia con yodo I 131 metayodobencilguanidina (MIBG), en términos de actividad y dosis de cuerpo entero, en pacientes en el HRG.
  • Evaluar los marcadores moleculares (p. ej., cromosoma 1p, cromosoma 11q, chip genético de neuroblastoma) en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, históricamente controlado, aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el riesgo de la enfermedad (riesgo bajo frente a riesgo medio frente a riesgo alto).

  • Grupo de bajo riesgo: los pacientes se someten a una estadificación completa 3 meses después de la cirugía inicial. Los pacientes sin progresión se observan durante 12 meses (para pacientes mayores de 1 año) o hasta el final del segundo año de vida (para pacientes de 1 año o menos). Los pacientes con progresión localizada o síntomas amenazantes se someten a quimioterapia N4 que comprende clorhidrato de doxorrubicina IV durante 30 minutos y vincristina IV los días 1, 3 y 5 y ciclofosfamida IV durante 30 minutos los días 1-7. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos. Los pacientes son reevaluados después de cada ciclo de quimioterapia N4. Los pacientes que logran una enfermedad estable o una regresión del tumor en cualquier momento suspenden la quimioterapia N4 y se someten a observación. Los pacientes con enfermedad progresiva persistente después de 4 cursos de quimioterapia N4 continúan con el tratamiento como en el grupo de riesgo medio. Los pacientes que progresan al estadio 4 de la enfermedad después de la cirugía inicial proceden al tratamiento como en el grupo de riesgo medio (para pacientes de 1 año de edad o menos y sin indicios de enfermedad en estadio 4S) o grupo de alto riesgo (para pacientes mayores de 1 año de edad). ).

  • Grupo de riesgo medio: los pacientes reciben terapia de inducción seguida de terapia de mantenimiento y terapia de consolidación.

    • Terapia de inducción: los pacientes* reciben quimioterapia N5 que comprende cisplatino IV continuamente durante 96 horas y fosfato de etopósido IV continuamente durante 96 horas los días 1 a 4, vindesina IV durante 1 hora el día 1 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) comenzando el día 9 y continuando hasta que se recupere el conteo sanguíneo. Luego, los pacientes reciben quimioterapia N6 que comprende vincristina IV durante 1 hora los días 1 y 8, dacarbazina IV durante 1 hora e ifosfamida IV de forma continua durante 120 horas los días 1 a 5, clorhidrato de doxorrubicina IV durante 4 horas los días 6 y 7, y G- LCR a partir del día 10 y continuando hasta que se recupere el conteo sanguíneo. El tratamiento se repite cada 21 días alternando entre quimioterapia N5 y N6 hasta un total de 6 cursos (3 cursos de N5 y N6 cada uno). Luego, los pacientes proceden a la terapia de mantenimiento.

NOTA: *Los pacientes menores de 6 meses reciben hasta 4 ciclos de quimioterapia N4 (como en el grupo de bajo riesgo) en lugar de quimioterapia N5/N6 hasta que cumplen los 6 meses de edad.

Los pacientes con tumor residual activo después de la quimioterapia de inducción se someten a radioterapia de haz externo (EBRT) de hasta 25 fracciones al mismo tiempo que la quimioterapia de mantenimiento. La cirugía secundaria para la resección del tumor primario se intenta después del ciclo 4 o 6 de la terapia de inducción y antes de la EBRT.

  • Terapia de mantenimiento: los pacientes reciben quimioterapia N7 que comprende ciclofosfamida por vía oral o IV durante 1 hora en los días 1 a 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

  • Terapia de consolidación: a partir de los 21 días posteriores a la finalización de la terapia de mantenimiento, los pacientes reciben isotretinoína oral 2 a 3 veces al día en los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben 3 cursos adicionales después de 3 meses de descanso.

    • Grupo de alto riesgo: los pacientes reciben terapia de inducción seguida de trasplante autólogo de células madre (ASCT) y terapia de consolidación.

  • Terapia de inducción: los pacientes de 1 año de edad en adelante se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Los pacientes menores de 1 año no se someten a aleatorización; en su lugar, se asignan al brazo I.

    • Brazo I (estándar): Los pacientes* reciben quimioterapia N5 y N6 como en la terapia de inducción para el grupo de riesgo medio.
    • Grupo II (experimental): los pacientes reciben quimioterapia N8 que comprende clorhidrato de topotecán IV de forma continua durante 168 horas y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 a 7, etopósido IV durante 1 hora los días 8 a 10 y G-CSF SC a partir del día 12 y continuar hasta que se recupere el recuento sanguíneo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos. Luego, los pacientes reciben quimioterapia N5 y N6 como en la terapia de inducción para el grupo de riesgo medio.

En ambos brazos, los pacientes con tumor primario residual activo después de 6 ciclos de terapia de inducción se someten a radioterapia con yodo I 131 metayodobencilguanidina (MIBG)** (antes del TACM). Los pacientes también se someten a EBRT por hasta 25 fracciones después de ASCT. La cirugía secundaria para la resección del tumor primario se intenta después del ciclo 4 o 6 de la terapia de inducción y antes de la radioterapia.

NOTA: *Los pacientes menores de 6 meses reciben hasta 4 ciclos de quimioterapia N4 (como en el grupo de bajo riesgo) en lugar de quimioterapia N5/N6 hasta que cumplen los 6 meses de edad.

NOTA: **Los pacientes con enfermedad MIBG negativa solo se someten a EBRT.

  • Acondicionamiento seguido de ASCT: los pacientes reciben melfalán IV durante 30 minutos los días -8 a -5, fosfato de etopósido IV durante 4 horas el día -4 y carboplatino IV durante 1 hora los días -4 a -2. Los pacientes se someten a ASCT el día 0. Los pacientes reciben G-CSF SC a partir del día 2 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
  • Terapia de consolidación: a partir de los 30 días posteriores al TACM, los pacientes reciben isotretinoína* como en la terapia de consolidación para el grupo de riesgo medio.

NOTA: *La isotretinoína se suspende durante la EBRT y se reinicia 1 semana después de completar la EBRT.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 642 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

642

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, D-52074
        • Reclutamiento
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
        • Contacto:
          • R. Mertens, MD, PhD
          • Número de teléfono: 49-241-809-222
          • Correo electrónico: rmertens@ukaachen.de
      • Augsburg, Alemania, DOH-86156
        • Reclutamiento
        • Klinikum Augsburg
        • Contacto:
          • Astrid Gnekow
          • Número de teléfono: 49-821-400-3603
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Reclutamiento
        • Klinikum am Bamberg
        • Contacto:
          • Gloeckel, MD
          • Número de teléfono: 49-951-506-0
      • Bayreuth, Alemania, D-95445
        • Reclutamiento
        • Klinikum Bayreuth
        • Contacto:
          • T. Rupprecht
          • Número de teléfono: 49-921-400-6202
      • Berlin, Alemania, D-13125
      • Berlin, Alemania, D-13353
        • Reclutamiento
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
        • Contacto:
          • Gunter Henze
          • Número de teléfono: 49-30-450-566-004
      • Biefeld, Alemania, 33617
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
        • Contacto:
          • N. Jorch, MD
          • Número de teléfono: 49-521-7727-8050
      • Bonn, Alemania, D-53113
        • Reclutamiento
        • Kinderklinik der Universitaet Bonn
        • Contacto:
      • Braunschweig, Alemania, 38118
        • Reclutamiento
        • Staedtisches Klinikum - Howedestrase
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-531-595-1222
      • Bremen, Alemania, D-28205
      • Celle, Alemania, 29223
        • Reclutamiento
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
        • Contacto:
      • Chemnitz, Alemania, D-09116
        • Reclutamiento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contacto:
          • Krause, MD
          • Número de teléfono: 49-371-3332-4124
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Reclutamiento
        • Klinikum Coburg
        • Contacto:
          • Roland Frank, MD
          • Número de teléfono: 49-8561-225-547
      • Cologne, Alemania, D-50735
        • Reclutamiento
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-221-8907-5243
      • Cologne, Alemania, D-50924
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital
        • Contacto:
      • Cottbus, Alemania, D-03048
        • Reclutamiento
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
        • Contacto:
          • D Mobius, MD
          • Número de teléfono: 49-355-462-336
      • Datteln, Alemania, 45704
      • Detmold, Alemania, D-32756
        • Reclutamiento
        • Klinikum Lippe - Detmold
        • Contacto:
          • Klaus Wesseler, MD
          • Número de teléfono: 49-5231-724-510
      • Dortmund, Alemania, D-44137
        • Reclutamiento
        • Klinikum Dortmund
        • Contacto:
          • Heidi Olscheswski, MD
          • Número de teléfono: 49-231-9532-1721
      • Dresden, Alemania, D-01307
      • Duesseldorf, Alemania, D-40225
        • Reclutamiento
        • Universitaets - Frauenklinik, Duesseldorf
        • Contacto:
          • Dilloo, MD
          • Número de teléfono: 49-211-811-7680
      • Duisburg, Alemania, D-47055
        • Reclutamiento
        • Klinikum Duisburg
        • Contacto:
          • Ruef, MD
          • Número de teléfono: 49-203-733-2421
      • Erfurt, Alemania, 99089
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitaets - Kinderklinik
        • Contacto:
          • W. Holter, MD
          • Número de teléfono: 49-9131-853-3118
      • Essen, Alemania, D-45147
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contacto:
          • Bernhard Kremens, MD
          • Número de teléfono: 49-201-723-2453
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • Reclutamiento
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
        • Contacto:
      • Freiburg, Alemania, D-79106
        • Reclutamiento
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contacto:
      • Giessen, Alemania, D-35385
        • Reclutamiento
        • Kinderklinik
        • Contacto:
          • Alfred Reiter, MD
          • Número de teléfono: 49-641-994-3400
      • Goettingen, Alemania, D-37075
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Contacto:
          • Lothar Schweigerer, MD
          • Número de teléfono: 49-551-396-210
      • Greiswald, Alemania, 17487
        • Reclutamiento
        • Universitats - Kinderklinik
        • Contacto:
      • Halle, Alemania, D-06097
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Halle
        • Contacto:
          • Dieter Koerholz, MD
          • Número de teléfono: 49-345-557-2911
      • Halle, Alemania, D-06110
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
        • Contacto:
          • G. Guenther, MD
          • Número de teléfono: 49-345-213-4514
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
        • Contacto:
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Reclutamiento
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
        • Contacto:
          • U. Hofmann, MD
          • Número de teléfono: 49-511-811-5424
      • Hannover, Alemania, D-30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • Reclutamiento
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
        • Contacto:
      • Heilbronn, Alemania, D-74064
        • Reclutamiento
        • SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
        • Contacto:
          • Full, MD
          • Número de teléfono: 49-7131-493-702
      • Herdecke, Alemania, 58313
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftskrankenhaus
        • Contacto:
          • Christoph Tautz, MD
          • Número de teléfono: 49-233-0620
          • Correo electrónico: ctautz@yahoo.de
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Alemania, D-07440
        • Reclutamiento
        • Universitaets - Kinderklinik
        • Contacto:
          • Contact Peron
          • Número de teléfono: 49-3641-938-270
      • Jena, Alemania, D-07745
        • Reclutamiento
        • Universitaets - Kinderklinik
        • Contacto:
          • Felix Zintl, MD
          • Número de teléfono: 49-3641-9300
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Reclutamiento
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
        • Contacto:
          • A. Leipold
          • Número de teléfono: 49-721-974-3230
      • Kassel, Alemania, D-34125
        • Reclutamiento
        • Klinikum Kassel
        • Contacto:
          • Martina Rodehueser, MD
          • Número de teléfono: 49-561-9800
      • Kassel, Alemania, D-34121
        • Reclutamiento
        • Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
        • Contacto:
          • M. L. Wright, MD
          • Número de teléfono: 49-561-928-5108
      • Kiel, Alemania, D-24105
        • Reclutamiento
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
        • Contacto:
      • Koblenz, Alemania, D-56065
        • Reclutamiento
        • Klinikum Kemperhof Koblenz
        • Contacto:
          • M. Rister, MD
          • Número de teléfono: 49-261-499-2602
      • Krefeld, Alemania, D-47805
        • Reclutamiento
        • Klinikum Krefeld GmbH
        • Contacto:
          • S. Volpel, MD
          • Número de teléfono: 49-2151-322-375
      • Ludwigshafen, Alemania, 67065
        • Reclutamiento
        • St. Annastift Krankenhaus
        • Contacto:
          • Barbara Selle, MD
          • Número de teléfono: 49-621-57021
      • Luebeck, Alemania, D-23538
        • Reclutamiento
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
        • Contacto:
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum der MA
        • Contacto:
          • Uwe Mittler, MD
          • Número de teléfono: 49-391-671-7210
      • Mainz, Alemania, D-55101
        • Reclutamiento
        • Johannes Gutenberg University
        • Contacto:
          • P. Gutjahr, MD
          • Número de teléfono: 49-6131-172-112
      • Mannheim, Alemania, D-68167
        • Reclutamiento
        • Staedtisches Klinik - Kinderklinik
        • Contacto:
          • M. Duerken
          • Número de teléfono: 49-621-383-2244
      • Marburg, Alemania, 35033
        • Reclutamiento
        • Universitaets - Kinderklinik
        • Contacto:
          • H. Christiansen, MD
          • Número de teléfono: 49-6421-286-2650
      • Minden, Alemania, D-32423
        • Reclutamiento
        • Klinikum Minden
        • Contacto:
          • W Tilmann, MD
          • Número de teléfono: 49-571-801-4601
      • Muenster, Alemania, D-48129
        • Reclutamiento
        • University of Muenster
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-251-834-7742
      • Munich, Alemania, D-80337
        • Reclutamiento
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
        • Contacto:
          • Arndt Borkhardt
          • Número de teléfono: 49-89-5160-2842
      • Munich, Alemania, D-81545
        • Reclutamiento
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-89-6210-2443
      • Munich, Alemania, 80804
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
        • Contacto:
          • Stefan Burdach, MD, PhD
          • Número de teléfono: 49-89-3068-2276
      • Munich, Alemania, D-81377
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
        • Contacto:
          • Schulz, MD
          • Número de teléfono: 49-89-7095-2404
      • Neubrandenburg, Alemania, 17036
        • Reclutamiento
        • Klinikum Neubrandenburg
        • Contacto:
          • H. J. Feickert, MD, PhD
          • Número de teléfono: 49-395-775-2901
          • Correo electrónico: feickerthj@dbk-nb.de
      • Neunkirchen, Alemania, D-66539
        • Reclutamiento
        • Kinderklinik Kohlhof
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-681-3630
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Reclutamiento
        • Cnopf'sche Kinderklinik
        • Contacto:
          • W. Scheurlen
          • Número de teléfono: 49-911-334-002
      • Oldenburg, Alemania, 26133
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Reclutamiento
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
        • Contacto:
          • Ove Peters
          • Número de teléfono: 49-941-3690
      • Rostock, Alemania, D-18057
      • Siegen, Alemania, D-57072
        • Reclutamiento
        • Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
        • Contacto:
      • St. Augustin, Alemania, 53757
        • Reclutamiento
        • Johanniter-Kinderklinik
        • Contacto:
      • Stuttgart, Alemania, D-70176
        • Reclutamiento
        • Olgahospital
        • Contacto:
      • Trier, Alemania, D-54290
        • Reclutamiento
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
        • Contacto:
          • Wolfgang Rauh, MD
          • Número de teléfono: 49-651-947-2620
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Contacto:
          • Rupert Handgretinger, MD
          • Número de teléfono: 49-7071-298-3781
      • Tuebingen, Alemania, D-72070
        • Reclutamiento
        • Universitaets-Kinderklinik
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 49-707-1298-3781
      • Ulm, Alemania, D-89075
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
        • Contacto:
      • Wilhelmshaven, Alemania, D-26389
        • Reclutamiento
        • Reinhard-Nieter-Krankenhaus
        • Contacto:
          • Liebner, MD
          • Número de teléfono: 49-4421-891-840
      • Wuerzburg, Alemania, D-97080
        • Reclutamiento
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
        • Contacto:
      • Wuppertal, Alemania, D-42283
        • Reclutamiento
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
        • Contacto:
          • K. Sinha, MD
          • Número de teléfono: 49-202-896-2441
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, CH-5001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contacto:
          • R. Angst
          • Número de teléfono: 49-41-628-384-941
      • Basel, Suiza, CH-4005
        • Reclutamiento
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
        • Contacto:
      • Lucerne 16, Suiza, CH-6000
        • Reclutamiento
        • Kinderspital Luzern
        • Contacto:
          • U. Caflisch, MD
          • Número de teléfono: 49-41-412-051-111
      • St. Gallen, Suiza, CH-9006
        • Reclutamiento
        • Ostschweizer Kinderspital
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza, CH-8032
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital
        • Contacto:
          • Felix Niggli, MD
          • Número de teléfono: 49-41-1266-7111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de neuroblastoma por histología utilizando tejido tumoral o evidenciado por la presencia de distintas células de neuroblastoma en la médula ósea Y metabolitos de catecolamina elevados (es decir, ácido homovanílico [HVA] y ácido vanililmandélico [VMA]) en sangre u orina

    • Enfermedad recién diagnosticada (para pacientes en el grupo de bajo riesgo)
    • Diagnóstico a partir de tejido tumoral (para pacientes del grupo de riesgo medio)

  • Cumple con los criterios para 1 de los siguientes grupos de riesgo:

    • Grupo de bajo riesgo

      • Sin amplificación de MYCN Y cumple con 1 de los siguientes criterios:

        • Enfermedad en estadio 1
        • Enfermedad en estadio 2 sin deleción o desequilibrio del cromosoma 1p
        • Enfermedad en estadio 3 sin deleción o desequilibrio del cromosoma 1p (para pacientes < 2 años de edad)
        • Enfermedad en estadio 4S (para pacientes < 1 año de edad)

    • Grupo de riesgo medio

      • Sin amplificación de MYCN Y cumple con 1 de los siguientes criterios:

        • Enfermedad en estadio 2 con deleción o desequilibrio del cromosoma 1p

        • Enfermedad en etapa 3 con deleción o desequilibrio del cromosoma 1p

          • Cualquier estado del cromosoma 1p (para pacientes ≥ 2 años de edad)
        • Enfermedad en estadio 4 (para pacientes < 1 año de edad)

    • Grupo de alto riesgo, que cumple 1 de los siguientes criterios:

      • Cualquier etapa de la enfermedad con amplificación de MYCN

        • Cualquier estado de MYCN (para pacientes ≥ 1 año de edad)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin nefrectomía previa u otra cirugía mutiladora como cirugía inicial (para pacientes en el grupo de bajo riesgo)
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de eventos (EFS)
SLE locorregional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Tiempo desde el diagnóstico hasta la transición a la etapa 4 de la enfermedad, a la muerte por enfermedad o al último seguimiento (si no se observa transición a la etapa 4 de la enfermedad)
Tiempo hasta el inicio de la regresión del tumor primario (en pacientes del grupo de bajo riesgo [LRG])
Tiempo hasta la normalización de los marcadores tumorales HVA y VMA en orina
Tiempo hasta que no haya evidencia de enfermedad (en pacientes en el LRG con enfermedad en estadio 4S)
Estado del tumor primario 12 meses después del diagnóstico (LRG)
Mejor estado del tumor primario dentro de los primeros 12 meses (LRG)
Estado del cromosoma 1p (sin enmascarar) y estado del cromosoma 11q (enmascarado)
Comparación de la extensión de la cirugía inicial (resección incompleta vs resección completa macroscópica) (LRG)
Comparación de la extensión de la mejor cirugía durante el protocolo de tratamiento (resección incompleta versus resección completa macroscópica)
Complicaciones relacionadas con la cirugía (es decir, sangrado, infección, obstrucción intestinal u otras)
Progresión de la enfermedad y control de los síntomas después del primer, segundo, tercer y cuarto curso de N4 (LRG)
Progresión de la enfermedad y síntomas no controlados después de cuatro cursos N4 (LRG)
Transición a la etapa 4 de la enfermedad en cualquier momento (LRG)
Efectos secundarios agudos y tardíos de la radioterapia de haz externo (grupo de riesgo medio [MRG] y grupo de alto riesgo [HRG])
Respuesta temprana después de 2 ciclos de terapia de inducción (N5 y N6 o dos ciclos de N8) (HRG)
Respuesta a la terapia de inducción antes de la terapia de acondicionamiento o después de 280 días (HRG)
Grado de toxicidad observado durante el ciclo de terapia de inducción 1 (N5 o N8) (HRG)
Grado de toxicidad observado durante el curso de terapia de inducción 2 (N6 o N8) (HRG)
Frecuencia de toxicidad de grado 3 o 4 observada durante los últimos 6 cursos de terapia de inducción (3 cursos de N5 y N6) (HRG)
Actividad y dosis corporal total de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Investigadores

  • Silla de estudio: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPOH-NB2004
  • CDR0000517312 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20661

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre carboplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir