Rehabilitación cardíaca para el tratamiento de la angina refractaria
21 de abril de 2015 actualizado por: Prof. Peter Collins, National Heart and Lung Institute
El propósito de este estudio es determinar si la rehabilitación cardíaca es un tratamiento exitoso para la angina refractaria, en relación con las mejoras en los factores de riesgo cardiovascular, la capacidad física, la sintomatología, la calidad de vida y la morbilidad psicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes que presentan angina de pecho como resultado de la enfermedad de las arterias coronarias (CHD) se tratan con éxito con intervenciones que incluyen injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) y manejo médico. Sin embargo, un número creciente de pacientes experimenta angina persistente a pesar de la intervención y el tratamiento médico óptimo. Se hace referencia a tales pacientes como que sufren de 'angina refractaria'.
En la actualidad, los centros de rehabilitación cardíaca son reacios a aceptar pacientes con angina en curso o antecedentes cardiovasculares complicados, a pesar de la duración o estabilidad de los síntomas. De hecho, la angina y la insuficiencia cardíaca se utilizan a menudo para excluir a los pacientes de la rehabilitación cardíaca. Sin embargo, en las recomendaciones actualizadas recientemente de la American Heart Association (AHA) para el ejercicio y el entrenamiento, se recomienda la rehabilitación cardíaca y el entrenamiento físico supervisado para pacientes con angina en curso, antecedentes de CABG, MI, PTCA y pacientes con miocardiopatía existente para promover un reducción de la isquemia miocárdica en reposo y durante el ejercicio submáximo, al mismo tiempo que se reduce el riesgo de progresión de la cardiopatía coronaria. Sin embargo, no se han realizado previamente estudios que exploren el impacto fisiológico y psicológico de la RC disponible de forma rutinaria como una intervención independiente entre los pacientes con angina refractaria. Hasta que se realicen dichos estudios, los médicos de CR continuarán negándose a aceptar pacientes con angina refractaria para participar en CR.
Preguntas de investigación:
- ¿Es un programa de ejercicios de rehabilitación cardíaca de ocho semanas una opción de tratamiento adecuada para pacientes con angina refractaria?
- ¿Un programa de ejercicios de rehabilitación cardíaca de ocho semanas mejora el funcionamiento físico y la salud cardiovascular de los pacientes con angina refractaria?
- ¿Se reducen la gravedad y la frecuencia de los síntomas después de un programa de ejercicios de rehabilitación cardíaca de ocho semanas en pacientes con angina refractaria?
- ¿Un programa de ejercicios de rehabilitación cardíaca de ocho semanas tiene algún impacto sobre la ansiedad, la depresión, la ansiedad cardíaca y la calidad de vida en pacientes con angina refractaria?
- ¿Se mantienen los efectos fisiológicos o psicológicos adquiridos por los pacientes con angina refractaria que participan en un programa de ejercicios de rehabilitación cardíaca en un seguimiento de ocho semanas?
El estudio se concibe como un estudio aleatorizado de intervención y control de un programa estándar de RC hospitalario de Fase III disponible de forma rutinaria entre pacientes con angina refractaria. Los pacientes serán asignados al azar a un programa de CR de ocho semanas en el Harefield Hospital o al grupo de control de monitoreo diario de síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6LY
- National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente diagnosticada con angina refractaria > 6 meses
- Dos o más episodios de angina por semana
- Hombres y mujeres de 30 a 80 años
- Antecedentes de infarto de miocardio único o múltiple (IM), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cualquier combinación de los anteriores
- Terapia médica óptima prescrita
- Directrices de ejercicio y entrenamiento de la AHA, clasificación B y C
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad crónica.
- Clasificación de las directrices de ejercicio y entrenamiento de la AHA clase D
- Sufrir alguna condición física para la cual el ejercicio sea una contraindicación.
- Participación en dos o más períodos de ejercicio planificado de intensidad moderada por semana durante los últimos 6 meses
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación cardiaca
Programa de rehabilitación cardiaca de 8 semanas
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Programa de rehabilitación cardíaca fase III
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Sin intervención: Supervisión
Seguir la vida con normalidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad por la salud
Periodo de tiempo: Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
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Cuestionario de ansiedad por la salud (HAQ)
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Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
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Ansiedad y depresión generalizada
Periodo de tiempo: Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
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Medido después de 10 minutos sentado, utilizando una máquina automática (p.
máquina Omron)
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Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
|
Frecuencia cardíaca medida con una máquina automatizada (p.
máquina de presión arterial Omron) o manualmente en el pulso radial
|
Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
|
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Antropomometría
Periodo de tiempo: Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
|
Peso, altura, circunferencia de la cintura (cinta métrica), circunferencia de la cadera (cinta métrica), índice de masa corporal calculado a partir de la altura y el peso utilizando el siguiente sitio web: http://www.nhlbisupport.com/bmi/bmi-m.htm
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Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
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Lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
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colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos.
Medido en los departamentos de bioquímica de Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizando técnicas estándar.
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Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando el instrumento de apoyo social ENRIQUECIDO (ESSI)
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Base
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|
Creencias de salud relacionadas con la angina
Periodo de tiempo: Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
|
Medida mediante la escala de creencias de angina de York.
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Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
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Actividad física y capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
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Prueba de caminata de lanzadera progresiva
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Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
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Frecuencia y gravedad de la angina
Periodo de tiempo: Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
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Los sujetos completaron un diario de seguimiento de síntomas diario
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Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
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Escala de calidad de vida SF-36
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Base, semana 8 (post intervención/seguimiento), semana 16 (8 semanas post intervención/seguimiento)
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|
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Base, post intervención/seguimiento, 8 semanas post intervención/seguimiento
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Medido en los departamentos de bioquímica de Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizando técnicas estándar.
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Base, post intervención/seguimiento, 8 semanas post intervención/seguimiento
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Urea y electrolitos
Periodo de tiempo: Base, post intervención/seguimiento, 8 semanas post intervención/seguimiento
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Medido en los departamentos de bioquímica de Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizando técnicas estándar
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Base, post intervención/seguimiento, 8 semanas post intervención/seguimiento
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención/seguimiento, 8 semanas post intervención/seguimiento
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Medido en los departamentos de bioquímica de Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizando técnicas estándar.
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Línea de base, post intervención/seguimiento, 8 semanas post intervención/seguimiento
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Pruebas de función tiroidea
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención/seguimiento, 8 semanas post intervención/seguimiento
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Medido en los departamentos de bioquímica de Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizando técnicas estándar.
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Línea de base, post intervención/seguimiento, 8 semanas post intervención/seguimiento
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Media pensión
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención/seguimiento, 8 semanas post intervención/seguimiento
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Medido en los departamentos de hematología de Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizando técnicas estándar.
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Línea de base, post intervención/seguimiento, 8 semanas post intervención/seguimiento
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HbA1C (si es diabético)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención/seguimiento, 8 semanas post intervención/seguimiento
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Medido en el departamento de hematología de Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust utilizando técnicas estándar
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Línea de base, post intervención/seguimiento, 8 semanas post intervención/seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Collins, MA, MD, FRCP, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
- Investigador principal: Kim Fox, MD, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Mahmud Barbir, FRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grace SL, Abbey SE, Shnek ZM, Irvine J, Franche RL, Stewart DE. Cardiac rehabilitation I: review of psychosocial factors. Gen Hosp Psychiatry. 2002 May-Jun;24(3):121-6. doi: 10.1016/s0163-8343(02)00178-0.
- Yoshida T, Kohzuki M, Yoshida K, Hiwatari M, Kamimoto M, Yamamoto C, Meguro S, Endo N, Kato A, Kanazawa M, Sato T. Physical and psychological improvements after phase II cardiac rehabilitation in patients with myocardial infarction. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):163-70. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00021.x.
- Johnston M, Foulkes J, Johnston DW, Pollard B, Gudmundsdottir H. Impact on patients and partners of inpatient and extended cardiac counseling and rehabilitation: a controlled trial. Psychosom Med. 1999 Mar-Apr;61(2):225-33. doi: 10.1097/00006842-199903000-00015.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Mannheimer C, Camici P, Chester MR, Collins A, DeJongste M, Eliasson T, Follath F, Hellemans I, Herlitz J, Luscher T, Pasic M, Thelle D. The problem of chronic refractory angina; report from the ESC Joint Study Group on the Treatment of Refractory Angina. Eur Heart J. 2002 Mar;23(5):355-70. doi: 10.1053/euhj.2001.2706. No abstract available.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- DeJongste MJ, Tio RA, Foreman RD. Chronic therapeutically refractory angina pectoris. Heart. 2004 Feb;90(2):225-30. doi: 10.1136/hrt.2003.025031. No abstract available.
- Gowda RM, Khan IA, Punukollu G, Vasavada BC, Nair CK. Treatment of refractory angina pectoris. Int J Cardiol. 2005 May 11;101(1):1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.03.066.
- Chester M, Hammond C, Leach A. Long-term benefits of stellate ganglion block in severe chronic refractory angina. Pain. 2000 Jul;87(1):103-105. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00270-0.
- Stewart S. Refractory to medical treatment but not to nursing care: can we do more for patients with chronic angina pectoris? Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Sep;2(3):169-70. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00067-7. No abstract available.
- Moore RK, Groves D, Bateson S, Barlow P, Hammond C, Leach AA, Chester MR. Health related quality of life of patients with refractory angina before and one year after enrolment onto a refractory angina program. Eur J Pain. 2005 Jun;9(3):305-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.07.013.
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- Grace SL, Abbey SE, Shnek ZM, Irvine J, Franche RL, Stewart DE. Cardiac rehabilitation II: referral and participation. Gen Hosp Psychiatry. 2002 May-Jun;24(3):127-34. doi: 10.1016/s0163-8343(02)00179-2.
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- Asbury EA, Webb CM, Probert H, Wright C, Barbir M, Fox K, Collins P. Cardiac rehabilitation to improve physical functioning in refractory angina: a pilot study. Cardiology. 2012;122(3):170-7. doi: 10.1159/000339224. Epub 2012 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06/Q0404/77
- PG/06/087/21239 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rehabilitación cardiaca
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