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Estimulación cerebral para tratar el blefaroespasmo o el síndrome de Meige

Blefaroespasmo y Modulación Experimental de la Excitabilidad Cortical en Áreas Motoras Primarias y Secundarias. Un estudio piloto.

Este estudio de investigación examinará si la estimulación magnética o eléctrica del cerebro puede mejorar el cierre involuntario de los párpados en pacientes con blefaroespasmo o síndrome de Meige; condiciones que pertenecen a un grupo de trastornos neurológicos llamados distonías. El blefaroespasmo y el síndrome de Meige provocan un cierre involuntario excesivo de los párpados o parpadeo. En un estudio anterior de pacientes con calambres del escritor, que es otra forma de distonía, los síntomas mejoraron temporalmente con la estimulación cerebral.

Las personas interesadas de 18 años o más con blefaroespasmo o síndrome de Meige pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico, un examen físico y una prueba de reflejo de parpadeo.

Los participantes se someten a estimulación cerebral y evaluaciones antes y después de la estimulación para probar la respuesta, de la siguiente manera:

Procedimientos

  • Estimulación magnética transcraneal (TMS): una bobina de alambre se sostiene en el cuero cabelludo del paciente. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina, creando un pulso magnético que estimula el cerebro. El sujeto escucha un clic y puede sentir una sensación de tirón en la piel debajo de la bobina. Puede haber una contracción en los músculos de la cara, el brazo o la pierna. Se le puede pedir al sujeto que tense ligeramente ciertos músculos o que realice otras acciones simples. El efecto de la TMS en los músculos se detecta con pequeños electrodos de disco de metal adheridos a la piel de los brazos o las piernas. TMS se realiza en ocho de los diez días de prueba.
  • TMS repetitivo (rTMS): el mismo procedimiento que el TMS, excepto que los pulsos magnéticos repetidos se administran en ráfagas cortas. RTMS se realiza en ocho de los diez días de prueba.
  • Estimulación de ráfagas theta (TBS): una forma de rTMS que involucra ráfagas cortas de impulsos. TBS se realiza en cuatro días de estudio.
  • Estimulación de CC transcraneal catódica (tDCS): dos electrodos de goma conductora colocados en esponjas empapadas en solución salina se colocan sobre dos áreas de la cabeza. Se aplica un flujo de corriente eléctrica débil constante durante 20 minutos. tDCS se realiza en dos días de estudio.

Evaluaciones

  • Observación del médico: los ojos del sujeto se graban en video durante 5 minutos antes y después de cada sesión de TMS. Luego, un médico cuenta cuántas veces parpadeó el sujeto durante los 5 minutos.
  • Cuestionario: Se pide a los sujetos que califiquen sus síntomas antes y después de la estimulación cerebral.
  • Prueba electrofisiológica del reflejo de parpadeo: se pegan cables a la piel de la nariz y la sien para registrar el movimiento de los ojos durante el parpadeo. Se coloca una varilla plástica delgada sobre la piel sobre el e...

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: El blefaroespasmo (BSP) es una forma común de distonía focal, pero la etiología y los mecanismos fisiopatológicos subyacentes aún son oscuros. BSP se caracteriza por un cierre involuntario excesivo de los párpados. Los estudios electrofisiológicos y de imágenes cerebrales sugieren cambios patológicos en la excitabilidad en la corteza motora primaria (MC) y las áreas motoras secundarias, como el cingulado anterior (AC), la corteza pre y suplementaria (PMC, SMA). Es concebible que la modulación de la excitabilidad en algunas de estas áreas pueda conducir a una mejoría de los síntomas de BSP. La excitabilidad cortical se puede cambiar experimentalmente mediante varias técnicas electrofisiológicas bien establecidas de forma no invasiva.

MÉTODOS: En este protocolo piloto, que estudia a 30 pacientes con BSP, utilizaremos estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre AC, PMC, SMA y MC en dos modos inhibitorios diferentes: rTMS de baja frecuencia ((lf) rTMS) y theta continua estimulación de ráfaga cTBS. Además, aplicaremos estimulación directa transcraneal (tDCS) en modo inhibitorio (tDCS catódico) sobre el MC y estimulación eléctrica supraorbitaria de baja intensidad y alta frecuencia; este último se realizará en pacientes y en 7 sujetos sanos. Los efectos sobre el blefaroespasmo se medirán objetivamente mediante medidas electrofisiológicas (curva de recuperación del reflejo de parpadeo (BRR), observación de la frecuencia de parpadeo por parte de un investigador cegado a la intervención y una calificación subjetiva por parte del paciente.

OBJETIVOS: Tenemos la hipótesis de que encontraremos cantidades variables de mejoría clínica en pacientes con BSP con estos diferentes métodos. Con este estudio, nuestro objetivo es obtener más información sobre los mecanismos fisiopatológicos subyacentes de BSP e identificar qué método de estimulación cerebral no invasiva puede ser clínicamente más eficaz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), 9000 Rockville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PACIENTES:
  • Pacientes con BSP idiopático o Síndrome de Meige (=BSP más distonía oromandibular).
  • 18 años de edad o más.
  • Hallazgos normales en la historia clínica, examen físico y neurológico, a excepción de distonía (en los casos que los pacientes no hayan tenido un H&P en el NIH en los últimos 12 meses, se les realizarán todos estos exámenes el primer día de estudio).
  • Último tratamiento con toxina botulínica hace más de tres meses.

CONTROLES DE CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • 18 años o más
  • Hallazgos normales en la historia clínica, examen físico y neurológico
  • Sin antecedentes de medicamentos neurolépticos/uso previo de neurolépticos (como Haldol (marca registrada))
  • No ha recibido tratamiento ni ha tomado antidepresivos, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos anticolinérgicos (como Artane (marca registrada)) y relajantes musculares en las últimas 4 semanas

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PACIENTES:

Cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente del estudio:

  • Otra enfermedad con parpadeo involuntario (espasmo hemifacial, trastorno de tics, discinesia tardía, distonía tardía, etc.).
  • BSP y recuperación normal de R2 en BRR.
  • Participación en un ensayo clínico en las 2 semanas anteriores al estudio.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo.
  • Embarazo: se realizará una prueba de embarazo para las mujeres en edad fértil.
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 4 semanas anteriores al primer día de estudio, incluidos antecedentes de cualquier otro trastorno neurológico o afección que requiera el uso de antidepresivos, medicamentos neurolépticos o anticonvulsivos, anticolinérgicos y relajantes musculares.
  • Antecedentes de medicamentos neurolépticos/uso previo de neurolépticos.

CONTROLES DE CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

Una inyección de toxina botulínica dentro de los 3 meses posteriores al inicio del protocolo.

Cualquier condición que requiera el uso de medicamentos antidepresivos, antipsicóticos o anticonvulsivos

No se pueden seguir las instrucciones durante toda la grabación

No poder dar su consentimiento para participar en el estudio

Los pacientes serán evaluados y reclutados de la clínica ambulatoria de HMCS, NINDS. Los voluntarios de la misma edad serán reclutados de la Oficina de Enlace Público y Reclutamiento de Pacientes de los NIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El paciente informa la calificación del sujeto de sus síntomas antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y una hora después de la intervención.
Antes, inmediatamente después y una hora después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

22 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

19 de febrero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distonía focal

Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

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